Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie TPI 287 - kombinace temozolomidu u melanomu

17. července 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Otevřená studie fáze I/II TPI 287 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem části I. fáze této studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku TPI 287, kterou lze podat v kombinaci s Temodarem (temozolomidem) pacientům s metastatickým melanomem.

Cílem části II. fáze této studie je zjistit, zda TPI 287 podávaný v kombinaci s temozolomidem může kontrolovat metastatický melanom. Bude také studována bezpečnost této kombinace. POZNÁMKA: Studie byla zastavena před pokračováním do fáze II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní drogy:

TPI 287 je navržen tak, aby blokoval růst nádorů tím, že brání dělení rakovinných buněk.

Temozolomide je určen k zabíjení rakovinných buněk tím, že způsobuje zlomy v DNA (genetickém materiálu) buňky.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy jste se k této studii připojili. Do části I. fáze studie bude zapsáno až 8 skupin po 6 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 64 účastníků.

Pokud jste zařazeni do fáze I, dávka TPI 287 a temozolomidu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se do této studie zapojili. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku TPI 287 a temozolomidu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku TPI 287 a temozolomidu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud má některý z těchto účastníků toxicitu omezující dávku, bude přidáno 6 dalších účastníků se stejnou dávkou. Pokud se znovu objeví toxicita omezující dávku, bude nižší úroveň dávky považována za maximální tolerovanou dávku.

Pokud kterýkoli účastník zaznamená život ohrožující vedlejší účinek, nebudou do této dávkové úrovně zařazeni žádní další účastníci a nebudou mu podávány vyšší dávky. Další 3 účastníci budou léčeni dávkou nižší než ta, která má život ohrožující toxicitu. Jakmile je nalezena maximální tolerovaná dávka kombinace, otevře se fáze II studie.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, dostanete kombinaci léků v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I

Centrální žilní katétr (CVC):

Budete mít umístěn CVC. CVC je sterilní, flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Studium administrace léčiv:

TPI 287 budete dostávat žílou po dobu 1 hodiny (+/- 10 minut) ve dnech 1, 8 a 15 (+/- 1 den) každého 28denního studijního cyklu. Než dostanete každou dávku TPI 287, dostanete dexamethason, Benadryl (difenhydramin) a Pepcid (famotidin) žilou, abyste zabránili alergické reakci. Dostanete také léky na prevenci nevolnosti a zvracení. Vaše životní funkce budou změřeny před a 30 minut po ukončení infuze TPI 287. Vaše životní funkce budou v případě potřeby měřeny častěji.

Tablety temozolomidu budete užívat ústy 1. až 5. den před spaním. Nejméně 1 hodinu před a 1 hodinu po užití temozolomidu byste neměli jíst.

Studijní návštěvy:

Před každým cyklem bude zaznamenán váš výkonnostní stav a budete mít fyzickou zkoušku. Budete také dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete pociťovat, a na léky, které užíváte.

Ve dnech 1, 8 a 14 každého cyklu:

- Než dostanete TPI 287, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy.

22. den každého cyklu:

-Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

Každých 8 týdnů budete mít vyšetření CT nebo MRI ke kontrole stavu onemocnění. Pokud máte mozkové metastázy, budete mít MRI mozku každé 4 týdny. Pokud nemáte mozkové metastázy, budete mít MRI mozku každých 8 týdnů.

Délka studia:

Budete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 4 týdny poté, co přestanete užívat TPI 287 v kombinaci s Temozolomidem, máte návštěvu na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete dotázáni na jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky, které můžete zaznamenat.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. TPI 287 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se TPI 287 používá pouze ve výzkumu. Temozolomid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro primární rakovinu mozku. Použití temozolomidu v kombinaci s TPI 287 je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 106 pacientů. Všichni pacienti budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným melanomem s neresekabilní metastázou III. nebo IV. To bude zahrnovat objemnou etapu III a M1-3. Vhodné jsou pacienti s melanomem s prokázanými metastázami do mozku.
  2. Pacienti musí prokázat jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese nádoru a měli by mít alespoň jednu indikační lézi, kterou lze měřit v jednom rozměru jako >/=20 mm konvenčními technikami (CT, MRI, rentgen) nebo >/=10 mm spirální CT vyšetření.
  3. Pacienti mohli mít pro své onemocnění až dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie (imunologická nebo cílená léčba, např. vakcína, IL-2, inhibitory B-RAF, nebudou považovány za předchozí cytotoxickou chemoterapii). Pacient by neměl být léčen docetaxelem, paklitaxelem nebo jinými taxany.
  4. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami této nemocnice.
  5. Pacienti musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group </=2.
  6. Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby: 4 týdny po předchozí cytotoxické léčbě a/nebo alespoň dva týdny po vinkristinu, 6 týdnů po nitrosomočovině, 3 týdny po podání prokarbazinu a 1 týden u necytotoxických látek, např. interferon, tamoxifen, thalidomid, kyselina cis-retinová aj. (radiosenzibilizátor se nepočítá). Jakékoli otázky týkající se definice necytotoxických látek by měly být směrovány na vedoucího studie.
  7. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (ANC >/= 1 500/mm3 a počet krevních destiček >/= 100 000/mm3), adekvátní jaterní funkce (SGPT a sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) </= 2,5krát normální, bilirubin </ = 2 mg/dl) a adekvátní renální funkce (BUN a kreatinin ≥ 1,5násobek ústavní normy) před zahájením léčby.
  8. TPI 287 může interferovat s dávkováním kumadinu a pacienti, kteří užívají tuto kombinaci, budou vyžadovat monitorování jejich PT, PTT a mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
  9. Ženy ve fertilním věku (neplodné je definováno jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenství v séru nebo moči. test do 7 dnů před zahájením léčby v této studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné antikoncepční metody po dobu trvání studie.
  10. Pacient by měl být starší 15 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mozkovými metastázami nesmí užívat primidon, karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoinová antikonvulziva (antiepileptika indukující enzymy). Pacienti, kteří přecházejí z těchto antikonvulziv na jiná, která jsou povolena, nesmí užívat léky uvedené výše po dobu alespoň 1 týdne.
  2. Pacienti s jakoukoli neuropatií.
  3. Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním, anamnézou infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmií.
  4. Vzhledem k obavám z potenciálně škodlivých interakcí TPI 287 a dalších léků užívaných pacienty, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají onemocnění související s AIDS, nejsou pacienti, kteří jsou pozitivní, způsobilí pro vstup do této studie. Pouze pacienti s podezřením na HIV budou testováni a pokud budou pozitivní, nebudou způsobilí.
  5. Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ) nejsou způsobilí pro část studie fáze II, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie pro toto onemocnění po dobu minimálně 3 let. Během fáze I části studie je však vhodný pacient s druhou malignitou, pokud se tato malignita po vhodné terapii neopakovala.
  6. Pacienti s: a) aktivní infekcí, b) onemocněním, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léčiv, c) závažným interkurentním onemocněním, d) předchozí dokumentovanou recidivou temozolomidu
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Pacienti mladší 15 let
  9. Pacienti s předchozí léčbou paklitaxelem nebo jinými taxany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TPI 287 + Temodar
Počáteční dávka TPI 287 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15 + Temozolomid (Temodar) PO při 85 mg/m^2 ve dnech 1-5.
Lék: TPI 287
Počáteční dávka cyklu 1, 90 mg/m2 žilou (IV) ve dnech 1, 8, 15 (+/- 1 den)
Lék: Temodar (temozolomid)
Počáteční dávka cyklu 1, 85 mg/m^2 ústy (PO) denně, 1. až 5. den.
Ostatní jména:
  • Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) TPI 287 v kombinaci s Temodarem
Časové okno: 28denní studijní cyklus

MTD je nejvyšší dávka, při které 6 pacientů léčených nejvýše 1 trpí toxicitou limitující dávku (DLT).

Maximální tolerovaná dávka (MTD), měřená klinickými a laboratorními nežádoucími účinky.
28denní studijní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí poskytnuta spolu s 95% důvěryhodným intervalem. Logistické regresní modely používané k posouzení souvislosti mezi přežitím bez progrese po 6 měsících a sledovanými kovariátami. Navíc Coxovy regresní modely proporcionálních rizik budou vhodné pro modelování asociace mezi přežitím bez progrese a stejnými kovariátami. Simonův dvoustupňový návrh minimax použitý k vyhodnocení míry odezvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Cortice Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodabe N Amaria, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0357
  • NCI-2011-00558 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na TPI 287

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit