Uno studio di fase I su TPI 287 - Combinazione di temozolomide nel melanoma

Farmaci in studio:

TPI 287 è progettato per bloccare la crescita dei tumori prevenendo la divisione delle cellule tumorali.

Temozolomide è progettato per uccidere le cellule tumorali provocando rotture nel DNA (materiale genetico) della cellula.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 8 gruppi di 6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 64 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

Se sei arruolato nella parte di Fase I, la dose di TPI 287 e temozolomide che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di TPI 287 e temozolomide. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di TPI 287 e temozolomide rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Se uno qualsiasi di questi partecipanti ha una tossicità limitante la dose, verranno aggiunti altri 6 partecipanti alla stessa dose. Se si verifica nuovamente una tossicità dose-limitante, il livello di dose inferiore sarà considerato la dose massima tollerata.

Se un partecipante manifesta un effetto collaterale potenzialmente letale, nessun partecipante aggiuntivo verrà arruolato in quel livello di dose e non verranno somministrate dosi più elevate. Altri 3 partecipanti saranno trattati a un livello di dose inferiore a quello con tossicità potenzialmente letale. Una volta trovata la dose massima tollerata della combinazione, si aprirà la Fase II dello studio.

Se sei iscritto alla fase II, riceverai la combinazione di farmaci alla dose più alta tollerata nella fase I

Catetere venoso centrale (CVC):

Avrai un CVC inserito. Un CVC è un tubo sterile e flessibile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai TPI 287 per vena nell'arco di 1 ora (+/- 10 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 (+/- 1 giorno) di ogni ciclo di studio di 28 giorni. Prima di ricevere ogni dose di TPI 287, riceverai desametasone, Benadryl (difenidramina) e Pepcid (famotidina) per vena per aiutare a prevenire la reazione allergica. Riceverai anche farmaci per prevenire la nausea e il vomito. I tuoi segni vitali saranno misurati prima e 30 minuti dopo la fine dell'infusione di TPI 287. I tuoi parametri vitali verranno misurati più spesso, se necessario.

Prenderai le compresse di temozolomide per via orale nei giorni 1-5 prima di coricarti. Non dovresti mangiare per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di temozolomide.

Visite di studio:

Prima di ogni ciclo, il tuo stato delle prestazioni verrà registrato e farai un esame fisico. Ti verrà anche chiesto di eventuali sintomi che potresti riscontrare e di eventuali farmaci che stai assumendo.

Nei giorni 1, 8 e 14 di ogni ciclo:

-Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine prima di ricevere TPI 287.

Il giorno 22 di ogni ciclo:

-Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Ogni 8 settimane, farai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia. Se hai metastasi cerebrali, avrai una risonanza magnetica del cervello ogni 4 settimane. Se non hai metastasi cerebrali, avrai una risonanza magnetica del cervello ogni 8 settimane.

Durata dello studio:

Continuerai a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine trattamento:

Circa 4 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di TPI 287 in combinazione con Temozolomide, hai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Ti verrà chiesto di eventuali complicazioni o effetti collaterali che potresti riscontrare.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che sia necessario, eseguirai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. TPI 287 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, TPI 287 viene utilizzato solo nella ricerca. Temozolomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il cancro al cervello primario. L'uso di temozolomide in combinazione con TPI 287 è sperimentale.

Fino a 106 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati presso MD Anderson.