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Estudio de seguridad y eficacia de ULTRASE® MT20 en participantes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (IP)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la seguridad y la eficacia de Ultrase® MT20 con el placebo para la corrección de la esteatorrea en pacientes con fibrosis quística (FQ)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Ultrase® MT20 en comparación con el placebo para la corrección de la malabsorción de grasas y proteínas en participantes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (EPI). Este estudio está patrocinado por Aptalis Pharma (antes Axcan).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos períodos, controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de Ultrase® MT20 con el placebo en participantes con FQ e insuficiencia pancreática. El estudio consta de un período de selección (hasta 11 días) y dos períodos de tratamiento (6-7 días). Durante el período de selección, los participantes serán tratados con Ultrase® MT18 o MT20 de etiqueta abierta. Cada período de tratamiento estará precedido por un período de estabilización (4 días) y los dos períodos de tratamiento están separados por un período de descanso (3-6 días). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad entre 7 y 10 días después del alta del último período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes o su representante legalmente autorizado deben comprender la naturaleza del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado o asentimiento junto con un formulario de los padres.

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de FQ basado en 1 o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ y una de las siguientes:

    • Un genotipo con 2 mutaciones identificables compatibles con FQ
    • Una prueba de cloruro en el sudor superior a 60 milimoles por litro (mmol/L) mediante iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
  • Los participantes deben tener IP demostrada por una concentración fecal de elastasa-1 (FE-1) inferior a 100 microgramos por gramo (mcg/g) de heces (prueba de ScheBo) y deben requerir suplementos de enzimas pancreáticas
  • Los participantes deben estar clínicamente estables como lo demuestra el historial médico y de medicamentos, el examen físico inicial, incluidos los signos vitales y los análisis de laboratorio.
  • Los participantes deben tener 7 años o más.

  • Los participantes deben tener un estado nutricional adecuado en base al siguiente índice de masa corporal (IMC):

    • Los participantes de 7 a 20 años deben tener un IMC mayor o igual al quinto percentil
    • Las participantes femeninas mayores de 20 años deben tener un IMC mayor o igual a 16
    • Los participantes masculinos mayores de 20 años deben tener un IMC mayor o igual a 16.5
  • Los participantes deben recibir una dosis clínica óptima de enzimas pancreáticas (Ultrase® MT18 o MT20 u otras preparaciones de enzimas pancreáticas, incluido Ultrase® MT12) antes de ingresar al estudio, y deben tolerar este medicamento según la opinión del investigador.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas y deben poder seguir una dieta alta en grasas calculada en 2 gramos (± 15 %) de grasa por kilogramo de peso corporal por día.
  • Los participantes deben ser, en opinión del investigador, capaces y dispuestos a completar este estudio.
  • Las participantes femeninas deben ser premenárquicas, estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos. De lo contrario, las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas y deben haber practicado un método anticonceptivo aceptable durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una contraindicación conocida, sensibilidad o hipersensibilidad a Ultrase o cualquier proteína porcina
  • Participantes con una alergia conocida al alimento, medicamento y cosmético (FD&C) Indicador de colorante azul n.º 2 (marcador de heces)
  • Participantes que no están dispuestos a suspender los medicamentos o productos prohibidos al ingresar al estudio y durante todo el estudio
  • Participantes que están usando narcóticos
  • Participantes que usan estimulantes intestinales y/o laxantes de manera regular
  • Participantes con pancreatitis aguda o exacerbación aguda de la enfermedad pancreática crónica
  • Participantes con una infección pulmonar aguda
  • Participantes con antecedentes de resección intestinal
  • Participantes que padezcan cualquier trastorno de dismotilidad.
  • Participantes con dolor abdominal crónico o intenso
  • Participantes que reciben alimentación por sonda enteral y que no están dispuestos a detenerse durante el curso del estudio
  • Participantes que se sabe que tienen una enfermedad médica significativa que comprometería su bienestar o confundiría los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes o un diagnóstico actual de hipertensión portal clínicamente significativa
  • Participantes que tienen una afección conocida por aumentar la pérdida de grasa fecal, incluida la enfermedad celíaca, cáncer biliar, estenosis biliar, colelitiasis, enfermedad de Crohn, cáncer de páncreas, enteritis por radiación, esprue tropical, enfermedad de Whipple, intolerancia a la lactosa, colitis pseudomembranosa
  • Participantes con un diagnóstico actual o antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal completa (DIOS) en los últimos 6 meses; o participantes que tuvieron 2 o más episodios de DIOS en el último año
  • Participantes con diabetes mal controlada a juicio del investigador
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que recibieron un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo combinado con Ultrase® MT 20 cápsulas por vía oral diariamente durante 6 a 7 días en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Experimental: Ultrase® MT20
Droga: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 cápsulas que contienen minitabletas con recubrimiento entérico por vía oral diariamente a una dosis estabilizada durante el primer período de estabilización (4 días), según el criterio del investigador, durante 6 a 7 días en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
  • Producto de enzima pancreática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención
El porcentaje (%) de CFA se calculó como ([ingesta de grasa - excreción de grasa]/ingesta de grasa)*100, determinado por las heces recolectadas durante el período de 72 horas que podría extenderse a 96 horas durante ambos períodos de intervención. El porcentaje medio de CFA se calculó para un período de 72 horas/96 horas durante el día 3 al día 7 en el primer y segundo período de intervención.
Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente porcentual de absorción de nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención
El porcentaje (%) de CNA se calculó como [(ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno)/ingesta de nitrógeno]*100, determinada por las heces recolectadas durante el período de 72 horas, que podría extenderse a 96 horas durante ambos períodos de intervención. La ingesta de nitrógeno se calculó como ingesta de proteínas/6,25. El porcentaje medio de CNA se calculó para un período de 72 horas/96 horas durante el día 3 al día 7 en el primer y segundo período de intervención.
Del día 3 al día 7 en el primer período de intervención y en el segundo período de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Día 3 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
El número de deposiciones de cada participante se calculó a partir de la frecuencia de las deposiciones del participante por día. Se resumió el número medio diario de evacuaciones intestinales en el Día 3 para el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento.
Día 3 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
Porcentaje de heces categorizadas por consistencia
Periodo de tiempo: Día 4 en el primer período de intervención y segundo período de intervención
La consistencia de las heces se clasificó como heces duras, formadas/normales, blandas o acuosas. El porcentaje de deposiciones de una consistencia específica de cada participante se calculó como el número de deposiciones con una consistencia específica en relación con el número total de deposiciones durante el período de recolección. Se resumió el porcentaje medio de heces con consistencia específica en el día 4 para el primer período de tratamiento y el segundo período de tratamiento para el total de participantes.
Día 4 en el primer período de intervención y segundo período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMT20CF05-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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