Keskikipututkimus ABX-1431:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen keskuskipu, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta jonkin seuraavista neljästä diagnostisesta ryhmästä: NMOSD, LETM, MS tai TM.

  • Potilaalla on NMOSD-diagnoosi anti-AQP4 IgG:n kanssa tai ilman AQP4-IgG:tä kansainvälisen NMO-diagnoosin paneelin määrittelemällä tavalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (IPND 2015)
  • Potilaita, joilla on idiopaattinen LETM, jossa on intramedullaarinen MRI-leesio tai jatkuvia selkäytimen atrofialohkoja ja joilla on akuutin myeliitin mukainen kliininen historia, ja joilla on leesion neuroanatomian mukainen krooninen kipuoireyhtymä, voidaan ottaa mukaan. Näiden LETM-potilaiden on myös osoitettava todisteita akuutista, tulehduksellisesta myelopatiasta aiemmin (esim. kliinisesti akuutti oireinen myeliitti plus tulehduksellinen CSF-analyysi (esim. kohonnut WBC- ja IgG-indeksi) tai tulehduksellisen myelopatian mukainen kuvantaminen). LETM tulee diagnosoida vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas, jolla on McDonald-kriteerien [1] tai Poser-kriteerien [2] määrittelemä MS-tauti vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on post-infektio, autoimmuuni tai idiopaattinen TM, jonka neurologi on diagnosoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Potilaan kroonisen kivun on oltava luonteeltaan neuropaattista ja anatomisesti uskottavaa taustalla olevan neuropatologian perusteella. Jos potilaalla on jokin muu kivun lähde (esim. verisuonten iskeeminen kipu, ohimenevä kouristukseen liittyvä kipu, päänsärky, krooninen alaselän kipu tai samanaikainen osteoartriittinen nivelkipu), potilaan on oltava tutkijan arvioiden mukaan selvästi tunnistettavissa keskusneuropaattinen kipu. .
• Tutkija määrittää, että potilas voi syöttää päivittäiset NRS-11-kivun intensiteettitiedot Internetiin yhdistetylle laitteelle, kuten älypuhelimelle, tabletille tai pöytätietokoneelle, jossa on luotettava Internet-palvelu. Potilaille, joilla ei ole laitetta, toimitetaan sellainen koko tutkimuksen ajan. Potilaan käskystä potilaan hoitajat voivat syöttää kivun voimakkuustiedot.
• Vierailulla 2 potilaan kipu on ≥ 4 NRS-11-kivun voimakkuusasteikolla vähintään neljänä satunnaistamista edeltäneestä seitsemästä päivästä.
• Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (IST) NMOSD:n tai TM:n uusiutumisen ehkäisemiseksi tai jotka saavat MS-taudin sairautta modifioivaa hoitoa (DMT), on saatava vakaa IST- tai DMT-ylläpitoannos 30 päivää ennen seulontaa, ja heidän on odotettava jatkuvan. IST- tai DMT-ohjelma tässä tutkimuksessa.
• Oraalisia kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa lääkeannos vähintään yhden viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on odotettava pysyvän vakaalla annoksella tämän tutkimuksen ajan. Annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg prednisolonia päivässä tai vastaava.
• Potilaille, jotka saavat vasta-ainehoitoa NMOSD:n uusiutumisen ehkäisyyn (esim. rituksimabi, ekulitsumabi tai tosilitsumabi), hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka käyttävät päivittäin neuropaattisia tai sentraalisia kipulääkkeitä (esim. gabapentiini, amitriptyliini, lamotrigiini) on saatava vakaalla lääkeannoksella 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, ja sen on odotettava pysyvän vakaalla annoksella tämän tutkimuksen ajan.
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti [seerumi ihmisen koriongonadotropiini (HCG)]. Heidän on harjoitettava erittäin tehokasta, luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen aikana (ts. teoreettinen epäonnistumisaste alle 1 % vuodessa, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen ehkäisy, Nuvaring, kohdunsisäinen väline (IUD) tai mieskondomi ja siittiöiden torjunta-aine). Postmenopausaaliset naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana ja joiden seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on postmenopausaalisella alueella. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on historiallinen dokumentaatio kirurgisesta toimenpiteestä ja negatiivinen raskaustesti.
• Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään kondomia seksikumppanien kanssa tämän tutkimuksen aikana tutkimuksen jälkeiseen käyntiin saakka. Miespotilaiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 3 kuukauden ajan tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen keskuskipu, joka johtuu traumasta, verisuonista, aktiivisesta infektiosta, kasvaimesta, säteilystä, metabolisesta, toksisesta tai muusta ei-tulehduksellisesta aivosairaudesta tai myelopatiasta. Potilaat, joilla on kolmoishermosärky joko yksittäisenä sairaudena tai MS-tautia sairastavat potilaat, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on aiemmin ollut enkefaliitti, suljetaan pois. Potilaat, joilla on TM:ään liittyviä systeemisiä tulehduksellisia autoimmuunisairauksia, eivät kuulu tähän (esim. sarkoidoosi, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, Behcetin oireyhtymä, nivelreuma). Hermoston infektiosta johtuva TM on suljettu pois (esim. herpesvirus, Lymen tauti). HIV-infektioon liittyvä TM on suljettu pois.
• Potilaalla on alkanut MS-, LETM- tai TM-relapsi tai NMOSD-akuutti episodi 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on ratkaisemattomia infektioita, AIDS-myelopatiaa tai rappeuttavia neurologisia sairauksia.

• Potilas on saanut seuraavat tiedot 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista:

  • Intratekaalinen baklofeeni.
  • Injektiohoidot, kuten botuliinitoksiini, anestesia tai hermosalpaus kivun hallitsemiseksi.
  • Plasman vaihto
• Päivittäin suun kautta otettavia opioidilääkkeitä käyttävät potilaat eivät sisälly tähän.
• Potilas käyttää karbamatsepiinia tai okskarbatsiinia tai eslikarbatsepiinia tai muita voimakkaita sytokromi P450 3A4/5 -induktoreita [esim. rifampiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), fenytoiini]. Potilas käyttää vahvoja P450 3A4/5 -estäjiä, mukaan lukien atatsanaviiri, bosepraviiri, klaritromysiini, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini tai voritromysiini.
• Potilaalla on todisteita alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytöstä tutkimuksen alussa tai vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.