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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ULTRASE® MT20 nei partecipanti con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica esocrina (IP)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio incrociato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Ultrase® MT20 rispetto al placebo per la correzione della steatorrea nei pazienti con fibrosi cistica (FC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ultrase® MT20 rispetto al placebo per la correzione del malassorbimento di grassi e proteine ​​nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) e insufficienza pancreatica esocrina (EPI). Questo studio è sponsorizzato da Aptalis Pharma (precedentemente Axcan).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over a due periodi, controllato con placebo, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ultrase® MT20 rispetto al placebo nei partecipanti con FC e insufficienza pancreatica. Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 11 giorni) e due periodi di trattamento (6-7 giorni). Durante il periodo di screening i partecipanti saranno trattati con Ultrase® MT18 o MT20 in aperto. Ogni periodo di trattamento sarà preceduto da un periodo di stabilizzazione (4 giorni) ei due periodi di trattamento sono separati da un periodo di pausa (3-6 giorni). Verrà eseguita una visita di follow-up di sicurezza 7-10 giorni dopo la dimissione dall'ultimo periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono comprendere la natura dello studio e firmare un consenso informato o un modulo di assenso insieme a un modulo dei genitori

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di FC basata su 1 o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e una delle seguenti:

    • Un genotipo con 2 mutazioni identificabili coerenti con CF
    • Un test del cloruro nel sudore superiore a 60 millimoli per litro (mmol/L) mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina
  • I partecipanti devono avere PI come dimostrato da una concentrazione fecale di elastasi-1 (FE-1) inferiore a 100 microgrammi per grammo (mcg/g) di feci (test ScheBo) e devono richiedere l'integrazione di enzimi pancreatici
  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili, come evidenziato dalla storia medica e farmacologica, dall'esame fisico di base, compresi i segni vitali e le analisi di laboratorio
  • I partecipanti devono avere almeno 7 anni

  • I partecipanti devono avere uno stato nutrizionale adeguato basato sul seguente indice di massa corporea (BMI):

    • I partecipanti di età compresa tra 7 e 20 anni devono avere un BMI maggiore o uguale al quinto percentile
    • Le partecipanti di sesso femminile di età superiore a 20 anni devono avere un BMI maggiore o uguale a 16
    • I partecipanti di sesso maschile di età superiore a 20 anni devono avere un BMI maggiore o uguale a 16,5
  • I partecipanti devono assumere una dose clinica ottimale di enzimi pancreatici (Ultrase® MT18 o MT20 o altre preparazioni di enzimi pancreatici incluso Ultrase® MT12) prima dell'ingresso nello studio e devono tollerare questo farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule e devono essere in grado di seguire una dieta ricca di grassi calcolata come 2 grammi (± 15%) di grassi per chilogrammo di peso corporeo al giorno
  • I partecipanti devono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e disposti a completare questo studio
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere premenarca, chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi. In caso contrario, le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere incinte e devono aver praticato un metodo contraccettivo accettabile per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una controindicazione nota, sensibilità o ipersensibilità a Ultrase o qualsiasi proteina suina
  • Partecipanti con un'allergia nota al farmaco alimentare e al cosmetico (FD&C) Indicatore colorante blu n. 2 (marcatore delle feci)
  • - Partecipanti non disposti a interrompere i farmaci o i prodotti proibiti all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Partecipanti che fanno uso di stupefacenti
  • - Partecipanti che usano regolarmente stimolanti intestinali e/o lassativi
  • Partecipanti con pancreatite acuta o esacerbazione acuta della malattia pancreatica cronica
  • Partecipanti con un'infezione polmonare acuta
  • Partecipanti con una storia di resezione intestinale
  • Partecipanti che soffrono di disturbi della dismotilità
  • Partecipanti con dolore addominale cronico o grave
  • - Partecipanti che ricevono alimentazione tramite sonda enterale e non disposti a interrompere durante il corso dello studio
  • - Partecipanti noti per avere una malattia medica significativa che comprometterebbe il loro benessere o confonderebbe i risultati dello studio
  • - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di ipertensione portale clinicamente significativa
  • Partecipanti che hanno una condizione nota per aumentare la perdita di grasso fecale tra cui celiachia, cancro alle vie biliari, stenosi biliare, colelitiasi, morbo di Crohn, cancro al pancreas, enterite da radiazioni, sprue tropicale, malattia di Whipple, intolleranza al lattosio, colite pseudomembranosa
  • - Partecipanti con una diagnosi attuale o una storia di sindrome da ostruzione intestinale distale completa (DIOS) negli ultimi 6 mesi; o, partecipanti che hanno avuto 2 o più episodi di DIOS nell'ultimo anno
  • Partecipanti con diabete scarsamente controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato a Ultrase® MT 20 capsule per via orale al giorno per 6-7 giorni nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Sperimentale: Ultrase® MT20
Droga: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 capsule contenenti minicompresse con rivestimento enterico per via orale giornaliera a una dose stabilizzata durante il primo periodo di stabilizzazione (4 giorni), a discrezione dello sperimentatore, per 6-7 giorni nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Prodotto a base di enzimi pancreatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente percentuale di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento
La percentuale (%) di CFA è stata calcolata come ([assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi)*100, determinato dalle feci raccolte durante il periodo di 72 ore che potrebbe estendersi a 96 ore durante entrambi i periodi di intervento. La percentuale media di CFA è stata calcolata per un periodo di 72 ore/96 ore dal giorno 3 al giorno 7 nel primo e nel secondo periodo di intervento.
Dal giorno 3 al giorno 7 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente percentuale di assorbimento di azoto (CNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento
La percentuale (%) di CNA è stata calcolata come [(assunzione di azoto-escrezione di azoto)/assunzione di azoto]*100, determinato dalle feci raccolte durante il periodo di 72 ore che potrebbe estendersi a 96 ore durante entrambi i periodi di intervento. L'assunzione di azoto è stata calcolata come assunzione di proteine/6,25. La percentuale media di CNA è stata calcolata per un periodo di 72 ore/96 ore dal giorno 3 al giorno 7 nel primo e nel secondo periodo di intervento.
Dal giorno 3 al giorno 7 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Giorno 3 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento
Il numero di movimenti intestinali di ciascun partecipante è stato calcolato dalla frequenza delle feci da parte del partecipante al giorno. È stato riassunto il numero medio giornaliero di movimenti intestinali al giorno 3 per il primo periodo di trattamento e il secondo periodo di trattamento.
Giorno 3 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento
Percentuale di feci classificate per consistenza
Lasso di tempo: Giorno 4 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento
La consistenza delle feci è stata classificata come feci dure, formate/normali, molli o acquose. La percentuale di feci di una consistenza specifica di ciascun partecipante è stata calcolata come il numero di feci con una consistenza specifica rispetto al numero totale di feci durante il periodo di raccolta. È stata riassunta la percentuale media di feci con consistenza specifica al giorno 4 per il primo periodo di trattamento e il secondo periodo di trattamento per il totale dei partecipanti.
Giorno 4 nel primo periodo di intervento e nel secondo periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT20CF05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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