Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TPI 287 - Temozolomid-kombination ved melanom

17. juli 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I/II åbent studie TPI 287 i kombination med temozolomid hos patienter med metastatisk melanom

Målet med fase I-delen af ​​denne undersøgelse er at finde den højeste tolerable dosis af TPI 287, der kan gives i kombination med Temodar (temozolomid) til patienter med metastatisk melanom.

Målet med fase II-delen af ​​denne undersøgelse er at lære, om TPI 287, givet i kombination med temozolomid, kan kontrollere metastatisk melanom. Sikkerheden ved denne kombination vil også blive undersøgt. BEMÆRK: Undersøgelsen stoppede før den fortsatte til fase II-del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af stoffer:

TPI 287 er designet til at blokere tumorer i at vokse ved at forhindre kræftceller i at dele sig.

Temozolomide er designet til at dræbe kræftceller ved at forårsage brud i cellens DNA (genetisk materiale).

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 8 grupper af 6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 64 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af TPI 287 og temozolomid, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af TPI 287 og temozolomid. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af TPI 287 og temozolomid end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Hvis nogen af ​​disse deltagere har en dosisbegrænsende toksicitet, vil 6 yderligere deltagere blive tilføjet i samme dosis. Hvis en dosisbegrænsende toksicitet opstår igen, vil dosisniveauet under denne blive betragtet som den maksimalt tolererede dosis.

Hvis en deltager oplever en livstruende bivirkning, vil ingen yderligere deltagere blive tilmeldt dette dosisniveau, og der vil ikke blive givet højere doser. Yderligere 3 deltagere vil blive behandlet på dosisniveauet under den med livstruende toksicitet. Når den maksimalt tolererede dosis af kombinationen er fundet, vil fase II af studiet åbne.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du modtage lægemiddelkombinationen i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen

Centralt venekateter (CVC):

Du vil have en CVC placeret. En CVC er et sterilt, fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage TPI 287 via en vene over 1 time (+/- 10 minutter) på dag 1, 8 og 15 (+/- 1 dag) af hver 28-dages studiecyklus. Før du modtager hver dosis af TPI 287, vil du modtage dexamethason, Benadryl (diphenhydramin) og Pepcid (famotidin) via en vene for at forhindre allergisk reaktion. Du vil også modtage medicin for at forhindre kvalme og opkastning. Dine vitale tegn vil blive målt før og 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen af ​​TPI 287. Dine vitale vil blive målt oftere, hvis det er nødvendigt.

Du vil tage temozolomid-tabletter gennem munden på dag 1-5 ved sengetid. Du bør ikke spise i mindst 1 time før og 1 time efter at have taget temozolomid.

Studiebesøg:

Før hver cyklus vil din præstationsstatus blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse. Du vil også blive spurgt om eventuelle symptomer, du kan opleve, og hvilke stoffer du tager.

På dag 1, 8 og 14 i hver cyklus:

- Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetest, før du modtager TPI 287.

På dag 22 i hver cyklus:

- Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

Hver 8. uge skal du have en CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis du har hjernemetastaser, vil du få en MR af hjernen hver 4. uge. Hvis du ikke har hjernemetastaser, får du MR af hjernen hver 8. uge.

Studielængde:

Du vil fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Cirka 4 uger efter, at du holder op med at tage TPI 287 i kombination med Temozolomide, skal du besøge afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle komplikationer eller bivirkninger, du måtte opleve.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. TPI 287 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bruges TPI 287 kun til forskning. Temozolomide er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til primær hjernekræft. Brugen af ​​temozolomid i kombination med TPI 287 er afprøvende.

Op til 106 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk påvist melanom med metastase, der er uoperabelt trin III eller trin IV. Dette vil omfatte omfangsrig fase III og M1-3. Patienter med melanom med dokumenterede metastaser til hjernen er berettigede.
  2. Patienter skal have vist utvetydig evidens for tumortilbagefald eller -progression og skal have mindst én indikatorlæsion, der kan måles i én dimension som >/=20 mm med konventionelle teknikker (CT, MR, røntgen) eller >/=10 mm med spiral CT-scanning.
  3. Patienter kan have haft op til to tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for deres sygdom (immunologisk eller målrettet behandling, f.eks. vaccine, IL-2, B-RAF-hæmmere, vil ikke blive betragtet som forudgående cytotoksisk kemoterapi). Patienten bør ikke have været behandlet med Docetaxel, Paclitaxel eller andre taxaner.
  4. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med dette hospitals politikker.
  5. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group-status på </=2.
  6. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling: 4 uger fra tidligere cytotoksisk behandling og/eller mindst to uger fra vincristin, 6 uger fra nitrosoureas, 3 uger fra procarbazinindgivelse og 1 uge for ikke-cytotoksiske midler, f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre osv. (radiosensibilisator tæller ikke med). Eventuelle spørgsmål vedrørende definitionen af ​​ikke-cytotoksiske midler skal rettes til studielederen.
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >/= 1.500/mm3 og blodpladetal på >/= 100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (SGPT og serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) </= 2,5 gange normal, bilirubin </ = 2 mg/dl) og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin </=1,5 gange institutionel normal) før påbegyndelse af behandlingen.
  8. TPI 287 kan interferere med coumadin-dosering, og patienter, der tager denne kombination, vil kræve monitorering af deres PT, PTT og international normalized ratio (INR).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke-fertile er defineret som mere end et år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) og skal have en negativ serum- eller uringraviditet test inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder i hele studietiden.
  10. Patienten skal være 15 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjernemetastaser må ikke tage primidon, carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin antikonvulsiva (enzyminducerende anti-epileptiske lægemidler). Patienter, der skifter fra disse antikonvulsiva til andre, der er tilladte, skal være fri for ovennævnte lægemidler i mindst 1 uge.
  2. Patienter med enhver neuropati.
  3. Patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
  4. På grund af bekymringerne for potentielt skadelige interaktioner mellem TPI 287 og andre lægemidler taget af patienter, der er HIV-positive eller har AIDS-relaterede sygdomme, er patienter, der er HIV-positive, ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Kun patienter med mistanke om hiv vil blive testet, og hvis de er positive, vil de ikke være berettigede.
  5. Patienter med en anamnese med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen) er ikke kvalificerede til fase II-delen af ​​undersøgelsen, medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 flere år. I løbet af fase I-delen af ​​undersøgelsen er en patient med anden malignitet imidlertid berettiget, hvis denne malignitet ikke er vendt tilbage efter passende behandling.
  6. Patienter med: a) aktiv infektion, b) sygdom, der vil skjule toksicitet eller farligt ændre lægemiddelmetabolisme, c) alvorlig interkurrent medicinsk sygdom, d) tidligere dokumenteret tilbagefald med temozolomid
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Patienter under 15 år
  9. Patienter med tidligere behandling med paclitaxel eller andre taxaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TPI 287 + Temodar
Startdosis af TPI 287 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 + Temozolomide (Temodar) PO ved 85 mg/m^2 på dag 1-5.
Medicin: TPI 287
Startdosis cyklus 1, 90 mg/m2 ved vene (IV) på dag 1, 8, 15 (+/- 1 dag)
Medicin: Temodar (Temozolomid)
Startdosis cyklus 1, 85 mg/m^2 gennem munden (PO) dagligt, dag 1 til 5.
Andre navne:
  • Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af TPI 287 i kombination med Temodar
Tidsramme: 28 dages studiecyklus

MTD er højeste dosisniveau, hvor 6 patienter behandlet med højst 1 oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Maksimal tolereret dosis (MTD), målt ved kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger.
28 dages studiecyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Svarprocent givet sammen med et 95 % troværdigt interval. Logistiske regressionsmodeller brugt til at vurdere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og kovariater af interesse. Derudover vil Cox proportional hazards regressionsmodeller være egnede til at modellere sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og de samme kovariater. Simons minimax to-trins design bruges til at evaluere svarprocenten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cortice Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rodabe N Amaria, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (SKØN)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0357
  • NCI-2011-00558 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TPI 287

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner