Un estudio de fase I de TPI 287 - Combinación de temozolomida en melanoma

Fármacos del estudio:

TPI 287 está diseñado para bloquear el crecimiento de tumores al evitar que las células cancerosas se dividan.

La temozolomida está diseñada para destruir las células cancerosas al causar roturas en el ADN (material genético) de la célula.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 8 grupos de 6 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 64 participantes en la Fase II.

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de TPI 287 y temozolomida que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de TPI 287 y temozolomida. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de TPI 287 y temozolomida que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Si alguno de estos participantes tiene una toxicidad limitante de la dosis, se agregarán 6 participantes adicionales a la misma dosis. Si vuelve a ocurrir una toxicidad limitante de la dosis, el nivel de dosis por debajo de este se considerará la dosis máxima tolerada.

Si algún participante experimenta un efecto secundario potencialmente mortal, no se inscribirá a ningún participante adicional en ese nivel de dosis y no se administrarán dosis más altas. Se tratará a 3 participantes adicionales con el nivel de dosis por debajo del que tiene toxicidad potencialmente mortal. Una vez que se encuentre la dosis máxima tolerada de la combinación, se abrirá la Fase II del estudio.

Si está inscrito en la parte de la Fase II, recibirá la combinación de medicamentos en la dosis más alta que se toleró en la parte de la Fase I

Catéter Venoso Central (CVC):

Se le colocará un CVC. Un CVC es un tubo estéril y flexible que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Recibirá TPI 287 por vía intravenosa durante 1 hora (+/- 10 minutos) los días 1, 8 y 15 (+/- 1 día) de cada ciclo de estudio de 28 días. Antes de recibir cada dosis de TPI 287, recibirá dexametasona, Benadryl (difenhidramina) y Pepcid (famotidina) por vía intravenosa para ayudar a prevenir una reacción alérgica. También recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Sus constantes vitales se medirán antes y 30 minutos después del final de la infusión de TPI 287. Sus signos vitales se medirán con más frecuencia, si es necesario.

Tomará las tabletas de temozolomida por vía oral los días 1 a 5 a la hora de acostarse. No debe comer durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar temozolomida.

Visitas de estudio:

Antes de cada ciclo, se registrará su estado funcional y se le realizará un examen físico. También se le preguntará acerca de los síntomas que pueda estar experimentando y los medicamentos que esté tomando.

En los días 1, 8 y 14 de cada ciclo:

-Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina antes de recibir TPI 287.

El día 22 de cada ciclo:

-Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.

Cada 8 semanas, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad. Si tiene metástasis cerebral, se le realizará una resonancia magnética del cerebro cada 4 semanas. Si no tiene metástasis cerebral, se le realizará una resonancia magnética del cerebro cada 8 semanas.

Duración de los estudios:

Continuará tomando los medicamentos del estudio mientras se beneficie. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de tratamiento:

Aproximadamente 4 semanas después de dejar de tomar TPI 287 en combinación con Temozolomida, tiene una visita de fin de estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se le preguntará acerca de cualquier complicación o efecto secundario que pueda estar experimentando.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Si su médico cree que es necesario, le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. TPI 287 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, TPI 287 se utiliza únicamente en investigación. La temozolomida está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el cáncer cerebral primario. El uso de temozolomida en combinación con TPI 287 está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 106 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en el MD Anderson.