Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydralatsiini demetyloivana aineena peräsuolen syövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas

Kliinisesti käyttökelpoinen Hydralazine-annos ~ 3 kuukauden ajan sen demetyloivan vaikutuksen ansiosta:

  1. Tuloksena epigeneettisesti vaimennettujen TSG:iden uudelleenilmentämiseen peräsuolen syöpänäytteissä.
  2. Vähentää globaalia metylaatiota primaarisissa syöpäsoluissa verrattuna esihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen I/II kliinisenä tutkimuksena. Hydralatsiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämisen lisäksi suoritetaan vaiheen I koe odottamattomien toksisuuksien tunnistamiseksi, joita voi ilmetä käytettäessä hydralatsiinia yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa normaaleissa peräsuolen syöpäpotilaissa. Kun vaiheen I koe on saatettu onnistuneesti päätökseen, vaiheen II koe hydralatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi demetylaatiovaikutuksen tuottamisessa alkaa.

Tämä vaiheen I/II tutkimus vaatii 31–47 potilasta.

• Vaihe I -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hydralatsiinin MTD, joka on lisätty normaaliin neoadjuvanttikemoterapiaan operoitavissa olevan peräsuolen syövän hoidossa. Hydralatsiinia suunnitellaan neljää annostasoa:

Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa molekylaarinen arviointi metylaation kumoamisesta kahdessa eri ajankohdassa kerätyssä kliinisessä materiaalissa. Ensimmäinen näyte edustaa käsittelemätöntä (biopsianäytettä) ja myöhemmin hydralatsiinikäsitelty näyte (resektionäyte). Näin ollen emme käytä rutiininomaista sisällyttämistä koskevaa kriteeriä (kuten histologiaa tai kliinistä vaihetta), mutta ymmärrämme, että suurin osa leikattavissa olevista peräsuolen syövistä on vaiheita II-III ja että hoitoa - jälleen ei ole määritelty tai rajoitettu - seuraa hyvin todennäköisesti. tämän taudin standardihoito (infuusio-5-fluorourasiili ja sädehoito). Kertymätavoite tämän tutkimuksen vaiheen II segmentissä on pieni, eikä se mahdollista perinteisten kliinisten päätepisteiden arviointia (kuten vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen tai eloonjäämiseen). Näin ollen emme aio seurata näitä päätepisteitä osana tätä tutkimusta.

Potilaat, jotka on lähetetty leikkaus- tai gastroenterologiaan peräsuolen syövän diagnostiseen arviointiin, ovat ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut kohonnut verenpaine ja jotka jo käyttävät verenpainelääkkeitä, olisivat ihanteellisia ehdokkaita tähän projektiin. Tällaisessa tilanteessa hydralatsiini korvaa muut verenpainelääkkeet vain tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajaa. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Leikkaava peräsuolen syöpä (valtaosa on adenokarsinooma)
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Perusverenpaine OFF verenpainelääkkeet yli 100/50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hypotensio (määritelty tässä protokollassa BP 100/50)
  2. Aiempi maksasairaus (maksan toimintakokeet yli 2x normaalin ULM:n ylärajat).
  3. Aiempi munuainen (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl).
  4. Lääketieteellinen tarve jatkaa beetasalpaajien käyttöä, jota muut aineet eivät voi täyttää.

  5. Sepelvaltimo jopa 2 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Sepelvaltimotapauksiin sisältyy jokin seuraavista:

    • Akuutti sydäninfarkti
    • Sydämen katetrointi toimenpiteen tuloksesta tai toimenpiteen tarpeesta riippumatta
    • Historiallinen sydänläppäsairaus
    • Aiempi hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hydralatsiinin MTD, joka on lisätty normaaliin neoadjuvanttikemoterapiaan operoitavissa olevan peräsuolen syövän hoidossa. Hydralatsiinia suunnitellaan neljää annostasoa:

Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Lääke: Hydralatsiini
Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimussuunnitelma edellyttää annoksen nostamisen alkuvaihetta 3 potilaan kohortteissa. Potilaan sisäisiä annoksen muutoksia ei tapahdu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän vaiheen I ohjelman jälkeen tutkimusta jatketaan valitulla annostasolla (toksisuuden ja siedettävyyden perusteella) potilaiden keräämiseksi vaiheen II järjestelmään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa