Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydralazyna jako środek demetylujący w raku odbytnicy

3 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Klinicznie możliwa dawka Hydralazyny przez ~3 miesiące, dzięki działaniu demetylującemu:

  1. Doprowadzić do ponownej ekspresji epigenetycznie wyciszonych TSG w próbkach raka odbytnicy.
  2. Zmniejsz globalną metylację w pierwotnych komórkach nowotworowych w porównaniu z leczeniem wstępnym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczne fazy I/II. Oprócz określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hydralazyny, zostanie przeprowadzone badanie fazy I w celu zidentyfikowania nieoczekiwanych toksyczności, które mogą wystąpić, gdy hydralazyna jest stosowana w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z rakiem odbytnicy. Po pomyślnym zakończeniu badania fazy I rozpocznie się badanie fazy II oceniające skuteczność hydralazyny w wywoływaniu efektu demetylacji.

To badanie fazy I/II będzie wymagało od 31 do 47 pacjentów.

• Studium Fazy I

Celem tego badania jest określenie MTD dla Hydralazyny dodanej do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym raku odbytnicy. Planowane są cztery poziomy dawkowania hydralazyny:

Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie oceny molekularnej odwrócenia metylacji w materiale klinicznym zebranym w dwóch różnych punktach czasowych. Pierwsza próbka reprezentująca nietraktowaną (próbka z biopsji), a później próbka potraktowana hydralazyną (próbka po resekcji). W związku z tym nie stosujemy rutynowych kryteriów włączenia do włączenia (takich jak histologia lub stopień zaawansowania klinicznego), ale zdajemy sobie sprawę, że większość operacyjnych raków odbytnicy będzie w stadium II-III i że leczenie - ponownie nieokreślone lub ograniczone - najprawdopodobniej nastąpi standardowa terapia tej choroby (5-fluorouracyl we wlewie i radioterapia). Docelowy cel w segmencie II fazy tego badania jest niewielki i nie pozwala na żadną tradycyjną ocenę klinicznych punktów końcowych (takich jak odsetek odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia lub przeżycie). W związku z tym nie planujemy podążania za tymi punktami końcowymi w ramach tego badania.

Pacjenci skierowani na oddział chirurgii lub gastroenterologii w celu oceny diagnostycznej raka odbytnicy będą kandydatami do udziału w tym badaniu. Idealnymi kandydatami do tego projektu byliby pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i przyjmujący już leki przeciwnadciśnieniowe. W takiej sytuacji hydralazyna zastąpi inne leki przeciwnadciśnieniowe tylko na czas trwania badania. Nie ma ograniczeń wiekowych dla tego badania. Kryteria włączenia są następujące:

  1. Operacyjny rak odbytnicy (zdecydowana większość to gruczolakorak)
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Wyjściowe ciśnienie krwi wyłączone leki przeciwnadciśnieniowe powyżej 100/50 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej niedociśnienie (zgodnie z definicją w tym protokole BP 100/50)
  2. Istniejąca wcześniej choroba wątroby (testy czynnościowe wątroby powyżej 2x górnej granicy normy ULM).
  3. Istniejąca nerka (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl).
  4. Konieczność medyczna pozostania na beta-blokerach, której nie mogą zaspokoić inne środki.

  5. Choroba wieńcowa nawet w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją. Zdarzenia wieńcowe obejmują dowolne z poniższych:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Cewnikowanie serca niezależnie od wyniku zabiegu lub konieczności interwencji
    • Historia zastawkowej choroby serca
    • Historia kardiomiopatii przerostowej z niedrożnością drogi odpływu lewej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

Celem tego badania jest określenie MTD dla Hydralazyny dodanej do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym raku odbytnicy. Planowane są cztery poziomy dawkowania hydralazyny:

Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Lek: Hydralazyna
Dawka Poziom 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dawka Poziom 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dawka Poziom 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Projekt badania przewiduje wstępną fazę zwiększania dawki w kohortach 3 pacjentów. Nie ma zmian w dawce wewnątrz pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Po tym schemacie fazy I badanie będzie kontynuowane z wybranym poziomem dawki (ze względu na toksyczność i tolerancję), aby zgromadzić pacjentów w schemacie fazy II.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj