Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alefaceptin (Amevive®) pitkäaikainen yhden vuoden käyttö keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkityyppisessä psoriaasissa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin lääke Alefacept (Amevive®) toimii kroonisen plakkipsoriaasin jatkuvassa hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Alefaceptin jaksottaisena 15 mg:n viikoittaisen injektion 12 viikon ajan, minkä jälkeen hoitotauko on 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida alefaseptin jatkuvan käytön (15 mg IM/viikko) tehokkuuden keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa, joka on määritelty Investigator Global Assessment (IGA) -arvoksi 0 tai 1 (kirkas tai melkein kirkas) tai 75 %. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin aleneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Kohteen tulee olla aikuisia miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on ilmoitettava, että he käyttävät toimenpiteitä hedelmöittymisen välttämiseksi aktiivisin keinoin, mukaan lukien hormonikorvaus, kohdunsisäinen laite tai raittius.
  • Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä heillä ole muita ihosairauksia, sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka heikentäisi psoriaasin arviointia tai lisäisi heidän terveysriskiään tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Tutkittavien on oltava valmiita saamaan IM-injektio protokollaa kohden 1 vuoden ajan.
  • Psoriaasin on vaadittava systeemistä hoitoa tai valohoitoa, jonka tutkija on määrittänyt ennen käyntiä 1. Objektiivisesti tämä vastaa

Jommankumman mukaanottokriteerit:

  • IGA≥3 asteikolla 0-5 ja BSA≥10 %

  • PASI ≥12

    • Koehenkilöt eivät saa ottaa muita systeemisiä hoitoja tai saada valohoitoa tutkimuksen aikana. Koehenkilöiltä vaaditaan 4 viikon pesujakso kaikista systeemisistä lääkkeistä tai valohoidosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja alefaseptihoidon aloittamista.
    • Paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä ei ole huuhteluainetta. Paikallisten kortikosteroidien vakaata annosta voidaan käyttää ensimmäiseen annostelukäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
  • Koehenkilöillä on gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai nopeasti leviävä psoriaasi.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen.
  • Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kaikki aiheet, joilla on CD4
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hoito systeemisillä retinoideilla, systeemisillä steroideilla, metotreksaatilla, siklosporiinilla, atsatiopriinilla, tioguaniinilla, etanerseptillä, efalitsumabilla, infliksimabilla, adalimumabilla tai mofetiililla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana.
  • Valohoito, mukaan lukien Ultravioletti B (UVB) ja Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tunnettu HIV+, tunnettu virushepatiitti-infektio, tunnettu tuberkuloosi-infektio.
  • Aiempi systeeminen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alefacept
Alefaceptin FDA-indikaatio on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon. Hyväksytty annostusohjelma on 15 mg kerran viikossa lihaksensisäisenä injektiona tai 7,5 mg kerran viikossa laskimonsisäisenä boluksena. Suositeltu hoito-ohjelma on 12 viikon jakso.
Lääke: Alefacept

Alefaceptin FDA-indikaatio on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon. Hyväksytty annostusohjelma on 15 mg kerran viikossa lihaksensisäisenä injektiona tai 7,5 mg kerran viikossa laskimonsisäisenä boluksena. Suositeltu hoito-ohjelma on 12 viikon jakso.

Alefacept toimitetaan kylmäkuivattuna jauheena. Alefacept sisältää LFA3-IgG1-fuusioproteiinia ja apuaineita (sitraattia, glysiiniä ja sakkaroosia).

Muut nimet:
  • Amevive®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Alefaseptin jatkuvan käytön tehokkuus määriteltynä osallistujien lukumääränä, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on laskenut 75 % lähtötasosta viikkoon 52
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alefaceptin turvallisuus CD4-lukujen avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden CD4-solujen määrä on alle 250/ul
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Feldman, MD, Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00004816
  • 32547 Contract number

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Alefacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa