多発性骨髄腫患者における 2 回目の自家幹細胞移植のための IV ブスルファン + ボルテゾミブ コンディショニング レジメン

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳まで。
2. -被験者は、再発した疾患の治療を必要とする多発性骨髄腫を持っている必要があり、計画された自家HSCTの対象となります。
3. -被験者は、この研究で計画された自家HSCTの少なくとも1年前に、以前に1回の自家HSCTを受けた必要があります。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
5. 出産の可能性のあるすべての女性における陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査。
6. -外科的に無菌である被験者（すなわち、精巣摘除術または子宮摘出術を受けた）; -少なくとも12か月連続して閉経後の女性被験者;または治験薬（IMP）の最終投与から30日（女性の場合）および90日（男性の場合）まで、試用スクリーニングから禁欲を続けるか、二重障壁形式の避妊を実践することに同意する被験者。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、避妊用インプラント、コンドーム、または殺精子剤を含むスポンジのうち 2 つを使用する必要があります。
7. 2.0 x 10^6 分化クラスター 34 (CD34)+ 細胞/kg の最小幹細胞用量が収集された被験者。
8. -研究関連の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および主任研究者の意見では、研究のすべての要件を順守する能力。

除外基準:

1. -骨髄腫治療に限定されない、何らかの医学的理由による同種HSCTの以前の治療歴。
2. -骨髄腫治療に限定されない、何らかの医学的理由による幹細胞レスキューを伴う複数の自家HSCTまたは大量化学療法の以前の治療歴。
3. -何らかの理由でブスルファンまたはゲムツズマブオゾガマイシンによる以前の治療。
4. -スクリーニングプロセス中の蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によって決定されるt（4; 14）またはp53遺伝子欠失の存在、または活動性疾患の時期に何らかの方法で得られたt（4; 14）またはp53遺伝子欠失の記録。
5. 全身性アミロイドーシス。
6. -ホウ素またはボルテゾミブの成分に対する既知のアレルギー。
7. -ブスルファン試験投与日の前75日以内に実行されたマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）のいずれかで測定された左室駆出率（LVEF）<45％。 幹細胞の採取にシクロホスファミドを使用した場合は、心機能が十分であることを確認するために、登録前に ECHO または MUGA を実施する必要があります。
8. -スクリーニング時の制御不能な不整脈または症候性心疾患。
9. -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）、強制肺活量（FVC）、または一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）に基づく症候性肺疾患 予測の50％未満（ヘモグロビンに対して補正） 前75日以内に測定ブスルファン試験投与の日。
10. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧正常上限（ULN）の3倍、
11. -任意の時点での以前の化学療法によって引き起こされた血清総ビリルビン> 2 mg / dLの上昇、またはスクリーニング時の総ビリルビン> 2.0 mg / dLの病歴 ギルバート病を除く。
12. -肝合成機能障害が明らか スクリーニング時の国際正規化比（INR）≧2.0。
13. -劇症肝不全、肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、肝性脳症、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、および症候性胆道疾患の以前の病歴。
14. -以前の全身照射療法または肝臓に直接適用された放射線療法。
15. -既知の病歴または現在のB型肝炎、C型肝炎、HIV、または試験投与時のあらゆる種類の制御されていない活動性感染症。 血清抗体検査が陽性の場合は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を完了して、活動性感染がないことを確認する必要があります。
16. -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dL。
17. -痛みを伴うグレード1以上の神経障害、または痛みを伴わない>グレード2の神経障害（以前のレジメンによって引き起こされた神経障害があり、グレード2以下に回復し、痛みがなく安定している被験者が含まれる場合があります）。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. -薬物および/またはアルコール乱用の現在または履歴。
20. -30日以内の他の治験療法の使用