Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ULTRASE® MT20 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) és exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (PI) szenvedő betegeknél

2017. február 7. frissítette: Forest Laboratories

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat az Ultrase® MT20 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a placebóval a steatorrhea korrekciójában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Ultrase® MT20 biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest a zsír- és fehérjefelszívódási zavar korrekciójában cisztás fibrózisban (CF) és exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (EPI) szenvedő betegeknél. Ezt a tanulmányt az Aptalis Pharma (korábban Axcan) támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kétperiódusos, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az Ultrase® MT20 és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása CF-ben és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 11 nap) és két kezelési időszakból (6-7 nap) áll. A szűrési időszakban a résztvevőket nyílt címkével ellátott Ultrase® MT18 vagy MT20-zal kezelik. Minden kezelési időszakot egy stabilizációs időszak (4 nap) előz meg, és a két kezelési időszakot egy szünet (3-6 nap) választja el. Az utolsó kezelési időszakból való távozás után 7-10 nappal biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési vagy hozzájárulási űrlapot a szülői űrlap mellett.

  • A résztvevőknek a CF fenotípusnak megfelelő 1 vagy több klinikai jellemző alapján megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, és a következők egyikén:

    • Egy genotípus 2 azonosítható, CF-nek megfelelő mutációval
    • 60 millimol/liternél (mmol/l) nagyobb verejték-klorid-teszt kvantitatív pilokarpin iontoforézissel
  • A résztvevőknek PI-vel kell rendelkezniük, amint azt a széklet elasztáz-1 (FE-1) koncentrációja 100 mikrogramm/g (mcg/g) székletnél kisebb (ScheBo-teszt), és hasnyálmirigy-enzim-kiegészítést kell igényelnie.
  • A résztvevőknek klinikailag stabilnak kell lenniük, amit a kórelőzmény és a gyógyszeres kezelés, az alapszintű fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket és a laboratóriumi elemzések is igazolnak.
  • A résztvevőknek 7 éves vagy idősebbnek kell lenniük

  • A résztvevőknek megfelelő tápláltsági állapottal kell rendelkezniük a következő testtömeg-index (BMI) alapján:

    • A 7 és 20 év közötti résztvevőknek az ötödik percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI-vel kell rendelkezniük
    • A 20 évnél idősebb női résztvevők BMI-jének 16-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie
    • A 20 évesnél idősebb férfi résztvevők BMI-jének 16,5-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie
  • A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőknek a hasnyálmirigy enzimek optimális klinikai dózisát (Ultrase® MT18 vagy MT20 vagy más hasnyálmirigyenzim-készítményeket, beleértve az Ultrase® MT12-t) kell kapniuk, és a vizsgáló véleménye szerint el kell viselniük ezt a gyógyszert.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére, és magas zsírtartalmú étrendet kell tudniuk enni, 2 gramm (± 15%) zsír/testtömeg-kilogrammként naponta.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálat elvégzésére
  • A női résztvevőknek premenarchealisnak, műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük legalább 12 egymást követő hónapig. Ellenkező esetben a fogamzóképes nők (WOCBP) nem lehetnek terhesek, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ismert ellenjavallata, érzékenysége vagy túlérzékenysége az Ultrase-re vagy bármely sertésfehérjére
  • Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak az élelmiszer-gyógyszerre és kozmetikumra (FD&C) Blue No. 2 festékjelző (székletjelző)
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók abbahagyni a tiltott gyógyszereket vagy termékeket a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során
  • Kábítószert fogyasztó résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak bélserkentő szereket és/vagy hashajtókat
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladásban vagy krónikus hasnyálmirigy-betegség akut exacerbációjában szenvedők
  • Akut tüdőfertőzésben szenvedők
  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében bélreszekció szerepel
  • Bármilyen dysmotilitási rendellenességben szenvedő résztvevők
  • Krónikus vagy súlyos hasi fájdalomban szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik enterális szondás táplálást kapnak, és nem hajlandók abbahagyni a vizsgálat során
  • Olyan résztvevők, akikről ismert, hogy jelentős egészségügyi betegségben szenvednek, amely veszélyeztetné jólétüket vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős portális hipertónia szerepel vagy jelenleg diagnosztizálták
  • Azok a résztvevők, akiknél a széklet zsírvesztését fokozó állapot ismert, beleértve a cöliákiát, az eperákot, az epeszűkületet, az epehólyagot, a Crohn-betegséget, a hasnyálmirigyrákot, a besugárzásos enteritist, a trópusi gyulladást, a Whipple-kórt, a laktóz intoleranciát, a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást
  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg diagnosztizáltak vagy az elmúlt 6 hónapban teljes disztális bélelzáródási szindrómával (DIOS) szerepeltek; vagy olyan résztvevők, akiknek 2 vagy több DIOS epizódjuk volt az elmúlt évben
  • A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló véleménye szerint
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót az Ultrase® MT 20 kapszulával, szájon át naponta 6-7 napon keresztül alkalmazták az első vagy a második beavatkozási időszakban.
Kísérleti: Ultrase® MT20
Drog: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 kapszula, amely bélben oldódó bevonatú minitablettákat tartalmaz szájon át naponta, az első stabilizációs periódusban (4 nap) stabilizált dózisban, a vizsgáló belátása szerint, 6-7 napig az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban.
Más nevek:
  • Hasnyálmirigy enzim termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos zsírfelszívódási együttható (CFA)
Időkeret: 3. naptól 7. napig az első beavatkozási időszakban és a második beavatkozási időszakban
A százalékos (%) CFA-t a ([zsírbevitel – zsírkiválasztás]/zsírbevitel)*100-ként számítottuk ki, a 72 órás periódus alatt összegyűjtött széklet alapján, amely mindkét beavatkozási időszak alatt 96 óráig terjedhet. Az átlagos CFA százalékot a 72 órás/96 órás periódusra számítottuk a 3. naptól a 7. napig az első és második beavatkozási időszakban.
3. naptól 7. napig az első beavatkozási időszakban és a második beavatkozási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos nitrogénabszorpciós együttható (CNA)
Időkeret: 3. naptól 7. napig az első beavatkozási időszakban és a második beavatkozási időszakban
A százalékos (%) CNA-t [(nitrogénbevitel-nitrogénkiválasztás)/nitrogénbevitel]*100-ként számítottuk ki, a 72 órás periódus alatt összegyűjtött széklet alapján, amely mindkét beavatkozási periódusban 96 óráig terjedhet. A nitrogénbevitelt fehérjebevitel/6,25 értékkel számoltuk. Az átlagos százalékos CNA-t a 72 órás/96 órás periódusra számítottuk a 3. naptól a 7. napig az első és második beavatkozási időszakban.
3. naptól 7. napig az első beavatkozási időszakban és a második beavatkozási időszakban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmozgások száma
Időkeret: 3. nap az első beavatkozási perióduson és a második beavatkozási időszakon
Az egyes résztvevők székletürítéseinek számát a résztvevő napi székletgyakorisága alapján számítottuk ki. Összefoglaltuk a székletürítések átlagos napi számát a 3. napon az első kezelési periódusban és a második kezelési időszakban.
3. nap az első beavatkozási perióduson és a második beavatkozási időszakon
A széklet százalékos aránya konzisztencia szerint kategorizálva
Időkeret: 4. nap az első beavatkozási perióduson és a második beavatkozási időszakon
A széklet állagát kemény, formált/normál, lágy vagy vizes széklet kategóriába soroltuk. Az egyes résztvevők meghatározott konzisztenciájú székletének százalékos arányát úgy számítottuk ki, mint a meghatározott konzisztenciájú széklet számát a gyűjtési időszak alatti teljes székletszámhoz viszonyítva. Összefoglaltuk a specifikus konzisztenciájú széklet átlagos százalékos arányát a 4. napon az első kezelési periódusban és a második kezelési periódusban az összes résztvevőre vonatkozóan.
4. nap az első beavatkozási perióduson és a második beavatkozási időszakon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMT20CF05-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Ultrase® MT20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel