Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Grantsyymi B:n tuotanto biomarkkerina sorafenibin immunomodulatoriselle aktiivisuudelle HCC:ssä

Tämä kliininen tutkimus tutkii sorafenibitosylaattia potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Sorafenibitosylaatti voi estää joidenkin kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toiminnan. Näiden entsyymien estäminen voi myös auttaa immuunijärjestelmää toimimaan paremmin. Granzyme B on biomarkkeri, jonka avulla voidaan mitata, kuinka hyvin immuunijärjestelmä toimii. Biomarkkeri on verestä, muista ruumiinnesteistä tai kudoksista löytyvä biologinen molekyyli, joka on merkki normaalista tai epänormaalista prosessista tai tilasta tai sairaudesta. Grantsyymi B -tasojen tutkiminen potilailla, jotka saavat sorafenibitosylaattia, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää sorafenibitosylaatin vaikutuksista immuunijärjestelmään ja voi auttaa ennustamaan, kuinka hyvin sorafenibitosylaatti toimii maksasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, korreloiko grantsyymi B:tä (merkitty pGrzB) tuottavien sytotoksisten T-lymfosyyttien osuus noin 28-35 päivää sorafenibi- (sorafenibitosylaatti) -hoidon aloittamisen jälkeen kokonaiseloonjäämisen kanssa, joka määritellään aloittamisen välisten kuukausien lukumääränä sorafenibihoidosta ja kuolemasta mistä tahansa syystä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, korreloivatko korkeammat pGrzB-tasot paremman sorafenibin sietokyvyn kanssa, mikä ilmenee harvempana annoksen pienentämisenä, annostuksen keskeytymisenä ja haittatapahtumina.

II. Sen selvittämiseksi, voiko immuunijärjestelmän parantuminen johtaa myös hepatiittiviruksen antigeenien parempaan tunnistamiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan tai 6 kuukauden ajan kuluttua, jos sorafenibitosylaatin käyttöä jatketaan, ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Avopotilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti dokumentoitu tai radiografisesti diagnosoitu ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja joille on tehty päätös sorafenibihoidosta; röntgendiagnostiikka vaatii tyypillisiä HCC löydöksiä radiografisella menetelmällä, eli moniulotteisella dynaamisella tietokonetomografialla (CT), CT maksan arteriografialla (CTHA) / CT-valtimoportografialla (CTAP) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa
  • Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista tai aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä koehenkilöä ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa antiangiogeenistä hoitoa, mukaan lukien sorafenibi, brivanibi, bevasitsumabi tai sunitinibi, mutta niihin rajoittumatta; aiempi hoito maksan ohjaavilla, ablatiivisilla tai kirurgisilla hoidoilla on sallittua niin kauan kuin on dokumentoitu eteneminen, joka oikeuttaa sorafenibihoidon aloittamisen
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita antiangiogeenisille aineille, kuten vaikea sepelvaltimotauti, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, verenvuoto peptinen haava tai suonikohjut viimeisen 3 kuukauden aikana ja muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimushoidon tai seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO BID. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Granzyme B -tasot
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
PGrzB-vaarasuhde (10 prosenttiyksikön lisäystä kohti) ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Cox PH -mallia. Vaihtelevatko pGrzB-mittaukset asteen 3+ haittatapahtumien (AE) mukaan, arvioidaan käyttämällä permutaatiosta riippumattomia näyte-t-testejä. Kuvaaviin tilastoihin kuuluvat pGrzB-keskiarvo, standardipoikkeamat ja vaihteluvälit AE:n tai potilaan ominaisuuksien sisällä.
Jopa 35 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloittamisen ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 6 kuukautta
Vuorokauden ~28-35 pGrzB (10 prosenttiyksikön lisäyksin) käyttöjärjestelmän vaikutuksen vaarasuhde ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan suhteellisten vaarojen (PH) malleilla. pGrzB:n toiminnallinen muoto arvioidaan yleistetyillä additiivisilla malleilla. Sorafenibin annoseroista ja lähtötilanteen ominaisuuksista mahdollisesti aiheutuvaa hämmennystä arvioidaan sisällyttämällä malliin muita yhteismuuttujia (tai ehkä heikkouksia).
Ensimmäisen hoidon aloittamisen ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grantsyymi B -tason vaihtelut asteen 3 tai korkeamman AE:n esiintymisen perusteella, luonnehdittuna National Cancer Instituten yhteisten terminologian kriteerien perusteella haittatapahtumien vakavuusasteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Nämä erot arvioidaan käyttämällä permutaatiosta riippumattomia näyte-t-testejä. Jos AE havaittiin 15:llä (50 %) potilaalla ja kaksipuolisen tilastollisen merkitsevyyden kynnys = 0,05, tällä testillä on 80 % teho havaita 1,0 standardiero keskiarvossa pGrzB. Myös 95 %:n luottamusrajat keskimääräisen pGrzB:n erolle tarjotaan. Kuvaaviin tilastoihin kuuluvat pGrzB-keskiarvo, standardipoikkeamat ja vaihteluvälit AE:n tai potilaan ominaisuuksien sisällä.
Jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grantsyymi B -tasojen muutos sorafenibitosylaattihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 päivään
Immuunitoiminnan välittömän (HI) ja jatkuvan paranemisen (HS) hypoteesit testataan kiinteän sekvenssin menetelmällä. Jokainen hypoteesi käyttää permutaatioparillista t-testiä, jonka ylempi yksipuolinen 0,05 merkitsevyyskynnys. HI arvioi pGrzB:n nousun päivien 0 ja ~28-35 välillä. Jos HI-testi ei löydä lyhytaikaista pGrzB-parantumista, HS-testiä ei tehdä. Jos HI osoittaa lyhytaikaista pGrzB:n paranemista, HS ottaa huomioon pGrzB:n nousun päivien 0 ja 24 viikon välillä (± 1 viikko). Jos molemmat testit osoittavat parannuksia, päätellään parantuneen ja jatkuvan pGrzB-vasteen jälkeen sorafenibia.
Perustaso jopa 35 päivään
Grantsyymi B:tä ilmentävien erilaistumisklustereiden (CD)8+ T-solujen osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 238913 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-00180 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa