Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaled Sevoflurane Compared to Intravenous Sedation Post Coronary Artery Bypass Grafting

keskiviikko 19. toukokuuta 2010 päivittänyt: Karolinska Institutet

Inhaled sevoflurane during coronary artery bypass grafting (CABG) reduces postoperative Troponin levels and may be associated with improved outcome. A dose-response effect has been demonstrated by de Hert et al, with greatest reductions of Troponin when Sevoflurane was used during the entire operation, as compared to Sevoflurane during parts of the operation.

Sevoflurane, as other inhaled anesthetic agents, is sedative in low doses. Postoperative sedation after CABG is currently achieved with intravenous propofol.

A new simplified method of administration of isoflurane or sevoflurane has been developed and tested by members of the research group. The Anesthetic Conserving Device is a modified heat-moisture exchanger (HME) that permits direct infusion of sevoflurane to the airway, where it is vaporized in an evaporator rod in the device.

The primary aim (and primary hypothesis)of the current trial is to examine if postoperative sedation with sevoflurane after CABG is associated with improved cardiac outcome, measured as reduced levels of Troponin, BNP and reduced incidence of cardiac events, such as atrial fibrillation, need for inotropic drugs and myocardial infarction, compared with conventional propofol sedation.

Other end-points of the trial are potential renal (protective) effects measured with cystatin C levels, need for dialysis but also measurements of inorganic fluorides in serum, as well as environmental aspects of sevoflurane sedation in a Cardiothoracic Intensive Care Unit. Furthermore, potential differences in ICU memories and well-being during stay in the intensive Care Unit will be investigated via patient questionnaires.

Besides routine blood sampling, plasma will be saved for later analysis of inflammatory mediators (biobank).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevoflurane, an inhaled anesthetic is currently recommended for anesthesia during coronary artery bypass grafting (CABG).

Inhaled sevoflurane during CABG reduces postoperative Troponin levels and may be associated with improved outcome. A dose-response effect of Sevoflurane cardioprotection has been demonstrated by de Hert et al, with greatest reductions of Troponin when Sevoflurane was used during the entire operation, as compared to Sevoflurane during parts of the operation or not at all.

Postoperative sedation after CABG is currently achieved with intravenous propofol.

Sevoflurane, as other inhaled anesthetic agents, is sedative in low doses. A new simplified method of administration of isoflurane or sevoflurane has been developed and tested by members of the research group. The Anesthetic Conserving Device (AnaConDa®) is a modified heat-moisture exchanger (HME) that permits direct infusion of sevoflurane to the airway, where it is vaporized in an evaporator rod in the device. Studies of isoflurane sedation with the AnaConDa® have shown good sedation effects and short wake-up times.

The primary aim (and primary hypothesis)of the current trial is to examine if postoperative sedation with sevoflurane after CABG is associated with improved cardiac outcome, measured as reduced levels of Troponin, BNP and reduced incidence of cardiac events, such as atrial fibrillation, need for inotropic drugs and myocardial infarction, compared with conventional propofol sedation.

Other end-points of the trial are potential renal (protective) effects measured with cystatin C levels, need for dialysis but also measurements of inorganic fluorides in serum, as well as environmental aspects of sevoflurane sedation in a Cardiothoracic Intensive Care Unit. Furthermore, potential differences in ICU memories and well-being during stay in the intensive Care Unit will be investigated via patient questionnaires.

Besides routine blood sampling, plasma will be saved for later analysis of inflammatory mediators (biobank).

Methods:

120 patients planned for CABG (without valve surgery) will be enrolled in the trial. Patients with malignant hyperthermia are excluded, as well as patients with need for mechanical circulation support.

Routine anesthesia and CABG will be followed by randomisation to either inhaled sevoflurane or intravenous propofol. Patients will be transferred from the operating room to the Cardiothoracic Intensive Care Unit (CICU)with propofol sedation. Upon arrival to the CICU sedation will according to randomisation will replace propofol.

Thereafter patients will be kept sedated according to the MAAS Scale until vital parameters are stable and extubation criteria are fulfilled or for a maximum of 48 hours. Time from arrival at CICU to extubation, as well as time from termination of sedative to extubation will be measured. Total time in CICU will be recorded as well as time from arrival to discharge criteria are fulfilled.

Troponin, BNP, Creatinine, Cystatin C, CRP will be measured before CABG, and at regular time intervals postoperatively. A blood sample for storage of plasma will be taken 12 hours postoperatively, preliminary for measurement of interleukin activity as this may be attenuated by inhaled anesthetics. Hemodynamics will be recorded during CICU care, as well as need for inotropic drugs, cardioversion, arrythmias or adverse events.

Environment will be monitored with dosimeter measurements and with spectrophotometry.

After extubation patients will be monitored regarding cognitive recovery during the first hour. When discharged from the CICU, patients will receive a questionnaire in order to describe the memory panorama from the ICU stay after 1-2 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna, Cardiothoracic Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Planned coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Combined heart valve surgery
  • Malignant Hyperthermia
  • Postoperative need for mechanical circulation support

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofol
propofol for sedation minimum 2 hours in CTICU after CABG
propofol given intravenously for sedation in control group
Kokeellinen: sevoflurane
Sevoflurane via AnaConDa for minimum 2 hours in CTICU after CABG
given by infusion via AnaConDa for sedation with target MAAS 2-3
Muut nimet:
  • Sevorane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Troponin levels
Aikaikkuna: 2 days
2 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
renal function
Aikaikkuna: 1 week
1 week
ambient sevoflurane levels
Aikaikkuna: 2 days
2 days
cognitive function/memory panorama post ICU
Aikaikkuna: 1 week
1 week
attenuation of inflammatory response
Aikaikkuna: 2 days
2 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska Institutet, Institution of Physiology and Pharmacology, Section for Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Päätutkija: Jan-Olof Hellström, MD, Karolinska Institutet, Institution of Physiology and Phrmacology, Section for Anesthesia and Intensive Care
  • Päätutkija: Anders Öwall, MD, PhD, Karolinska University Solna, Department of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset propofol

3
Tilaa