Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen bortetsomibi ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vatsaontelonsisäisestä CTEP:n toimittamasta bortetsomibista (PS-341, NSC 681239) ja karboplatiinista (NSC# 241240) potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarja, munanjohdin tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vatsaontelonsisäisen bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä intraperitoneaalisen karboplatiinin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpi, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on pysyvä tai uusiutunut. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Bortezomibi voi auttaa karboplatiinia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Bortetsomibin ja karboplatiinin infuusio suoraan vatsaan (intraperitoneaalinen) voi tappaa lisää kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Intraperitoneaalisen (IP) bortetsomibin (BTZ) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen, kun sitä annetaan vatsaontelonsisäisen karboplatiinin kanssa naisilla, joilla on jatkuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai toistuvia ja jotka ovat epäonnistuneet ensisijaisessa hoidossa ja vähintään yhdessä toisen linjan terapiassa.

II. Tutkia BTZ:n turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa IP-reitin kautta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen kasvainvastesuhde kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereillä määritettynä.

II. BTZ:n ja karboplatiinin farmakokineettisen profiilin määrittäminen, kun ne annetaan intraperitoneaalisesti kerran 21 päivässä.

III. Karboplatiiniyliherkkyysreaktioiden (HSR) esiintymistiheyden karakterisointi, kun sitä annetaan intraperitoneaalisena infuusiona toistuvan munasarjasyövän yhteydessä.

YHTEENVETO: Tämä on bortetsomibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibia intraperitoneaalisesti (IP) ja karboplatiinia IP päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta

    • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidiadenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.
  • Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus tai havaittava sairaus:

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
    • Todettavissa oleva sairaus määritellään potilaalla, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista:

      • Syöpäantigeenin (CA)-125 perusarvot vähintään kaksinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna
      • Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio
      • Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille
    • Lisäksi potilaat voivat suorittaa uusiutuneen taudin kirurgisen sytoreduktion todisteena havaittavasta sairaudesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; jos se suoritetaan tähän protokollaan osallistumisen mahdollistamiseksi, operaatio- ja patologiaraportit vaaditaan toimittamista varten
  • Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2
  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tämä alkuhoito on voinut sisältää ei-sytotoksista hoitoa, intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen

    • Potilaiden on saatava yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, kaksi lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi (enimmäismäärä aiempia sytotoksisia hoito-ohjelmia mukaan lukien primaarinen hoito on 4); potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa joko yksinään tai osana sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, mikä vastaa National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4, luokka 1
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (NCI CTCAE version 4 luokan 1 mukaan)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (NCI CTCAE grade 1:n aktiivisen version mukaan)
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (NCI CTCAE version 4 luokan 1 mukaan)
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin NCI CTCAE version 4 luokka 1
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on = < 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai vaihtoehtoiset antikoagulantit ovat hyväksyttäviä)
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä
  • Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada munasarjan estrogeeni +/- progestiinikorvaushoitoa, kuten on osoitettu pienimmällä tehokkaalla annoksilla vaihdevuosien oireiden hallintaan milloin tahansa, mutta ei progestiinia anoreksian hoitoon protokollaan kohdistetun hoidon aikana tai ennen taudin etenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibihoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja paikallista rintasyöpää, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, suljetaan pois.

    • Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat karboplatiinista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi, mukaan lukien boori tai mannitoli
  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, tai potilaat, joilla on uusia elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai uusista johtumishäiriöistä, eivät ole tukikelpoisia
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, akuutti hepatiitti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes, suljetaan pois
  • Samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450:tä, perhettä 3, alaryhmää A, polypeptidiä 4 (3A4), tulee välttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (bortetsomibi, karboplatiini)
Potilaat saavat bortezomibin IP- ja karboplatiini-IP-hoitoa ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IP
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Annettu IP
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet, jotka määritellään lääkkeeseen liittyvinä haittatapahtumina, jotka ilmenevät ensimmäisen hoitojakson yhteydessä NCI CTCAE:n versiossa 4 arvioituna, elleivät ne selvästi liity tutkimuslääkkeisiin (esim. taudin eteneminen)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 4 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Objektiivinen kasvainvaste esitetään taulukossa hoito-ohjelman mukaan.
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-kaavioilla.
Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen infuusiota; välittömästi infuusion jälkeen; 15, 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen; välittömästi karboplatiinin jälkeen; 90 minuuttia infuusion jälkeen; ja 2, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Bortetsomibin ja karboplatiinin farmakokineettisille parametreille annetaan kuvaava analyysi.
10 minuuttia ennen infuusiota; välittömästi infuusion jälkeen; 15, 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen; välittömästi karboplatiinin jälkeen; 90 minuuttia infuusion jälkeen; ja 2, 4 ja 6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

3
Tilaa