Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2281 ja irinotekaani potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I tutkimus AZD2281:stä yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen parantumaton kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: AZD2281 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. AZD2281:n antaminen yhdessä irinotekaanin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AZD2281:n ja irinotekaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • AZD2281:n ja irinotekaanihydrokloridin suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden, siedettävyyden, toksisuusprofiilin, annosta rajoittavan toksisuuden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi.
  • Arvioida mahdollisen korrelaation toksisuusprofiilin ja tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikan välillä.
  • Arvioida alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Osoittaa tämän hoito-ohjelman farmakodynaamisen aktiivisuuden määrittämällä sen vaikutukset kasvainbiopsioista, poskipuikoista ja verinäytteistä.
  • Arvioida korrelaatiota, jos sellaista on, potilaiden välillä, joilla on kasvaimia, jotka osoittavat mikrosatelliitin epävakautta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta ja tämän hoito-ohjelman farmakodynaamisia vaikutuksia.
  • Tutkia asiaankuuluvien reittien (lääkeaineenvaihdunta, DNA:n korjaus ja apoptoosi) geenien yleisten geneettisten polymorfismien vaikutusta lopputulokseen ja toksisuuteen sekä muihin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.

YHTEENVETO: Tämä on AZD2281:n ja irinotekaanihydrokloridin monikeskustutkimus.

  • Osa I: Potilaat saavat suun kautta AZD2281:tä kahdesti päivässä päivinä -7-21 kurssin 1 aikana ja päivinä 1-21 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Potilaat saavat myös irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein (kurssi 1 on 28 päivää), kunnes suurin siedetty annos on määritetty ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Osa II: Potilaat saavat sitten suun kautta AZD2281:tä kerran päivässä päivinä 1-5 ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivänä 3 suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritetään osassa I. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilailta otetaan säännöllisesti poskipuikkoja, kasvainkudoksia ja verinäytteitä farmakokineettisiä, farmakodynaamisia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus
    • Parantumattomana pidetty sairaus
  • Soveltuu hoidettavaksi yksittäisellä irinotekaanihydrokloridilla palliatiivisena toimenpiteenä tutkijan määrittämänä

  • Sinulla on oltava kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus

    • Potilaat, joiden ainoa todiste sairauden etenemisestä on kasvainmarkkerin nousu, eivät ole kelvollisia

  • ei saa olla saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa oksaliplatiini- ja/tai irinotekaanihydrokloridipohjaista kemoterapiahoitoa joko adjuvantti-, neoadjuvantti- tai palliatiivisena tarkoituksena

    • Yksi ylimääräinen adjuvantti fluoropyrimidiini (fluorourasiili tai kapesitabiini) on saatettu antaa uusiutuneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei käsittelemättömiä aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä (TT-skannaus vaaditaan, jos on kliininen epäily keskushermostosairaudesta)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen
  • On asuttava 1½ tunnin ajomatkan päässä osallistumiskeskuksesta
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei niitä hoideta parantavasti ilman merkkejä sairaudesta

  • Ei ruoansulatuskanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen, mukaan lukien seuraavat:

    • Hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

    • Leikkauksen jälkeinen imeytymishäiriö, jolle on ominaista hallitsematon ripuli, joka johtaa painon laskuun ja vitamiinin puutteeseen tai vaatii IV hyperalimentaatiota

      • Haimaentsyymilisä on sallittu
  • Ei hoitamatonta ja/tai hallitsematonta verenpainetautia, sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai oireenmukaista sydämen toimintahäiriötä
  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita
  • Ei vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille, atropiinille tai loperamidille
  • Ei tiedetä olevan homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelin suhteen
  • Ei tunnettua puutetta bilirubiinin glukuronidaatiossa, kuten Gilbertin oireyhtymä

  • Ei neuropatiaa ≥ asteen 2

    • Potilaat, joilla on jatkuva, stabiili, asteen 3 sensorinen neuropatia ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa PARP-estäjää
  • Ei aikaisempaa radikaalia lantion säteilytystä
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimen varastoista
  • Irinotekaanihydrokloridin aiempi käyttö sallittu edellyttäen, että lääkkeen käyttöä ei ole lopetettu toksisten vaikutusten vuoksi ja potilaalla ei ole vakavaa irinotekaanihydrokloridiin liittyvää toksisuutta (aste 4 tai sairaalahoitoa vaativa)
  • Vähintään 21 päivää edellisestä sädehoidosta (poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksisessa, ei-myelosuppressiivisessa sädehoidossa)
  • Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 21 päivää aikaisemmista hormonaalisista, immunologisista, biologisista tai signaalinsiirron estäjähoidoista
  • Yli 3 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai syöpähoitoa

  • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

    • Haava on täytynyt parantua

  • Vähintään 14 päivää aiemmista CYP3A4-entsyymejä indusoivista tai estävistä lääkkeistä, mukaan lukien entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet, rifampiini, rifabutiini, mäkikuisma, atatsanaviiri tai ketokonatsoli, vähintään 14 päivää.

    • Deksametasoni on sallittu antiemeettiseen profylaksiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos AZD2281:tä ja irinotekaanihydrokloridia
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu
Marraskuuta 2011
Turvallisuus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu
Marraskuuta 2011
Siedettävyys
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu
Marraskuuta 2011
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 2011-toukokuu-28
Väsymys, pahoinvointi, nestehukka ja anoreksia.
2011-toukokuu-28
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu
Marraskuuta 2011
Mahdollisen korrelaatio toksisuusprofiilin ja farmakokinetiikan välillä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu.
Marraskuuta 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu
Marraskuuta 2011
Farmakodynaamiset tulokset
Aikaikkuna: Marraskuuta 2011
Opiskelun loppu.
Marraskuuta 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I187
  • CAN-NCIC-IND187 (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
  • IND187 (Muu tunniste: NCIC CTG)
  • CDR0000565189 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa