Vaiheen I tutkimus TPI 287 - Temotsolomidi-yhdistelmästä melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu melanooma, jonka etäpesäkkeitä ei voida leikata. Vaihe III tai vaihe IV. Tämä sisältää ison vaiheen III ja M1-3. Potilaat, joilla on melanooma, joilla on dokumentoituja etäpesäkkeitä aivoissa, ovat kelvollisia.
2. Potilailla on oltava yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä, ja heillä tulee olla vähintään yksi indikaattorileesio, joka voidaan mitata yhdessä ulottuvuudessa >/= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (TT, MRI, röntgen) tai >/= 10 mm spiraali CT-skannaus.
3. Potilaat ovat saaneet olla saaneet jopa kaksi aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa sairautensa vuoksi (immunologinen tai kohdennettu hoito esim. rokotteen, IL-2:n, B-RAF:n estäjien, ei pidetä aiempana sytotoksisena kemoterapiana). Potilasta ei olisi pitänyt hoitaa Docetaxel-, Paclitaxel- tai muilla taksaaneilla.
4. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
5. Potilaiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän status on oltava </=2.
6. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista: 4 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta hoidosta ja/tai vähintään kaksi viikkoa vinkristiinihoidosta, 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinin annosta ja 1 viikko ei-sytotoksisista aineista, esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo jne. (säteilyä herkistäviä aineita ei lasketa). Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa tutkimusjohtajalle.
7. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (ANC >/= 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3), riittävä maksan toiminta (SGPT ja seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) </= 2,5 kertaa normaali, bilirubiini </) = 2 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini </=1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo) ennen hoidon aloittamista.
8. TPI 287 voi häiritä kumadiinin annostusta, ja tätä yhdistelmää käyttävät potilaat tarvitsevat PT:n, PTT:n ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei-hedelmöitys määritellään yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloiduiksi) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittius, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus. testi 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan.
10. Potilaan tulee olla vähintään 15-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät saa käyttää primidonia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia epilepsialääkkeitä (entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä). Potilaiden, jotka siirtyvät näistä antikonvulsanteista muihin sallittuihin, on poistettava yllä luetellut lääkkeet vähintään 1 viikon ajan.
2. Potilaat, joilla on mikä tahansa neuropatia.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen kuuden kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
4. TPI 287:n ja muiden HIV-positiivisten tai AIDSiin liittyvien sairauksien potilaiden ottamien lääkkeiden mahdollisesti haitallisten yhteisvaikutusten vuoksi HIV-positiiviset potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Vain potilaat, joilla on epäilty HIV-testi, testataan, ja jos ne ovat positiivisia, he eivät kelpaa.
5. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), eivät ole kelvollisia tutkimuksen vaiheen II osaan, elleivät he ole täysin remissiossa ja saaneet taudin kaiken hoidon pois vähintään 3 vuoden ajan. vuotta. Tutkimuksen vaiheen I osan aikana potilas, jolla on toinen maligniteetti, on kuitenkin kelvollinen, jos tämä pahanlaatuisuus ei ole uusiutunut asianmukaisen hoidon jälkeen.
6. Potilaat, joilla on: a) aktiivinen infektio, b) sairaus, joka hämärtää myrkyllisyyttä tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa, c) vakava sairaus, johon liittyy väliaikainen sairaus, d) aiemmin dokumentoitu temotsolomidin uusiutuminen
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
8. Alle 15-vuotiaat potilaat
9. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paklitakselia tai muita taksaaneja.