Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Busulfan Plus Bortezomib -hoitoohjelma toiselle autologiselle kantasolusiirrolle multippeli myeloomapotilaille

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus kerran päivässä annettavasta suonensisäisestä busulfaanista bortetsomibin kanssa, jota seurasi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma aikaisemman autologisen HSCT:n jälkeen

Bortetsomibin yksilöllisen busulfaaniannoksen tuloksia ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilaille, jotka valmistautuvat toiseen kantasolusiirtoon multippelin myelooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden vasteen arviointi uusiutuneilla multippeli myeloomapotilailla, joilla on aiemmin ollut autologinen HSCT (yli vuosi aiemmin) ja jotka ovat saaneet IV busulfaanipohjaista hoito-ohjelmaa, jossa on yhdistelmä farmakokineettisesti (PK) ohjattua IV busulfaaniannosta ja bortetsomibia jota seuraa toinen autologinen HSCT.

Myös tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin arviointi saatetaan päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania -Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  2. Potilailla on oltava multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa uusiutuneen taudin vuoksi, ja he ovat oikeutettuja suunniteltuun autologiseen HSCT:hen.
  3. Koehenkilöillä on täytynyt olla yksi aikaisempi autologinen HSCT, vähintään vuosi ennen suunniteltua autologista HSCT:tä tässä tutkimuksessa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  5. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  6. Potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty orkidean tai kohdun poisto); naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään pidättyväisinä tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja koetutkimuksesta 30 päivän (naiset) ja 90 päivän (miehet) ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annoksesta. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisypillerit, ehkäisyimplantti, kondomi tai sieni, jossa on siittiöitä.
  7. Koehenkilöt, joilta on kerätty vähimmäiskantasoluannos 2,0 x 10^6 erilaistumisryhmää 34 (CD34)+ solua/kg.
  8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky päätutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoitohistoria allogeeninen HSCT mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, ei rajoitu myeloomahoitoon.
  2. Useamman kuin yhden autologisen HSCT:n tai suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolupelastuksen aiempi hoitohistoria mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, ei rajoitu myeloomahoitoon.
  3. Aiempi hoito busulfaanilla tai gemtutsumabi-otsogamisiinilla mistä tahansa syystä.
  4. t(4;14)- tai p53-geenin deleetion läsnäolo määritettynä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) seulontaprosessin aikana tai dokumentoitu t(4; 14)- tai p53-geenin deleetio, joka on saatu aktiivisen sairauden aikana millä tahansa menetelmällä.
  5. Systeeminen amyloidoosi.
  6. Tunnettu allergia boorille tai mille tahansa bortetsomibin aineosalle.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % mitattuna joko moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO), joka suoritettiin 75 päivää ennen busulfaanitestiannosta. Jos syklofosfamidia käytettiin kantasolujen keräämiseen, ECHO- tai MUGA-tutkimus on tehtävä ennen rekisteröintiä riittävän sydämen toiminnan varmistamiseksi.
  8. Hallitsematon rytmihäiriö tai oireinen sydänsairaus seulonnan aikana.
  9. Oireinen keuhkosairaus, joka perustuu pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1), pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiin (DLCO) < 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla) 75 päivän sisällä ennen tutkimusta. päivän busulfaanitestiannoksen.
  10. aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN),
  11. Aiemmin kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, joka oli johtunut aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta missä tahansa vaiheessa, tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl seulonnan aikana Gilbertin tautia lukuun ottamatta.
  12. Maksan synteettinen toimintahäiriö, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0 seulontahetkellä.
  13. Mikä tahansa aikaisempi fulminantti maksan vajaatoiminta, kirroosi, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sappitiehyen tukkeuma ja oireinen sappisairaus.
  14. Aikaisempi koko kehon sädehoito tai suoraan maksaan annettu sädehoito.
  15. Tunnettu tai nykyinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio testiannoksen antohetkellä. Jos serologiset vasta-ainetutkimukset ovat positiivisia, kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) on suoritettava aktiivisen infektion puuttumisen varmistamiseksi.
  16. Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl seulonnan aikana.
  17. ≥ asteen 1 neuropatia, johon liittyy kipua, tai > asteen 2 neuropatia ilman kipua (potilaat, joilla on aiemman hoito-ohjelman aiheuttama neuropatia, joka on toipunut ≤ asteeseen 2 ja stabiili ilman kipua, voidaan ottaa mukaan).
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Nykyinen tai historiallinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  20. Muiden tutkimushoitojen käyttö 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV busulfan
Intravenous (IV) busulfan was administered as a single daily 3-hour continuous infusion based on the PK-directed dose recommendation for 4 days beginning on Day -5 followed by a single bortezomib 1.3 mg/m^2 dose administered as a 3 to 5-second bolus IV injection on Day -1 prior to HSCT.
Lääke: IV busulfaani
IV busulfaanin PK-suunnattu annostelu 4 päivän ajan
Muut nimet:
  • Busulfex®
Lääke: bortetsomibi
Yksi IV bortetsomibi annoksella 1,3 mg/m2.
Muut nimet:
  • Velcade®
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaistautivaste 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäiset vastekriteerit multippelia myeloomaa varten raportoimien osallistujien prosenttiosuus kussakin sairausluokassa 6 kuukautta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Taudin kokonaisvasteen luokat olivat: [tiukka täydellinen vaste (sCR) = CR + normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde + kloonisolujen puuttuminen luuytimessä], [täydellinen vaste (CR) = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja katoaminen kaikista pehmytkudosplasmasytoomista ja ≤5 % plasmasoluista luuytimessä], [Very Good Partial Response (VGPR) = Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin väheneminen + virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24 tuntia], [Osittainen vaste (PR) = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia ], [Stable Disease (SD)=Ei täytä CR:n, VGPR:n, PR:n tai progressiivisen taudin kriteerejä] tai [Progressiivinen sairaus (PD)].
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selviytymistapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen selviytymistapahtuma oli kuolema.
6 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi elinsiirrosta kuoleman tai progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen uusiutumisen tapahtumiseen IMWG-kriteerien mukaan. PD määriteltiin ≥25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: 1)Seerumin M-komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 g/dl), 2) Virtsan M-arvo. -komponentti ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥200 mg/24 h), 3)potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 10 mg/dl, 4) Luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus; absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %, 5) uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen ja/tai 6) hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivinen diso
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytymistapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progressiiviset eloonjäämistapahtumat ovat kuolemantapauksia tai etenevän taudin ensimmäinen uusiutuminen kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan.
6 kuukautta
Prosenttimuutos IV-busulfaaniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Annoksen prosentuaalinen muutos on suhteessa busulfaaniannokseen, joka annettiin lähtötilanteen käynnillä (päivät -12 - -9), kun annettiin 0,8 mg/kg annos ja päivänä -5, jolloin Seattle Cancer Care Alliance suositteli PK:n mukaan mukautettua annosta. annettiin.
Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Käyrän alaisen pinta-alan suhde (AUC) / tavoite-AUC
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Testiannos suonensisäistä busulfaania 0,8 mg/kg infusoitiin lähtötilanteessa (päivät -12 - -9) sen varmistamiseksi, että busulfaanin integroitu AUC oli 20 000 μM*min alueella 16 000 - 24 000. Tarvittaessa annosta voidaan säätää. Testiannokseen perustuva PK-ohjattu annossuositus annettiin päivänä -5. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin 0, 15, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 240, 300, 360 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. Plasman busulfaanitason määrittämiseen käytettiin kaasukromatografiaa massaselektiivisellä detektiolla (GC-MS). Suhde laskettiin: AUC/Target AUC.
Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Prosenttiero käyrän alle jäävän alueen (AUC) ja tavoite-AUC:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Testiannos suonensisäistä busulfaania 0,8 mg/kg infusoitiin lähtötilanteessa (päivät -12 - -9) sen varmistamiseksi, että busulfaanin integroitu AUC oli 20 000 μM*min alueella 16 000 - 24 000. Tarvittaessa annosta voidaan säätää. Testiannokseen perustuva PK-ohjattu annossuositus annettiin päivänä -5. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin 0, 15, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 240, 300, 360 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. GC-MS:ää käytettiin plasman busulfaanitason määrittämiseen. Prosentuaalinen ero laskettiin AUC:n ja tavoite-AUC:n välillä.
Perustaso (päivä -12 - -9), päivä -5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirtokuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuolema liittyy siirtoon.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maksan laskimotukoksen aiheuttama sairaus Baltimoren kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Baltimore-kriteerit laskimotukostaudille määriteltiin hyperbilirubinemian kehittymisenä seerumin bilirubiinin ollessa > 2 mg/dl 21 päivän kuluessa transplantaation jälkeen ja vähintään 2 seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista: (1) hepatomegalia, yleensä kivulias, (2) ) > 5 % painonnousu tai (3) askites.
6 kuukautta
Overall Survival
Aikaikkuna: 6 Months
Esimated overall survival rate (percentage of participants) at Day 180
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273-08-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV busulfaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa