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재발성 악성 신경교종 환자를 위한 II상 Avastin + Bortezomib

2014년 2월 7일 업데이트: Duke University

재발성 악성 신경교종 환자를 위한 Avastin + Bortezomib의 2상 시험

1차 목적 보르테조밉 + 아바스틴으로 치료받은 재발성 다형성 교모세포종 환자의 6개월 무진행 생존 확률을 추정합니다. 이 효능 평가는 효소 유도 항경련제와 비효소 유도 항경련제를 복용하는 환자들 사이에서 별도로 이루어집니다.

2차 목표 재발성 악성 신경교종 환자에서 보르테조밉 + 아바스틴의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보르테조밉 + 아바스틴으로 치료받은 재발성 악성 신경아교종 환자의 방사선 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 다형교모세포종(gbm) 환자를 대상으로 Avastin과 병용한 보르테조밉의 안전성 및 효능을 평가하는 개방형 2군 2상 연구입니다. 재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종을 가진 총 56명의 환자가 연구에 등록되었습니다. Avastin은 3주마다 15mg/kg의 용량으로 정맥주사되었습니다. Bortezomib은 42일 주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 및 32일에 투여되었습니다. 보르테조밉의 용량은 비 EIAED 환자의 경우 1.7mg/m2, EIAED 환자의 경우 2.5mg/m2였습니다. 치료는 진행성 질병의 증거, 허용할 수 없는 독성, 연구 후속 조치에 대한 비순응/동의 철회까지 계속되었습니다. 매 주기마다 뇌 MRI를 얻었습니다.

Bortezomib 투여는 피로, 설사 및 메스꺼움, 변비 및 말초 신경병증과 같은 대부분의 환자에서 경미한 독성과 관련이 있습니다. 흔하지 않은 보르테조밉 투여는 더 심각한 혈액학적 독성 및 말초 신경병증을 유발합니다. 듀크에서 최근 완료된 2상 임상 시험에서 아바스틴과 관련된 가장 중요한 독성은 혈전성 합병증 및 2등급 단백뇨였습니다. 15% 이하의 "허용할 수 없는" 독성 비율은 바람직한 것으로 간주되었으며, 40% 이상의 비율은 바람직하지 않은 것으로 간주되었습니다. 테스트가 필요하다는 통계적 가설은 허용할 수 없는 독성 비율이 15%와 40%로 구분되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 조직학적으로 재발성/진행성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(MG) 진단을 받았습니다.

  • 연령 >18세
  • 이전에 보르테조밉으로 치료한 적이 없고, 지난 3개월 동안 Avastin을 사용하지 않았으며, Avastin 요법으로 진행하는 것이 허용되지 않았습니다. 아바스틴을 투여받는 동안 2등급 이상의 CNS 출혈 또는 3등급 이상의 독성 이력이 없습니다.
  • 수술적 절제 후 최소 6주, 방사선 요법 종료 후 4주 및 본 연구 등록
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70%
  • 헤모글로빈(Hgb) > 또는 = ~ 9g/데시리터(dL), 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = ~ 1,500개 세포/마이크로리터, 혈소판 > 또는 = ~ 125,000개 세포/마이크로리터;
  • 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL, 혈청 글루탐산 옥살로세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한
  • IRB가 ​​승인한 서명된 동의서
  • 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 최대 3개의 생물학적 요법(예: 티로신 키나제 억제제, 토포이소머라제 I 또는 II 억제제 또는 라파마이신)을 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 당시 Gr 2 이상의 말초 신경병증
  • 감각 신경병증에 걸리기 쉽기 때문에 사전 탁산이 없습니다.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물, 예. 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
  • 3번 이상의 이전 재발
  • CT 스캔의 베이스라인 MRI에서 CNS 출혈의 증거(적어도 3개월 동안 안정적인 1등급 출혈 제외)
  • 6개월 이내의 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 심근경색의 병력
  • 치료적 항응고제 필요
  • 이전 월간 화학 요법의 0일로부터 최소 4주(니트로소우레아인 경우 최소 6주). 일일 화학요법(메트로노믹 테모졸로마이드, 시토크산 등) 또는 매일 투여되는 표적 요법(글리벡, 타르세바 등)의 마지막 투여로부터 최소 1주일
  • 임신 또는 모유 수유
  • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태와 관련된 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 지난 1년 이내에 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.

Avastin 관련 문제:

  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg
  • 불안정 협심증
  • New York Heart Association Gr II 또는 > 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질, 증가된 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/출혈 시간으로 기록된 응고병증의 증거
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검
  • 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율 > 또는 = 1.0
  • 0일 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EIAED
효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용 중인 환자. Avastin은 3주마다 15mg/kg의 용량으로 정맥주사되었습니다. Bortezomib은 42일 주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일에 2.5 mg/m2 용량으로 정맥 투여되었습니다.
의약품: 아바스틴
Avastin은 3주마다 15mg/kg의 용량으로 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 42일 주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 및 32일에 투여되었습니다. Bortezomib은 EIAED를 복용하지 않는 환자의 경우 1.7mg/m2, EIAED를 복용하는 환자의 경우 2.5mg/m2였습니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 비 EIAED
효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않는 환자. Avastin은 3주마다 15mg/kg의 용량으로 정맥주사되었습니다. Bortezomib은 42일 주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일에 1.7 mg/m2 용량으로 정맥 투여되었습니다.
의약품: 아바스틴
Avastin은 3주마다 15mg/kg의 용량으로 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 42일 주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 및 32일에 투여되었습니다. Bortezomib은 EIAED를 복용하지 않는 환자의 경우 1.7mg/m2, EIAED를 복용하는 환자의 경우 2.5mg/m2였습니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
질병의 진행 없이 치료 시작 후 6개월 동안 생존한 참가자의 비율. 무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 맥도날드 기준에 따라 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Macdonald에 따르면 진행은 병변, 새로운 병변 또는 임상적 악화의 수직 직경 곱의 합계가 25% 이상 증가한 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 첫 진행 또는 사망일까지의 시간(개월). 60개월까지 평가됩니다.
연구 치료 시작부터 Macdonald 기준에 따른 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 월 단위 시간. Macdonald에 따르면 진행은 병변, 새로운 병변 또는 임상적 악화의 수직 직경 곱의 합계가 25% 이상 증가한 것입니다. 마지막 후속 조치에서 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에서 PFS를 검열했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
연구 치료 시작부터 첫 진행 또는 사망일까지의 시간(개월). 60개월까지 평가됩니다.
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수. 60개월까지 평가됩니다.
연구 치료 시작부터 사망일까지의 시간(개월 단위). 마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수. 60개월까지 평가됩니다.
방사선 반응률
기간: 60개월
Macdonald 기준에 의해 결정된 모든 평가에서 전체 또는 부분 응답을 가진 참가자의 비율입니다. 응답 확인이 필요하지 않았습니다. Macdonald 기준에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실이고 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 50% 이상 감소하고 새로운 병변이 없으며 스테로이드 용량이 안정적이거나 감소하는 것입니다. 객관적 반응 =CR+PR. 종양 평가는 기준선과 각 6주의 치료 주기 종료 시점에 수행되었으며 전체 최고 반응이 기록되었습니다.
60개월
3등급 이상의 치료 관련 비혈액 독성 환자 수
기간: 60개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 근거한 3등급 이상의 치료 관련 비혈액학적 독성 환자 수.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine B Peters, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00003596

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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