Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Which is the Best Dose of Dysport in Helping With Hip Pain for Children With Cerebral Palsy?

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study in Children and Young People to Determine the Optimal Dose of Botulinum Toxin Type-A (Dysport®) in Managing the Symptoms of Hip Muscle Spasticity Due to Cerebral Palsy

The purpose of the study is to compare the effectiveness of 3 doses of Dysport (5, 10 or 15 Units/Kg/hip) in the management of chronic bilateral hip pain due to cerebral palsy in children/young people.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged between 4 and 16 years (inclusive).
  • Diagnosis of cerebral palsy.
  • Presence of clinical bilateral hip pain (of at least 6 months duration) due to cerebral palsy as defined by the child/young person and/or parents.
  • Paediatric Pain Profile score of 25 or greater.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Botulinum toxin (any serotype, administered anywhere in the body) within 4 months prior to Screening.
  • Planned or anticipated requirement for surgery during the study period.
  • History of hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients.
  • Likely to require treatment during the study with drugs that are not permitted by the study protocol or that in the opinion of the Investigator may interfere with the evaluation of the efficacy or safety of the study medication.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport 5 units
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Kokeellinen: Dysport 10 units
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Kokeellinen: Dysport 15 units
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the effectiveness of 3 doses of Dysport (5, 10 or 15 Units/Kg/hip) in the management of chronic bilateral hip pain due to cerebral palsy in children/young people.
Aikaikkuna: From baseline to the end of study (week 20)
From baseline to the end of study (week 20)
The primary endpoint will be the change in score in the Paediatric Pain Profile.
Aikaikkuna: From baseline to the week 4 assessment
From baseline to the week 4 assessment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the effectiveness of 3 doses of Dysport (5, 10 or 15 Units/Kg/hip) in the management of hip pain as assessed by the change in the score of the Paediatric Pain Profile at all other assessment time points.
Aikaikkuna: Weeks 12, 16 and 20
Weeks 12, 16 and 20
To compare the effect of the different doses of Dysport on sleep pattern and quality as assessed using a sleep diary and sleep questionnaire at all assessment time points.
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 16 and 20
Weeks 4, 12, 16 and 20
To compare the effect of the different doses of Dysport on oral analgesia intake for hip pain at all assessment time points.
Aikaikkuna: Weeks 4, 12, 16 and 20
Weeks 4, 12, 16 and 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-97-52120-727
  • 2005-001794-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa