Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION Treatment of Knee Osteoarthritis

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

BION Implantable Microstimulator System

Osteoarthritic changes in the knee are a common cause of pain that restricts the subject's ability to move and may lead to surgical intervention with total knee replacement. Quadriceps muscle strengthening has been shown to improve the dynamic stability of the knee, decreasing pain during locomotion and increasing knee function. However, the gains associated with improved quadriceps strength have been difficult to achieve on a routine clinical basis because the currently available ways to increase muscle strength- through voluntary exercise or surface electrical stimulation- have significant practical problems that limit their use. The aim of this prospective study is to evaluate the safety and effectiveness of neuromuscular stimulation using implantable microstimulators called BIONs to improve the strength, range of motion, and health of the knee in patients with knee osteoarthritis. This investigation is expected to last 12 weeks for each study participant; the trial will be completed over a 3-year period. Patients recruited into the study will have advanced knee osteoarthritis for which total knee replacement surgery is being considered. The proposed study extends a feasibility study carried out in Milan, Italy on five patients with knee osteoarthritis, who were implanted with BIONs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Knee Osteoarthritis is a common problem with people over the age of 50 and is often debilitating because of the challenges it poses to normal walking function. Research has shown that exercise can lessen the effect of the osteoarthritis in the knee if done diligently. BION®s implanted in the thigh can produce contractions of the quadriceps muscles without much movement of the knee joint, an advantage if moving the knee is painful. In this study, teh subjects will be divided into three groups. Two groups of experimental subjects will receive stimulation using BIONs. The first group will have a stimulation paradigm like that used in a previous feasibility study that preceded the proposed trial, using low-frequency (1-5 PPS) "twitch" stimulation. The second group will have a stimulation paradigm in which tetanic-frequency stimulation (25-50 PPS) is used to produce fused muscle contractions. A third group of experimental subjects will have a standardized program of voluntary exercise.. In Groups 1 and 2, the femoral nerve will be stimulated electrically according to the assigned protocol during the 12 week experimental period after implantation of the devices. Individuals assigned to Group 3, receiving conventional exercise therapy for 12 weeks, will be allowed to receive BIONs at the end of the trial, providing they request BION therapy and they have been at least minimally compliant with the exercises. All participants will be eligible to continue treatment following the initial 12 weeks if medically appropriate and resources permit.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject presents with osteoarthritis of the knee with severity defined as Kellgren-Lawrence grade 3-4.
  2. Subject is between 18 and 75 years old.
  3. Attending physician considers the subject in general good health (other than knee joint osteoarthritis).
  4. Subject is mentally capable of understanding the goals and the application of therapy.
  5. Subject is able to apply the therapy (with or without help) in the home setting.
  6. Subject is willing and capable of giving informed consent.
  7. Subject is willing and capable of traveling to testing center at the schedule described above and detailed in Table 2.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant, nursing, or planning to become pregnant in the next 12 months.
  2. Subject has an electronic implant (e.g. cardiac pacemaker, etc.).
  3. Subject has metallic implant (e.g. plates, hip joints) in the buttock or upper leg.
  4. Subject has a history of falling.
  5. Subject has medical conditions other than OA affecting the legs that could affect treatment or mobility.
  6. Subject is 40% or more above the ideal weight recommended by Metropolitan Life.
  7. Subject has cancer.
  8. Subject is currently enrolled in another clinical trial or research study that involves therapy or intervention which would affect lower extremity mobility.
  9. Subject has bilateral knee osteoarthritis.
  10. Subject is taking pain medications with dosage not stable for one month.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BION "twitch" stimulation
The first group will have a stimulation paradigm like that used in a previous feasibility study that preceded the proposed trial, using low-frequency (1-5 PPS) "twitch" stimulation.
Laite: BION

They will be divided into three groups. Two groups of experimental subjects will receive stimulation using BIONs. The first group will have a stimulation paradigm like that used in a previous feasibility study that preceded the proposed trial, using low-frequency (1-5 PPS) "twitch" stimulation. The second group will have a stimulation paradigm in which tetanic-frequency stimulation (25-50 PPS) is used to produce fused muscle contractions. A third group of experimental subjects will have a standardized program of voluntary exercise.

In Groups 1 and 2, the femoral nerve will be stimulated electrically according to the assigned protocol during the 12 week experimental period after implantation of the devices. Individuals assigned to Group 3, receiving conventional exercise therapy for 12 weeks, will be allowed to receive BIONs at the end of the trial, providing they request BION therapy and they have been at least minimally compliant with the exercises.
Kokeellinen: BION tetanic-frequency stimulation
The second group will have a stimulation paradigm in which tetanic-frequency stimulation (25-50 PPS) is used to produce fused muscle contractions.
Laite: BION

They will be divided into three groups. Two groups of experimental subjects will receive stimulation using BIONs. The first group will have a stimulation paradigm like that used in a previous feasibility study that preceded the proposed trial, using low-frequency (1-5 PPS) "twitch" stimulation. The second group will have a stimulation paradigm in which tetanic-frequency stimulation (25-50 PPS) is used to produce fused muscle contractions. A third group of experimental subjects will have a standardized program of voluntary exercise.

In Groups 1 and 2, the femoral nerve will be stimulated electrically according to the assigned protocol during the 12 week experimental period after implantation of the devices. Individuals assigned to Group 3, receiving conventional exercise therapy for 12 weeks, will be allowed to receive BIONs at the end of the trial, providing they request BION therapy and they have been at least minimally compliant with the exercises.
Ei väliintuloa: Standardized program
A third group of experimental subjects will have a standardized program of voluntary exercise.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
quadriceps isometric strength
Aikaikkuna: pre-exercise, 4w, 8w, 12w
pre-exercise, 4w, 8w, 12w

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gait velocity Gait endurance Pain WOMAC
Aikaikkuna: pre-exercise, 8w, 12w
pre-exercise, 8w, 12w

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucinda Baker, Ph.D, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset BION

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa