A TPI 287 - Temozolomide-kombináció I. fázisú vizsgálata melanomában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt melanomában szenvedő betegek, akiknek metasztázisa nem reszekálható III. vagy IV. stádiumban. Ez magában foglalja a terjedelmes III. szakaszt és az M1-3. A dokumentált agyi metasztázisokkal rendelkező melanomában szenvedő betegek jogosultak.
2. A betegeknek egyértelmű bizonyítékot kell mutatniuk a tumor kiújulására vagy progressziójára, és legalább egy indikátoros lézióval kell rendelkezniük, amely egy dimenzióban mérhető >/=20 mm-ben hagyományos technikákkal (CT, MRI, röntgen) vagy >/=10 mm-rel spirális CT vizsgálat.
3. A betegek legfeljebb két citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülhettek betegségük miatt (immunológiai vagy célzott terápia, pl. vakcina, IL-2, B-RAF gátlók, nem számítanak korábbi citotoxikus kemoterápiának). A beteget nem lett volna szabad Docetaxellel, Paclitaxellel vagy más taxánnal kezelni.
4. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, a kórház irányelveinek megfelelően.
5. A betegeknek </=2-es Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusszal kell rendelkezniük.
6. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból: 4 héttel a korábbi citotoxikus kezeléstől és/vagy legalább két hétig a vinkrisztintől, 6 héttel a nitrozoureáktól, 3 héttel a prokarbazin beadásától és 1 hétig a nem citotoxikus szerektől, pl. interferon, tamoxifen, talidomid, cisz-retinsav stb. (a radioszenzibilizátor nem számít). A nem citotoxikus ágensek meghatározásával kapcsolatos bármely kérdéssel a vizsgálati elnökhöz kell fordulni.
7. A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (ANC >/= 1500/mm3 és thrombocytaszám >/= 100 000/mm3), megfelelő májműködéssel (SGPT és szérum glutamát-oxaloacetát transzamináz (SGOT) </= a normál érték 2,5-szerese, bilirubin </=) kell rendelkezniük. = 2 mg/dl), és megfelelő vesefunkció (BUN és kreatinin </=1,5-szerese az intézményi normálértéknek) a kezelés megkezdése előtt.
8. A TPI 287 befolyásolhatja a kumadin adagolását, és az ezt a kombinációt szedő betegeknek ellenőrizniük kell PT-t, PTT-t és nemzetközi normalizált arányt (INR).
9. A fogamzóképes nőknek (nem gyermekvállalás a menopauza utáni egy évnél idősebb vagy műtétileg sterilizált) nőknek elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi eredményt kell mutatniuk. tesztet a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a tanulmányi idő alatt.
10. A betegnek 15 éves vagy annál idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem szedhetnek primidont, karbamazepint, fenobarbitált vagy fenitoint görcsoldó szereket (enzim-indukáló epilepsziás gyógyszereket). Azoknak a betegeknek, akik ezekről a görcsoldó szerekről olyanokra váltanak, amelyek engedélyezettek, legalább 1 hétig ki kell zárniuk a fent felsorolt ​​gyógyszereket.
2. Bármilyen neuropátiában szenvedő betegek.
3. Kontrollálatlan magas vérnyomásban, instabil anginában, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, az elmúlt hat hónapban szívizominfarktusban vagy súlyos, nem kontrollált szívritmuszavarban szenvedő betegek.
4. A TPI 287 és a HIV-pozitív vagy AIDS-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek által szedett egyéb gyógyszerek potenciálisan káros kölcsönhatásai miatti aggodalmak miatt a HIV-pozitív betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Csak a HIV-gyanús betegeket vizsgálják meg, és ha pozitívak, akkor nem jogosultak vizsgálatra.
5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) szerepelnek, nem vehetnek részt a vizsgálat II. fázisában, kivéve, ha teljes remisszióban vannak, és legalább 3-ig nem részesültek az adott betegség kezelésében. évek. A vizsgálat I. fázisában azonban a második rosszindulatú daganatban szenvedő beteg is jogosult, ha a rosszindulatú daganat a megfelelő terápia után nem újult ki.
6. Betegek: a) aktív fertőzés, b) olyan betegség, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét, c) súlyos, egyidejűleg előforduló egészségügyi betegségben szenved, d) a temozolomiddal korábban dokumentált recidívát szenved
7. Terhes vagy szoptató nőstények.
8. 15 évnél fiatalabb betegek
9. Olyan betegek, akik korábban paklitaxellel vagy más taxánnal kezeltek.