Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax yhdistettynä intensiiviseen terapiaan akuutin myelooisen leukemian potilaille, joilla on alempi varhainen perifeerinen blastipuhdistuma normaalin induktiohoidon jälkeen

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University

Yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus Venetoclaxilla tehostetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (ei-APL) ja joilla on alempi varhainen perifeerinen blastipuhdistuma tavallisen intensiivisen induktiokemoterapian jälkeen

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida tehostetun Venetoclax-hoidon ja intensiivisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL]) ja joilla on alempi varhainen perifeerinen blastipuhdistuma ( EPBCR) tavallisen intensiivisen induktiohoidon jälkeen (3+7 hoito-ohjelma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus venetoklax-hoidon tehostamiseksi tavallisella 3+7-hoito-ohjelmalla äskettäin diagnosoiduilla AML-osallistujilla, joiden EPBCR on alempi ≦1,5log 3+7-hoidon päivänä 4.

Tärkeimmät kriteerit ovat äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AML (non-APL) WHO 2022 -kriteerien mukaan. Osallistujat ovat 18–70-vuotiaita ja soveltuvat intensiiviseen kemoterapiaan. Leukemiaan liittyvä immunofenotyyppi (LAIP), joka on määritetty moniparametrisen virtaussytometrian MFC:n avulla vuoden 2022 ELN-suosituksen mukaisesti, on välttämätön tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Kaikki osallistujat saavat 3+7-ohjelman. Esikäsittely hydroksiurealla on sallittu leukosytoosin hallitsemiseksi.

LAIP+-solut lasketaan EDTA-antikoaguloidusta ääreisverestä, joka on kerätty ennen kemoterapiaa ensimmäisen induktiosyklin päivinä 1 ja 4. Vähintään 100 kiertävää LAIP+-solua mikrolitraa kohden päivänä 1 vaaditaan sisällyttämiskriteerinä optimaalisen herkkyyden varmistamiseksi. Varhainen perifeerinen blastipuhdistuma (EPBCR) lasketaan ensimmäisen induktiohoidon 4. päivänä logaritmiseen asteikkoon muunnettuna suhteena absoluuttisen perifeerisen veren LAIP+ -solumäärän välillä päivänä 1 (perusviiva) ja päivänä 4. Raja-arvo on 1,5 loki on päättäväinen osallistujien määrääminen hoitomenetelmiin. Osallistujat, joiden EPBCR > 1,5 log (EPBCRhigh), suorittavat 3+7-ohjelman ja heitä hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat, joiden EPBCR ≦ 1,5 log (EPBCRlow), saavat tehostettua venetoklax-hoitoa suun kautta normaalin 3+7-hoidon ohella päivinä 5-14. Ensimmäisessä induktiohoidossa vaaditaan venetoklax-annoksen nostoaikataulu.

Osallistujat, jotka eivät saavuta CR/CRi:tä kahden induktiohoitojakson jälkeen, voivat saada vaihtoehtoisen hoito-ohjelman lääkärinsä päätöksen mukaisesti.

Kun CR/CRi on saavutettu, osallistujat jatkavat konsolidaatiohoitoa tai allo-HSCT:tä vuoden 2022 ELN-riskikategorioidensa perusteella. Osallistujien, joilla on suotuisa riski, tulee käydä läpi neljä konsolidaatiohoitosykliä, haitallisten riskien omaavien tulee käydä läpi allo-HSCT kahden konsolidaatiohoitojakson jälkeen, ja keskitason riskin omaavat voivat saada allo-HSCT:tä kahden konsolidaatiohoitojakson jälkeen, jos sopivat luovuttajat ovat saatavilla tai jatka neljällä konsolidointihoitojaksolla. Osallistujat saavat neljä konsolidointisykliä keskiannoksella sytarabiinia yli 60-vuotiaille tai suuriannoksilla sytarabiinia yli 60-vuotiaille. Konsolidaatiohoito yhdistetään venetoklaksiin EPBCRlow-kohortissa, ei EPBCRhigh-kohortissa.

Konsolidoinnin jälkeen osallistujat saavat ylläpitohoitoa lääkärin päätöksen mukaisesti ja heitä tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingxin Sun, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML, lukuun ottamatta APL-alatyyppiä, Maailman terveysjärjestön vuoden 2022 luokituksen mukaan (WHO 2022 -kriteerit)
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
  • Soveltuu intensiiviseen kemoterapiaan
  • Ei aikaisempaa AML:n kemoterapiaa hydroksiureaa lukuun ottamatta 14 päivään asti diagnostisen seulontavaiheen aikana perifeeristen leukeemisten blastien hallintaan potilailla, joilla on leukosytoosi (esim. valkosolujen määrä >25 x 10^9/l)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila≤2

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ylempi normaalin raja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

  • Maksan ja sydämen riittävä toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ellei sen katsota johtuvan Gilbertin taudista tai leukemiasta
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
    • Sydänlihasentsyymi < 2,0 × ULN
    • Vasemman kammion ejektiofraktio on kaikukardiogrammin (ECHO) mittauksen mukaan normaalialueella
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lisääntymispotentiaalia (eli postmenopausaalisilla potilailla, joilla ei ole ollut kuukautisia ≥ 1 vuoden ajan; TAI anamneesissa kohdunpoisto; TAI anamneesissa molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio; TAI anamneesissa kahdenvälinen munanpoisto). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • AML, jossa on BCR-ABL1, tai KML:n myeloidiblastikriisi
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AML-hoitoa kemoterapialla, hypometyloivilla aineilla tai venetoklaxilla

  • Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen induktiokemoterapiaan:

    • ≧ 71 vuotta vanha TAI

    • ≧ 18-70 vuotta vanha ja täyttää vähintään yhden kriteerin, joka liittyy intensiivisen induktiokemoterapian riittämättömyyteen:

      • ECOG PS 2-3
      • Sydämen anamneesissa hoitoa vaativa CHF tai ejektiofraktio ≦ 50 % tai krooninen stabiili angina pectoris
      • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≦ 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEVI) ≦ 65 %
  • Osallistujat, joilla on aiempaa MDS-, MPN- tai MDS/MPN-historia

  • Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia hoidossa, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≧3 vuoteen
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
    • Paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 tai vähemmän
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

  • Aktiivinen sydänsairaus määritellään joksikin seuraavista:

    • Hallitsematon tai oireinen angina pectoris
    • Sydäninfarkti kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Rytmihäiriö vaatii lääkitystä tai vaikeita kliinisiä oireita
    • Hallitsematon tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Hear Associationin [NYHA] luokitus> luokka 2)
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon, systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio ilman parannusta asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta
  • Osallistujat, joilla on HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aiheuttama aktiivinen virusinfektio, jota ei voida hallita hoidolla
  • Osallistujat, joilla on näyttöä keskushermoston leukemiasta ennen tutkimushoitoa
  • Osallistujat, joilla on epilepsia, joka tarvitsee lääkehoitoa, dementia tai muut epänormaalit mielentilat, jotka estävät protokollan ymmärtämisen tai noudattamisen
  • Tilat, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden saantia tai imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määrätyt interventiot
Osallistujat, joiden EPBCR > 1,5 log (EPBCRhigh), suorittavat 3+7-ohjelman ja heitä hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat, joiden EPBCR ≦ 1,5 log (EPBCRlow), saavat tehostettua venetoklax-hoitoa suun kautta normaalin 3+7-hoidon ohella päivinä 5-14. Ensimmäisessä induktiohoidossa vaaditaan venetoklax-annoksen nostoaikataulu.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax EPBCRlow-kohortissa lisätään meneillään olevaan 3+7-hoitoon. Ensimmäisessä induktiosyklissä: venetoklaxia on nostettava: 100 mg päivänä 5, 200 mg päivänä 6 ja 400 mg päivinä 7-14, suun kautta kerran päivässä. Toisessa induktiossa (tarvittaessa) venetoklaksia 400 mg annetaan suun kautta kerran päivässä päivinä 5-14 ilman annoksen nostoaikataulua. Venetoclax EPBCRlow-kohortissa konsolidointihoidon aikana: 400 mg päivinä 1-7, suun kautta kerran päivässä yhdessä konsolidoivan kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Bcl-2:n estäjät
Lääke: Idarubincin
Idarubisiini (IDA): 10 mg/m^2/d (ikä
Muut nimet:
  • IDA
Lääke: Sytarabiini
Induktiohoidon aikana: 100mg/m2/d päivinä 1-7, IV. Konsolidaatiohoidon aikana: keskiannos sytarabiinia yli 55-vuotiaille: 1,0 g/m^2 q12h päivinä 1-3, suuriannoksinen sytarabiini ikäisille ≦55-vuotiaille: 2g/m2 q12h päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Ara-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRc-nopeus yhden induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR/CRi:n seuraavan hoitojakson alkaessa (jokainen sykli on 28 päivää).
Jopa kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRc-nopeus kahden induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kumulatiivinen osuus osallistujista, jotka saavuttavat CR/CRi:n kahden induktiohoitojakson jälkeen ja ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Jopa 2 kuukautta
CRMRD-hinta
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka saavuttavat CR/CRi:n ilman mitattavissa olevaa jäännössairautta kahden induktiohoitojakson jälkeen ja ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Jopa 2 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika rekisteröinnistä hoidon epäonnistumiseen määritellään CR:n, CRi:n tai PR:n epäonnistumiseksi kahden induktiohoitojakson jälkeen, kuolemaksi mistä tahansa syystä tai uusiutumisesta CR/CRi:n saavuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos mitään tiettyjä tapahtumia ei tapahdu viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä, osallistujat sensuroidaan.
Jopa 12 kuukautta
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR/CRi:n saavuttamispäivästä dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantapäivään. Jos mitään tiettyjä tapahtumia ei tapahdu viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä, osallistujat sensuroidaan.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei tapahdu viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä, osallistujat sensuroidaan.
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusgenomiikka
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Genomiikka lähtötilanteessa arvioidaan diagnoosin yhteydessä käyttämällä seuraavan sukupolven DNA-sekvensointia.
Jopa kuukausi
Perustason transkriptomiikka
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Transkriptomiikka lähtötilanteessa arvioidaan diagnoosin yhteydessä käyttämällä seuraavan sukupolven RNA-sekvensointia.
Jopa kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF-IIT-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa