Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardi antiretroviraalinen v. Moniluokkainen terapia akuutisti HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalisilla potilailla (ADARC 2007-01)

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Rockefeller University

Vaihe II, satunnaistettu koe avoimesta Truvadasta darunaviirin/ritonaviirin kanssa verrattuna moniluokkaiseen Truvadan, darunaviirin/ritonaviirin, maravirokin ja raltegraviirin hoitoon akuutisti HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista aiemmin käyttämättömillä potilailla

Tutkijat ovat mukana vaiheen II, satunnaistetussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa, jossa verrataan avoimen ritonaviirin (RTV) tehostetun darunaviirin ja Truvadan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 5 lääkkeen moniluokkaiseen hoitoon, mukaan lukien truvada ja darunaviiri. /ritonaviiri/maravirokki/ja raltegraviiri äkillisesti HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalisia (ARV) lääkkeitä aiemmin käyttämättömillä miehillä ja naisilla. Koehenkilöt osallistuvat vähintään 60 viikkoa ja enintään 96 viikkoa, jos tutkija ja potilas katsovat, että hoidon jatkaminen on potilaan edun mukaista.

Hypoteesit:

  • Moniluokkainen antiretroviraalinen hoito (ART) on parempi kuin RTV:llä tehostettu ATV yhdistettynä Emtrisitabiini/Tenofovir DF:ään (FTC/TDF) viruksen replikaation estämisessä.
  • Moniluokkainen ART on parempi kuin RTV:llä tehostettu ATV yhdessä FTC/TDF:n kanssa perifeerisen veren ja maha-suolikanavan limakalvon immuunijärjestelmän palautumisen suhteen.
  • Moniluokkainen ART vastaa siedettävyyden suhteen RTV:llä tehostettua ATV:tä yhdessä FTC/TDF:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • KESTO: Tutkittavat osallistuvat vähintään 60 viikkoa ja enintään 96 viikkoa, jos tutkija ja potilas katsovat, että hoidon jatkaminen on potilaan edun mukaista.
  • NÄYTTEKOKO: 36 koehenkilöä satunnaistettiin 2:1 moniluokkaiseen verrattuna standardiin antiretroviraaliseen hoitoon.
  • VÄESTÖ: Akuutti HIV-1-tartunnan saaneet, antiretroviraaliset (ARV)-lääkkeet aiemmin käyttämättömät (≤ 7 päivää ARV-hoitoa milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa*) miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • KÄYTTÖOHJEET: Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista suhteessa 1:2:

ARM A: FTC 200 mg/TDF 300 mg QD + darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg QD

ARM B: FTC 200 mg/TDF 300 mg QD + darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg QD + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maravirokki 150 mg kahdesti päivässä

Kolme ensisijaista tavoitetta ovat:

  1. Arvioida, voisiko moniluokkainen hoito-ohjelma estää täysin viruksen replikaation HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä perustuen:

    • Plasman HIV-1 RNA -tasot 48 viikon kohdalla
    • Ultraherkkä < 50 kopion määritys
    • 5 kopion määritys
    • 1 kopion määritys
    • Soluihin liittyvät HIV-1RNA-tasot viikolla 48
    • Proviraalinen DNA
    • Tasot viikolla 48
    • Vaimenemisaste viikosta 12 viikolle 48
  2. Sen määrittäminen, johtaako moniluokkainen viruslääkitys tehostettuun immuunijärjestelmän palautumiseen perifeerisessä veressä ja maha-suolikanavan limakalvoissa virtauksen ja immunohistokemian perusteella.
  3. Arvioida moniluokkaisen kompaktin antiviraalisen hoidon siedettävyyttä tavallisen kompaktin antiviraalisen hoidon siedettävyyden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti HIV-1-infektio määritellään seuraavasti:

    • Negatiivinen ELISA/Western Blot tai määrittelemätön Western Blot HIV-1 RNA:n läsnä ollessa > 5000 kopiota/ml.
    • Positiivinen HIV-1-serologia viritettynä ELISA O.D. arvo alle 0,5.
    • Dokumentoitu negatiivinen serologia 180 päivän sisällä seulonnasta ja positiivinen HIV-1-serologia seulonnassa
  • Antiretroviraalista (ARV) aiemmin käyttämätön (määritelty ≤ 7 päivää ARV-hoitoa milloin tahansa ennen tuloa*).

  • Ainoat poikkeukset ovat:

    • Viruslääkkeiden käyttö osana altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP), jos kohde ei saanut HIV-1-infektiota tapahtumasta, joka vaati PEP:tä.
    • Hoito tutkittavalla ARV-lääkkeellä, joka ei ollut NRTI, NNRTI tai PI.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 40 000/mm3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 7,5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-arvion mukaan

Gaultin yhtälö:

Miehet (140 - ikä vuosina) x (paino kg) ÷ (seerumin kreatiniini mg/dl x 72) = CrCl (ml/min)*

  • Naisten osalta kerro tulos 0,85:llä = CrCl (mL/min) HUOMAUTUS: Laskelmia avustava ohjelma on saatavilla DMC:n verkkosivuilla osoitteessa: http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ellei tuotteen pakkausmerkinnöissä toisin mainita.
  • Lisääntymiskykyisiksi naisehdokkaiksi määritellään tytöt, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset tai naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) tai joita ei ole tehty kirurgisesti steriloituna (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).

Ehkäisyvaatimukset:

  • Lisääntymiskykyisten naispuolisten ehdokkaiden, jotka osallistuvat raskauteen mahdollisesti johtavaan seksuaaliseen toimintaan, tulee sopia, että he käyttävät vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää protokollan mukaisten lääkkeiden saamisen aikana ja 6 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Miesehdokkaat:

  • Jos olet heteroseksuaalinen mies, sinun ja seksikumppanisi tulee sopia, että käytät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD), pallea siittiömyrkkyllä, kondomit tai seksiin puuttuminen.
  • Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet eivät yksinään ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
  • Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta.
  • Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä imetys.
  • Immunomodulaattorien (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. HUOMAA: Potilaita, jotka saavat stabiileja fysiologisia glukokortikoidiannoksia, jotka määritellään prednisonia ≤ 10 mg/vrk, ei suljeta pois.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes ehdokas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

HUOMAUTUS: Suun kandidiaasi, emättimen kandidiaasi, limakalvojen herpes simplex ja muut pienet sairaudet (paikantajan arvioiden mukaan) eivät sisällä rajoituksia.

  • Kliinisesti merkittävä sydämen johtumisjärjestelmän sairaus. Tähän sisältyy vakava ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (PR-väli > 0,26 sekuntia) tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
  • Vaatimus kaikille nykyisille lääkkeille, jotka ovat kiellettyjä missä tahansa tutkimushoidossa.
  • Todisteet merkittävistä resistenssiin liittyvistä genotyypin mutaatioista, jotka on suoritettu 14 päivän kuluessa päivästä 1. Tärkeimpiä resistenssiin liittyviä mutaatioita ovat: NRTI: K65R tai insertit Q151M, M184V/I, PI: I50L/V, I84V, N88S.
  • Viruspopulaatio, joka on joko kaksoistrooppinen tai X4-trooppinen käyttämällä Monogrammi-määritystä (potilaat otetaan mukaan ja heitä hoidetaan, kunnes tämä tulos saadaan 28 päivän kuluessa päivästä 1).
  • Nykyinen vankeus tai tahdonvastainen vangitseminen sairaanhoitolaitoksessa psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki muut kliiniset sairaudet tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty täyttämään vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmen lääkkeen standardihoito
FTC 200 mg/TDF 300 mg QD + darunaviiri 800 mg/ +ritonaviiri 100 mg QD
Lääke: darunaviiri 800 mg
darunaviiri 800 mg tabletti annetaan 100 mg:n ritonaviirikapselin kanssa kerran vuorokaudessa (voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman)
Muut nimet:
  • prezista
Lääke: FTC 200 mg/TDF 300 mg
Emtricitabine/tenofovir DF kiinteäannoksinen tabletti, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä, annetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa (voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman)
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Ritonaviiri 100 mg
yksi ritonaviiritabletti otetaan darunaviirin kanssa päivittäin
Muut nimet:
  • norvir
Kokeellinen: 5 lääkkeen kokeellinen terapia
FTC 200 mg/TDF 300 mg QD + darunaviiri 800 mg + ritonaviiri 100 mg QD + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + maraviroki 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: darunaviiri 800 mg
darunaviiri 800 mg tabletti annetaan 100 mg:n ritonaviirikapselin kanssa kerran vuorokaudessa (voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman)
Muut nimet:
  • prezista
Lääke: FTC 200 mg/TDF 300 mg
Emtricitabine/tenofovir DF kiinteäannoksinen tabletti, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:tä, annetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa (voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman)
Muut nimet:
  • FTC/TDF
Lääke: Ritonaviiri 100 mg
yksi ritonaviiritabletti otetaan darunaviirin kanssa päivittäin
Muut nimet:
  • norvir
Lääke: Maraviroc
Maravirokki annetaan kahdesti vuorokaudessa 150 mg:n tabletteina (voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman)
Muut nimet:
  • selsentry
Lääke: Raltegravir
Raltegraviiria annetaan kahdesti vuorokaudessa 1-400 mg:n tabletteina (ottaa ruuan kanssa)
Muut nimet:
  • isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva HIV-1-RNA käyttämällä yksikopiomääritystä 48 viikon hoidon jälkeen, ja tutkimuksen hypoteesi on, että uusi hoito on parempi kuin kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Aaron Diamond AIDS Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Markowitz, MD, Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMA-0610-0607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset darunaviiri 800 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa