Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II Avastin + Bortezomib potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II Avastin Plus -bortetsomibitutkimus potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Ensisijainen tavoite Arvioida 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämistodennäköisyys potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme ja joita hoidetaan bortetsomibilla ja Avastinilla. Tämä tehonarviointi tehdään erikseen potilaiden kesken, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä ja ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida bortetsomibin ja Avastinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Bortetsomibilla ja Avastinilla hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma, röntgenvasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, 2-haarainen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Avastinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (gbm). Tutkimukseen on otettu yhteensä 56 potilasta, joilla oli toistuvia WHO:n asteen IV pahanlaatuisia glioomia. Avastinia annettiin suonensisäisesti annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko. Bortezomibia annettiin 42 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32. Bortetsomibin annos oli 1,7 mg/m2 EIAED-potilaille ja 2,5 mg/m2 EIAED-potilaille. Hoitoa jatkettiin, kunnes joko havaittiin näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, tutkimuksen seurannan noudattamatta jättämisestä / suostumuksen peruuttamisesta. Aivojen MRI:t otettiin jokaisen syklin jälkeen.

Bortetsomibin antoon liittyy useimmilla potilailla lievää toksisuutta, kuten väsymystä, ripulia ja pahoinvointia, ummetusta ja perifeeristä neuropatiaa. Harvemmin bortetsomibin antaminen johtaa merkittävämpiin hematologisiin toksisuuksiin ja perifeerisiin neuropatioihin. Merkittävimmät Avastiniin liittyvät toksisuudet Duken äskettäin päättyneessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa olivat tromboottiset komplikaatiot ja asteen 2 proteinuria. "Epähyväksyttävien" toksisuusasteiden 15 prosenttia tai vähemmän katsottiin olevan toivottavia, kun taas 40 prosentin tai suurempia määriä pidettiin ei-toivottavina. Tilastollinen hypoteesi, joka vaati testausta, erotti 15 % ja 40 % ei-hyväksyttävän toksisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on histologisesti vahvistettu toistuvan/progressiivisen WHO:n asteen IV malignin gliooman (MG) diagnoosi

  • Ikä >18v
  • Ei aikaisempaa bortetsomibihoitoa eikä Avastinia viimeisen 3 kuukauden aikana, ei saa olla edennyt Avastin-hoitoon. Avastin-hoidon aikana ei ole esiintynyt vähintään asteen 2 keskushermoston verenvuotoa tai asteen 3 tai sitä korkeampia toksisuutta
  • Vähintään 6 viikkoa kirurgisesta resektiosta, 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > tai yhtä suuri kuin 70 %
  • Hemoglobiini (Hgb) > tai = 9 g/desilitra (dL), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet > tai = 125 000 solua/mikrolitra;
  • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl, seerumin glutamiinioksaloseettinen transaminaasi (SGOT) ja bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja
  • IRB:n hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon keston ajan
  • Hänellä on saattanut olla jopa kolme biologista hoitoa (kuten tyrosiinikinaasin estäjät, topoisomeraasi I tai II estäjät tai rapamysiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Gr 2 tai suurempi perifeerinen neuropatia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei aikaisempia taksaaneja, koska se altistaa sensoriselle neuropatialle
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia, esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
  • Yli 3 aiempaa toistumista
  • Todisteet keskushermoston verenvuodosta TT-kuvauksen MRI-lähtötilanteessa (paitsi 1. asteen verenvuoto, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta)
  • Aiemmin tromboottinen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Vaatii terapeuttista antikoagulaatiota
  • Vähintään 4 viikkoa edellisen kuukausittaisen kemoterapian päivästä 0 (vähintään 6 viikkoa, jos nitrosourea). Vähintään 1 viikko viimeisestä päivittäisen kemoterapian annoksesta (kuten metronominen temotsolomidi, sytoksaani) tai päivittäin annettavista kohdennetuista hoidoista (kuten gleevec, tarceva)
  • Raskaus tai imetys
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana.

Avastin-spesifiset huolenaiheet:

  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Association Gr II tai > kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista, koagulopatiasta kohonneen protrombiiniajan (PT), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT)/verenvuotoajan perusteella
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde > tai = 1,0 seulonnassa
  • Anamneesi vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EIAED
Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Avastinia annettiin suonensisäisesti annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko. Bortetsomibia annettiin suonensisäisesti annoksella 2,5 mg/m2 42 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Lääke: Avastin
Avastinia annettiin suonensisäisesti annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annettiin 42 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32. Bortetsomibi oli 1,7 mg/m2 potilailla, jotka eivät saaneet EIAED-lääkkeitä, ja 2,5 mg/m2 potilailla, jotka saivat EIAED-lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Ei-YVAED
Potilaat, jotka eivät käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Avastinia annettiin suonensisäisesti annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko. Bortetsomibia annettiin suonensisäisesti annoksella 1,7 mg/m2 42 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Lääke: Avastin
Avastinia annettiin suonensisäisesti annoksella 15 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annettiin 42 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32. Bortetsomibi oli 1,7 mg/m2 potilailla, jotka eivät saaneet EIAED-lääkkeitä, ja 2,5 mg/m2 potilailla, jotka saivat EIAED-lääkkeitä.
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuusi kuukautta hoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen Macdonaldin kriteerien mukaiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Macdonaldin mukaan eteneminen on ≥ 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden, uusien leesioiden tai kliinisen pahenemisen kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan. Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen Macdonald-kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Macdonaldin mukaan eteneminen on ≥ 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden, uusien leesioiden tai kliinisen pahenemisen kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan. Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta kuolinpäivään. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 60 kuukautta.
Radiografinen vastenopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat täydellisesti tai osittain missä tahansa arvioinnissa Macdonald-kriteerien mukaan. Vastauksen vahvistusta ei vaadittu. Macdonald-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja osittainen vaste (PR) oli ≥ 50 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei uusia leesioita ja vakaa tai laskeva steroidiannos. Objektiivinen vastaus =CR+PR. Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja jokaisen 6 viikon hoitosyklin lopussa, ja yleinen paras vaste kirjattiin.
60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on aste 3 tai suurempi, hoitoon liittyvä, ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus, joka perustuu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versioon 3.0.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine B Peters, MD, Duke Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00003596

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa