- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00794235
Monocentric Pilot Study Investigating the Metabolic Activity of Melanoma in Vivo During Sorafenib and Dacarbazine
Investigation of the metabolic activity of sorafenib and sorafenib plus dacarbazine on melanoma metastasis in patients with melanoma stage III or IV on the basis of PET/CT, LDH and S-100 evaluation. As we hypothezise a direct influence on the transcriptome by these drugs via antiproliferative or apoptotic signals, biopsies of melanoma skin metastases will be assessed with microarrays and direct changes will be revealed. If positive effects on the transcriptional profiles of metastases are revealed, patients with metastatic melanomas would benefit from these drugs resulting in tumor regressions.
Therefore, a total of 12 patients with skin- or superficial lymph node metastases with a diameter of at least 1 cm will be chosen for sorafenib therapy over 56 days per os twice daily with each 400 mg and, additionally, on day 14 and 42, intravenous dacarbazine infusion (volume depending on the body surface area (1000 mg/m2)). Before treatment with sorafenib, before treatment with dacarbazine, and after treatment, S100 and LDH will be measured in serum, PET/CT will be conducted and biopsy will be taken out of one skin metastasis on the same day.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A total of 12 patients with skin- or superficial lymph node metastases with a diameter of at least 1 cm will be chosen for sorafenib therapy over 56 days per os twice daily with each 400 mg and, additionally, on day 14 and 42, intravenous dacarbazine infusion (volume depending on the body surface area (1000 mg/m2)).
On screening day, the medical history as well as the physical examination with determining the vital signs and the analyzing the coagulation status in the venous blood are conducted. In women, a pregnancy test will be conducted. On screening day, as well as on day 10, 16, 35 and 60, venous blood is taken for examination of hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell (RBC) count, platelets, white blood cell (WBC) count with differential (total neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils), biochemistry (sodium, potassium, urea, creatinine, phosphate, glucose, alanine aminotransferase (ALT), gGT, alkaline phosphatase, total bilirubin, albumin, total lipid status with LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride), S-100, LDH, and for asservation of 40 ml EDTA and 10 ml Serum. At every consultation (screening day, day 1, 10, 14, 16, 35, 42, 60), concomitant medication will be recorded, and vital signs will be determined. At every consultation except of screening day and day 1, adverse events will be reported. FDG-PET/CT is conducted on screening day, day 10, 16 and 60; afterward, one cutaneous metastasis which was included in previous PET/CT scan, is biopsied for investigating its gene processing profile (day 60 is optional).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA:
- Age > 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable (stage III) or metastatic (stage IV) melanoma for whom treatment with dacarbazine is considered medically acceptable.
- No prior chemotherapy.
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Subjects with at least one uni-dimensional (for RECIST) or bi-dimensional (for WHO) measurable lesion. Lesions must be measured by CT-scan or MRI.
- Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening: Hemoglobin >= 9.0 g/dl. Absolute neutrophil count (ANC) >=1,500/mm3. Platelet count >=100,000/ìl. Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal. ALT and AST <= 2.5 x upper limit of normal (< 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement of their cancer). Alkaline phosphatase < 4 x ULN. PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists]. Serum creatinine <= 1.5 x upper limit of normal.
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
- Baseline serum LDH level > 1.1 ULN.
- Assessable metastases (Skin or superficial lymph nodes, minimal diameter 1 cm)
EXCLUSION CRITERIA:
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA class
- active CAD (MI more than 6 months prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C.
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0).
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (unless the patient is > 6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry).
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
- History of organ allograft.
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis.
- Patients undergoing renal dialysis.
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry.
- Primary ocular melanoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sorafenib and Dacarbacine
|
Sorafenib: 2x400 mg daily PO (2 tablets (200 mg each) each AM and PM). DAY 1-56. DTIC: 1-hour IV infusion 1000mg/m2 DAY 14 and 42.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1) Metabolic activity (glucose-uptake) in vivo, standardised uptake value (SUV) in FDG-PET/CT. 2) Quantification of soluble S100 serum and LDH. 3) Gene expression profile of cutaneous melanoma metastasis
Aikaikkuna: SCREEN: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY10: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY16: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY35: S100, LDH. DAY60: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy (biopsy is optional). Sorafenib: DAY1-56. DTIC: DAY 14 and 42.
|
SCREEN: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY10: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY16: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy. DAY35: S100, LDH. DAY60: S100, LDH, FDG-PET/CT, biopsy (biopsy is optional). Sorafenib: DAY1-56. DTIC: DAY 14 and 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reinhard Dummer, MD, Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sorafenib and Dacarbazine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe III tai IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPValmisCD20 positiivinen | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV follikulaarinen lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II marginaalivyöhykkeen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKolangiokarsinooma | Vaihe III intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8 | Sappirakon karsinooma | Vaiheen III sappirakon syöpä AJCC v8 | Stage III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV vaiheen sappirakon syöpä AJCC v8 | Vaihe IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Vaihe IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma...Yhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekrytointiNon-Hodgkinin lymfooma | Indolentti non-hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Aborin vaiheen III B-soluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaihe III intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen kolangiokarsinooma | Paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma | Stage III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Vaihe IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Vaihe IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8 | Toistuva kolangiokarsinoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sorafenib (Nexavar), Dacarbazine (DTIC)
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
BayerValmisMaksasolukarsinoomaTaiwan
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva munasarjasyöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Paikallinen ei-resekoitava aikuisen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Air Force Military Medical University, ChinaTuntematon
-
Medical College of WisconsinPeruutettuMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Hepatoma | MaksasolusyöpäYhdysvallat