Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydralazin som demethyleringsmiddel ved rektalkræft

3. marts 2015 opdateret af: University of Arkansas

Klinisk mulig dosis af Hydralazin i ~ 3 måneder, i kraft af dens demethylerende effekt, vil:

  1. Resultat i re-ekspression af epigenetisk dæmpede TSG'er i endetarmskræftprøver.
  2. Reducer den globale methylering i primære cancerceller sammenlignet med forbehandling

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et fase I/II klinisk forsøg. Udover at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hydralazin, vil fase I forsøget blive udført for at identificere uventede toksiciteter, der kan opstå, når hydralazin anvendes i forbindelse med neoadjuverende kemoterapi til normotensive patienter med endetarmskræft. Når fase I-forsøget er gennemført med succes, begynder fase II-forsøget for at evaluere effektiviteten af ​​hydralazin til at producere en demethyleringseffekt.

Dette fase I/II forsøg vil kræve mellem 31 og 47 patienter at gennemføre.

• Fase I undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en for Hydralazin tilsat standard neoadjuverende kemoterapi til operabel rectacancer. Fire dosisniveauer af hydralazin er planlagt:

Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en molekylær evaluering for reversering af methylering i klinisk materiale indsamlet på to forskellige tidspunkter. Den første prøve repræsenterer ubehandlet (biopsiprøven), og senere en hydralazinbehandlet prøve (resektionsprøven). I overensstemmelse hermed bruger vi ikke rutinemæssige inklusionskriterier for tilmelding (såsom histologi eller klinisk stadium), men indser, at størstedelen af ​​operable endetarmskræft vil være stadier II-III, og at behandling - igen ikke specificeret eller begrænset - vil højst sandsynligt følge standardbehandlingen for denne sygdom (infusions-5-Fluorouracil og strålebehandling). Periodiseringsmålet for fase II-segmentet af dette forsøg er lille, og det giver ikke mulighed for nogen traditionelle kliniske effektmålsvurderinger (såsom responsrate, tid til behandlingssvigt eller overlevelse). Derfor planlægger vi ikke at følge disse endepunkter som en del af denne undersøgelse.

Patienter, der henvises til operations- eller gastroenterologiske tjenester til diagnostisk evaluering for rektalcancer, vil være kandidater til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med forhøjet blodtryk i anamnesen, og som allerede er på anti-hypertensiv medicin, ville være ideelle kandidater til dette projekt. I en sådan situation vil hydralazin kun erstatte andre antihypertensiva under undersøgelsens varighed. Der er ingen aldersgrænse for denne undersøgelse. Inklusionskriterier er som følger:

  1. Operabel endetarmskræft (det overvældende flertal er Adenocarcinom)
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Baseline blodtryk FRA antihypertensiva over 100/50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende hypotension (som defineret i denne protokol BP 100/50)
  2. Eksisterende leversygdom (leverfunktionstest over 2x øvre grænser for normal ULM).
  3. Eksisterende nyre (serumkreatinin over 2 mg/dl).
  4. Medicinsk nødvendighed for at forblive på betablokkere, som ikke kan opfyldes af andre midler.

  5. Koronar selv i de foregående 2 måneder før tilmelding. Koronare udligninger omfatter et af følgende:

    • Akut myokardieinfarkt
    • Hjertekateterisering uanset udfald af proceduren eller behov for indgreb
    • Anamnese med hjerteklapsygdom
    • Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme MTD'en for Hydralazin tilsat standard neoadjuverende kemoterapi til operabel rectacancer. Fire dosisniveauer af hydralazin er planlagt:

Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Medicin: Hydralazin
Dosisniveau 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Dosisniveau 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Dosisniveau 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiedesignet kræver en indledende fase af dosis-eskalering i kohorter på 3 patienter. Der er ingen intra-patientændringer i dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efter dette fase I-skema vil undersøgelsen fortsætte med det valgte dosisniveau (på toksicitets- og tolerabilitetsgrunde) for at samle patienter i et fase II-skema.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Hydralazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner