Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen toiminta ja FFA-aineenvaihdunta HIV-metabolisessa oireyhtymässä (WU197)

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sydänlihaksen toiminta, vapaa rasvahappo ja glukoosiaineenvaihdunta HIV-metabolisessa oireyhtymässä

Oletamme, että metabolisesta oireyhtymästä kärsivien HIV+-ihmisten sydämet käyttävät ja hapettavat rasvoja ja sokereita sopimattomasti, mikä voi heikentää sydämen kykyä pumpata verta. Oletamme, että liikuntaharjoittelu tai pioglitatsoni (Actos) parantaa rasva- ja sokeriaineenvaihduntaa HIV+ -ihmisten sydämessä, jolla on metabolinen oireyhtymä. Tämä tutkimus edistää ymmärrystämme HIV+-ihmisten sydän- ja verisuonitaudeista ja testaa harjoittelun ja pioglitatsonin tehokkuutta insuliiniresistenssin, sydämen aineenvaihdunnan ja sydämen toiminnan parantamisessa tässä riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että sydänlihaksen vapaiden rasvahappojen ja glukoosin käyttö- ja hapettumisasteet ovat säätelemättömät metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä HIV+-ihmisillä verrattuna HIV+-ihmisiin, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, ja verrattuna HIV-seronegatiivisiin ihmisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei. Oletamme, että sydänlihaksen rasvahappo- ja glukoosi-aineenvaihdunnan häiriöt liittyvät heikentyneeseen sydämen toimintaan (diastoliseen toimintahäiriöön) HIV+ -ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. Käytämme sydänlihaksen positroniemissiotomografiaa, palmitaatin ja glukoosin radioaktiivisia isotooppimerkkiaineita sekä kaikukardiografiaa sydänlihaksen aineenvaihdunnan ja toiminnan arvioimiseen. HIV+ -potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, saavat 16 viikkoa harjoittelua tai pioglitatsonia (Actos), ja arvioimme niiden mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia sydänlihaksen aineenvaihduntaan ja toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ilman:

  1. 28-50 vuotta vanha.
  2. Plasman HIV-RNA alle 5 000 kopiota/ml edellisten 3 kuukauden aikana TAI CD4-määrä yli 100 solua/µl edellisten 3 kuukauden aikana.
  3. Stabiili vähintään viimeiset 3 kuukautta millä tahansa HAART-hoidolla.
  4. "Normaalit" veren kemiat vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista: verihiutaleiden määrä >50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä >750/mm3, maksan transaminaasit <2,5x normaalin yläraja (ULN), kreatiniini <1,3x ULN, albumiini >30g/l, kreatiinikinaasi <5,9x ULN.

Kuukautisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta. Naishormonien muutosten mahdollisten metabolisten vaikutusten hallitsemiseksi kuukautiskierron aikana kaikkia kuukautisia naisia ​​tutkitaan follikulaarisen vaiheen aikana (seerumin 17beta-estradioli <165 pg/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Frank liikalihavuus (BMI > 35kg/m2).
  2. Krooninen hepatiitti B -infektio (HB-pinta-antigeenipositiivinen). Aktiivinen hepatiitti C -infektio (havaittavissa oleva hepatiitti C RNA). He, joilla on B- tai C-hepatiittitartunta, ovat tukikelpoisia.
  3. Diabetes [paastoglukoosi > 125 mg/dl tai paastoinsuliini > 45 µU/ml tai 2 tunnin glukoosi > 200 mg/dl].
  4. Lääkkeet tai aineet, jotka säätelevät glukoosiaineenvaihduntaa (esim. insuliinia herkistävät aineet, insuliinin eritystä lisäävät aineet). Lipidejä alentavat aineet, jotka säätelevät lipidiaineenvaihduntaa (esim. fibraatti, statiini).
  5. Raskausdiabetes, raskaus tai imettävät äidit.
  6. Seerumin triglyseridit ≥ 500 mg/dl.
  7. hypogonadismi [kokonaistestosteroni <200 ng/dl (miehet) tai <15 ng/dl (naiset)]; kilpirauhasen vajaatoiminta [TSH <0,2 tai >12 µIU/ml]; hyperkortisolemia [aamukortisoli > 22 µg/dl]. Testosteronin tai kilpirauhashormonien korvaaminen epänormaalin tason normalisoimiseksi on hyväksyttävää, kunhan hoito ja veren tasot ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta.
  8. Ihmisen kasvuhormonin (hGH) tai kasvuhormonin eritystä lisäävien aineiden (GH:ta vapauttavien hormonipeptidien) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  9. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti; MI, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus. Kimppuhaarakatkos on poissulkeva, koska se rajoittaa lepo-/harjoitus-EKG:n tulkintaa. Sydän- ja verisuoni- tai fyysiset vasta-aiheet maksimaalisen rasituksen testaamiseen pyöräergometrillä.
  10. Hallitsematon verenpainetauti (>140/90 mmHg). Tietyt verenpainelääkkeet (diureetit, ACE:n estäjät) ovat sallittuja, kunhan lääkitys, annos ja verenpaine ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta.
  11. Hyvin koulutetut urheilijat (määritelty > 3 harjoitusaltistusta viikossa; > 30 minuutin ohjelmoitu harjoitus/altistuminen vähintään 4 edellisen viikon ajan).
  12. Aiempi tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (esim. alkoholismi, kokaiini, heroiini, crack, metamfetamiini, fensyklidiini).
  13. Aktiivinen sekundaarinen infektio. Mikä tahansa merkittävä muutos opportunistisen infektion kroonisessa suppressiivisessa hoidossa kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  14. Uusi vakava systeeminen infektio 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  15. Aiempi hyperlaktatemia tai maitohappoasidoosi, esim. nopealla painonpudotuksella.
  16. Heikentävä-kivulias myopatia tai neuropatia, joka vaatii "apua" normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen (pukeutuminen, hygienia, aterioiden valmistus, ajoneuvon käyttö). Nämä voivat vaikuttaa perifeeriseen substraattiaineenvaihduntaan.
  17. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai muut samanaikaiset sairaudet (esim. syöpä, COPD), jotka muuttavat aineenvaihduntaa.
  18. Haimatulehdus, keliakia tai kirroosi.
  19. Riittämätön makroravinteiden tai energian saanti tai imeytymishäiriö.
  20. Dementia tai mikä tahansa tila, joka estäisi vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tai noudattamisen.
  21. Muut yhdisteet tai sokkotutkintalääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan tai sekoittaa tietojen tulkintaa (esim. RU486, interleukiinihoito tai sytokiinireseptoriantagonisti).
  22. Suun kautta otettu glukokortikoidi tai kortikosteroidi edellisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni (Actos, 30 mg/vrk 16 viikon ajan)
Lääke: Pioglitatsoni
30 mg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Actos
Active Comparator: Harjoituskoulutus
Sydän- ja resistanssiharjoittelu 3 päivää/vko 16 viikon ajan
Käyttäytyminen: Harjoituskoulutus
Sydän- ja resistanssiharjoittelu 3 päivää/vko 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Aerobinen harjoitus
  • Painonnostoharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen glukoosin käyttöaste
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Radio-merkkiaine (11C-glukoosi) ja positroniemissiotomografia sydänlihaksen glukoosin käyttöasteen kvantifiointi. Nopeus, jolla glukoosi poistuu verestä, saapuu vasemman kammion lihassoluihin ja metaboloituu (ATP:n muodostuminen, glykolyysi, glykogenolyysi tai laktaatin tuotanto). Kokonaisglukoosin käyttöaste sydämen vasemmassa kammiossa.
Viikot 0 ja 16
Sydänlihaksen glukoosin käyttöaste insuliiniyksikköä kohti
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Radio-merkkiaine (11C-glukoosi) ja positroniemissiotomografia sydänlihaksen glukoosin käyttöasteen kvantifiointi plasman insuliiniyksikköä kohti. Kokonaisglukoosin käyttöaste sydämen vasemmassa kammiossa ilmaistuna verenkierron plasman insuliinipitoisuuden yksikköä kohti.
Viikot 0 ja 16
Sydänlihaksen rasvahappojen käyttöaste
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Radio-merkkiaine (11C-palmitaatti) ja positroniemissiotomografia sydänlihaksen rasvahappojen käyttöasteen kvantifiointi. Nopeus, jolla palmitaatti poistuu verestä, saapuu vasemman kammion lihassoluihin ja metaboloituu (hapetus, uudelleenesteröinti).
Viikot 0 ja 16
Sydänlihaksen rasvahappojen hapettumisaste
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Radio-merkkiaine (11C-palmitaatti) ja positroniemissiotomografia sydänlihaksen rasvahappojen hapettumisnopeuden kvantifiointi.
Viikot 0 ja 16
Sydänlihaksen rasvahappojen esteröinti
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
Radio-merkkiaine (11C-palmitaatti) ja positroniemissiotomografia sydänlihaksen rasvahappoesteröinnin kvantifiointi prosentteina kokonaisrasvahappojen uutosta
Viikot 0 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen supistumistoiminto diastolen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16

Diastolisen täyttönopeuden (E/A) kaikukuvaus aikaisesta myöhään. Aria siirtää verta kammioihin kahdessa vaiheessa:

  1. eteiseen kerätty veri putoaa kammioihin, kun eteiskammioventtiilit avautuvat. Vasemmassa sydämessä nopeutta, jolla veri liikkuu tämän alkutoiminnon aikana, kutsutaan varhaiseksi tai "E"-täyttönopeudeksi.
  2. jäännösverta eteisessä, tyhjennetään diastolen aikana eteisen supistumisen seurauksena. Veren nopeus eteisen supistumisen aikana on "A" (eteisen) täyttönopeus. Nämä ilmaistaan ​​suhdelukuna (E/A). Jos A ylittää E-nopeuden (suhde <1,0), tämä on diastolisen toimintahäiriön kliininen merkki. Tämä voi tapahtua, kun vasemman kammion seinämä tulee niin jäykäksi, että se heikentää asianmukaista täyttöä, mikä voi johtaa diastoliseen sydämen vajaatoimintaan.
Viikot 0 ja 16
Sydänlihaksen supistumistoiminto systolen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
E'-seinän nopeuden kaikukardiografinen kvantifiointi systolen aikana sivuseinän ja väliseinän keskiarvoina
Viikot 0 ja 16
Paaston lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
paasto seerumin triglyseridi-, LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuudet
Viikot 0 ja 16
Paastoglukoosi-insuliini ja HOMA
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 16
plasman paastoglukoosi, insuliinipitoisuudet ja HOMA-insuliiniresistenssi
Viikot 0 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK59531 (completed)
  • HRPO 05-0976

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa