- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01074411
Intraperitoneaalinen bortetsomibi ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vatsaontelonsisäisestä CTEP:n toimittamasta bortetsomibista (PS-341, NSC 681239) ja karboplatiinista (NSC# 241240) potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarja, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva munanjohtimien karsinooma
- Toistuva munasarjasyöpä
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma
- Munasarjan seromusinoottinen karsinooma
- Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma
- Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munasarjan limakalvon adenokarsinooma
- Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä
- Munasarjan siirtymäsolusyöpä
- Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma
- Munajohtimien endometrioidinen adenokarsinooma
- Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma
- Munanjohtimien seroosi adenokarsinooma
- Munasarjan seroosi adenokarsinooma
- Munasarjan Brenner-kasvain
- Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- Erilaistumaton munasarjasyöpä
- Erilaistumaton munanjohtimien karsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Intraperitoneaalisen (IP) bortetsomibin (BTZ) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen, kun sitä annetaan vatsaontelonsisäisen karboplatiinin kanssa naisilla, joilla on jatkuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai toistuvia ja jotka ovat epäonnistuneet ensisijaisessa hoidossa ja vähintään yhdessä toisen linjan terapiassa.
II. Tutkia BTZ:n turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa IP-reitin kautta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivinen kasvainvastesuhde kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereillä määritettynä.
II. BTZ:n ja karboplatiinin farmakokineettisen profiilin määrittäminen, kun ne annetaan intraperitoneaalisesti kerran 21 päivässä.
III. Karboplatiiniyliherkkyysreaktioiden (HSR) esiintymistiheyden karakterisointi, kun sitä annetaan intraperitoneaalisena infuusiona toistuvan munasarjasyövän yhteydessä.
YHTEENVETO: Tämä on bortetsomibin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat bortetsomibia intraperitoneaalisesti (IP) ja karboplatiinia IP päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
- Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidiadenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.
Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus tai havaittava sairaus:
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
Todettavissa oleva sairaus määritellään potilaalla, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Syöpäantigeenin (CA)-125 perusarvot vähintään kaksinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna
- Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio
- Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille
- Lisäksi potilaat voivat suorittaa uusiutuneen taudin kirurgisen sytoreduktion todisteena havaittavasta sairaudesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; jos se suoritetaan tähän protokollaan osallistumisen mahdollistamiseksi, operaatio- ja patologiaraportit vaaditaan toimittamista varten
- Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tämä alkuhoito on voinut sisältää ei-sytotoksista hoitoa, intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaiden on saatava yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi
- Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, kaksi lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi (enimmäismäärä aiempia sytotoksisia hoito-ohjelmia mukaan lukien primaarinen hoito on 4); potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa joko yksinään tai osana sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, mikä vastaa National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4, luokka 1
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (NCI CTCAE version 4 luokan 1 mukaan)
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (NCI CTCAE grade 1:n aktiivisen version mukaan)
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (NCI CTCAE version 4 luokan 1 mukaan)
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin NCI CTCAE version 4 luokka 1
- Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on = < 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai vaihtoehtoiset antikoagulantit ovat hyväksyttäviä)
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
- Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä
- Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada munasarjan estrogeeni +/- progestiinikorvaushoitoa, kuten on osoitettu pienimmällä tehokkaalla annoksilla vaihdevuosien oireiden hallintaan milloin tahansa, mutta ei progestiinia anoreksian hoitoon protokollaan kohdistetun hoidon aikana tai ennen taudin etenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja paikallista rintasyöpää, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, suljetaan pois.
- Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat karboplatiinista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi, mukaan lukien boori tai mannitoli
- Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, tai potilaat, joilla on uusia elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai uusista johtumishäiriöistä, eivät ole tukikelpoisia
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, akuutti hepatiitti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes, suljetaan pois
- Samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450:tä, perhettä 3, alaryhmää A, polypeptidiä 4 (3A4), tulee välttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito (bortetsomibi, karboplatiini)
Potilaat saavat bortezomibin IP- ja karboplatiini-IP-hoitoa ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IP
Muut nimet:
Annettu IP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Annosta rajoittavat toksisuudet, jotka määritellään lääkkeeseen liittyvinä haittatapahtumina, jotka ilmenevät ensimmäisen hoitojakson yhteydessä NCI CTCAE:n versiossa 4 arvioituna, elleivät ne selvästi liity tutkimuslääkkeisiin (esim. taudin eteneminen)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 4 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen kasvainvaste esitetään taulukossa hoito-ohjelman mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-kaavioilla.
|
Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen infuusiota; välittömästi infuusion jälkeen; 15, 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen; välittömästi karboplatiinin jälkeen; 90 minuuttia infuusion jälkeen; ja 2, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
Bortetsomibin ja karboplatiinin farmakokineettisille parametreille annetaan kuvaava analyysi.
|
10 minuuttia ennen infuusiota; välittömästi infuusion jälkeen; 15, 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen; välittömästi karboplatiinin jälkeen; 90 minuuttia infuusion jälkeen; ja 2, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Endometriumin kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Karsinooma
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Karsinooma, endometrioidi
- Kystadenokarsinooma
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Adenokarsinooma, limakalvo
- Kystadenokarsinooma, limakalvo
- Brennerin kasvain
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02014 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000665312
- GOG-9924 (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon