Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonujący schemat leczenia busulfanem i bortezomibem dożylnym do drugiego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie fazy 2a dożylnego podania raz dziennie busulfanu z bortezomibem, po którym następuje autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po wcześniejszym autologicznym HSCT

Badanie wyników i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania busulfanu z bortezomibem u pacjentów przygotowujących się do drugiego przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena sześciomiesięcznej odpowiedzi u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego, którzy przeszli wcześniej autologiczny HSCT (ponad rok wcześniej) otrzymujących dożylny schemat leczenia oparty na busulfanie z połączeniem dożylnego dawkowania busulfanu pod kontrolą farmakokinetyki (PK) i bortezomibu, następnie drugi autologiczny HSCT.

Zakończona zostanie również ocena profilu bezpieczeństwa tego schematu kondycjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania -Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Pacjenci muszą mieć szpiczaka mnogiego, który wymaga leczenia nawrotu choroby i kwalifikować się do planowanego autologicznego HSCT.
  3. Pacjenci musieli mieć wcześniej jeden autologiczny HSCT, co najmniej rok przed planowanym autologicznym HSCT w tym badaniu.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Podmioty, które są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły orchidektomię lub histerektomię); pacjentki, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub osób, które wyrażą zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwubarierowych form antykoncepcji od próbnego badania przesiewowego do 30 dni (dla kobiet) i 90 dni (dla mężczyzn) od ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować dwa z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pigułkę antykoncepcyjną, implant antykoncepcyjny, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  7. Osoby, u których pobrano minimalną dawkę komórek macierzystych wynoszącą 2,0 x 10^6 klastrów różnicowania 34 (CD34)+ komórek/kg.
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia allogenicznym HSCT z jakiegokolwiek powodu medycznego, nie ograniczającego się do leczenia szpiczaka.
  2. Wcześniejsza historia leczenia więcej niż jednego autologicznego HSCT lub chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych z jakiegokolwiek powodu medycznego, nie ograniczającego się do leczenia szpiczaka.
  3. Wcześniejsze leczenie busulfanem lub gemtuzumabem ozogamycyną z jakiegokolwiek powodu.
  4. Obecność delecji genu t(4;14) lub p53 określona przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) podczas procesu przesiewowego lub udokumentowana delecja genu t(4;14) lub p53 uzyskana w czasie aktywnej choroby dowolną metodą.
  5. Amyloidoza układowa.
  6. Znana alergia na bor lub którykolwiek składnik bortezomibu.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% mierzona za pomocą skanu wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) wykonanego w ciągu 75 dni przed dniem podania dawki testowej busulfanu. Jeśli do pobrania komórek macierzystych użyto cyklofosfamidu, przed włączeniem do badania należy wykonać ECHO lub MUGA w celu potwierdzenia odpowiedniej czynności serca.
  8. Niekontrolowana arytmia lub objawowa choroba serca w czasie badania przesiewowego.
  9. Objawowa choroba płuc, na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) lub zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% wartości należnej (skorygowanej o hemoglobinę) zmierzonej w ciągu 75 dni przed dniu dawki testowej busulfanu.
  10. Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN),
  11. Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy >2 mg/dl w wywiadzie, który był spowodowany wcześniejszą chemioterapią w jakimkolwiek momencie, lub poziom bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem choroby Gilberta.
  12. Wyraźna syntetyczna dysfunkcja wątroby Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0 w ​​czasie badania przesiewowego.
  13. Jakakolwiek wcześniejsza piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby, niedrożność dróg żółciowych i objawowa choroba dróg żółciowych.
  14. Wcześniejsza radioterapia całego ciała lub radioterapia stosowana bezpośrednio na wątrobę.
  15. Znana historia lub obecne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub niekontrolowana aktywna infekcja jakiegokolwiek rodzaju w momencie podania dawki testowej. Jeśli badania serologiczne na obecność przeciwciał są pozytywne, należy przeprowadzić ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), aby potwierdzić brak aktywnego zakażenia.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w czasie badania przesiewowego.
  17. ≥ Neuropatia stopnia 1 z bólem lub > Neuropatia stopnia 2 bez bólu (można włączyć pacjentów z neuropatią spowodowaną wcześniejszym schematem leczenia, która powraca do stopnia ≤ 2 i jest stabilna bez bólu).
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  20. Stosowanie innych eksperymentalnych terapii w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV busulfan
Intravenous (IV) busulfan was administered as a single daily 3-hour continuous infusion based on the PK-directed dose recommendation for 4 days beginning on Day -5 followed by a single bortezomib 1.3 mg/m^2 dose administered as a 3 to 5-second bolus IV injection on Day -1 prior to HSCT.
Lek: Dożylny busulfan
Ukierunkowane na farmakokinetykę dawkowanie busulfanu IV przez 4 dni
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: bortezomib
Pojedynczy bortezomib dożylny w dawce 1,3 mg/m^2.
Inne nazwy:
  • Velcade®
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na chorobę w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zgłoszonych w każdej kategorii choroby według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego 6 miesięcy po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Kategorie ogólnej odpowiedzi na chorobę były następujące: [ostra odpowiedź całkowita (sCR) = CR + normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) + brak klonalnych komórek w szpiku kostnym], [Odpowiedź całkowita (CR) = ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszystkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym], [Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)=białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o 90% lub więcej + stężenie białka M w moczu <100 mg/24 godziny], [Odpowiedź częściowa (PR) = ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na dobę ], [Choroba stabilna (SD)=nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub choroby postępującej] lub [Choroba postępująca (PD)].
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólnym zdarzeniem przetrwania była śmierć.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od przeszczepu do wystąpienia zdarzenia, jakim był zgon lub pierwszy nawrót choroby postępującej (PD) według kryteriów IMWG. PD zdefiniowano jako wzrost o ≥25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub kilku z następujących parametrów: 1)składnik M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥0,5 g/dl), 2)Mol moczu -składnik i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥200 mg/24 h), 3) u pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy i moczu; różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami KPS. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl, 4) Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musi wynosić ≥10%, 5) Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub wyraźne zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich i/lub 6) Rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie diso proliferacyjne komórek plazmatycznych
6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia wolnymi od progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia przeżycia wolnego od progresji choroby to zgon lub pierwszy nawrót postępującej choroby według kryteriów International Myeloma Working Group Criteria.
6 miesięcy
Procentowa zmiana w dożylnej dawce busulfanu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Procentowa zmiana dawki odnosi się do dawki busulfanu podanej podczas wizyty początkowej (dzień od -12 do -9), gdy podano dawkę 0,8 mg/kg mc., oraz w dniu -5, kiedy Seattle Cancer Care Alliance zalecił dawkę dostosowaną do farmakokinetyki był podawany.
Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Stosunek Powierzchnia pod krzywą (AUC)/docelowe AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Dawkę testową busulfanu dożylnego 0,8 mg/kg podano w infuzji początkowej (dzień -12 do -9) w celu zweryfikowania docelowej zintegrowanej wartości AUC busulfanu wynoszącej 20 000 μM*min w zakresie od 16 000 do 24 000. W razie potrzeby dawkę można dostosować. Zalecenia dotyczące dawki ukierunkowane na farmakokinetykę w oparciu o dawkę testową podano w dniu -5. Próbki krwi do analizy PK pobierano w 0, 15, 30 minut po zakończeniu infuzji i 240, 300, 360 minut po rozpoczęciu infuzji. Do oznaczenia stężenia busulfanu w osoczu zastosowano chromatografię gazową z selektywną detekcją masową (GC-MS). Obliczono stosunek: AUC/docelowe AUC.
Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Procentowa różnica między obszarem pod krzywą (AUC) a docelowym AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Dawkę testową busulfanu dożylnego 0,8 mg/kg podano w infuzji początkowej (dzień -12 do -9) w celu zweryfikowania docelowej zintegrowanej wartości AUC busulfanu wynoszącej 20 000 μM*min w zakresie od 16 000 do 24 000. W razie potrzeby dawkę można dostosować. Zalecenia dotyczące dawki ukierunkowane na farmakokinetykę w oparciu o dawkę testową podano w dniu -5. Próbki krwi do analizy PK pobierano w 0, 15, 30 minut po zakończeniu infuzji i 240, 300, 360 minut po rozpoczęciu infuzji. GC-MS zastosowano do określenia poziomu busulfanu w osoczu. Obliczono różnicę procentową między AUC a docelowym AUC.
Linia bazowa (dzień -12 do -9), dzień -5
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z przeszczepem.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z chorobą zarostową żył wątrobowych na podstawie kryteriów z Baltimore
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria Baltimore dla choroby zarostowej żył zdefiniowano jako rozwój hiperbilirubinemii ze stężeniem bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl w ciągu 21 dni po przeszczepie i co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych: (1) hepatomegalia, zwykle bolesna, (2) ) > 5% przyrost masy ciała lub (3) wodobrzusze.
6 miesięcy
Overall Survival
Ramy czasowe: 6 Months
Esimated overall survival rate (percentage of participants) at Day 180
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273-08-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Dożylny busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj