지속성 또는 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 복강내 보르테조밉 및 카보플라틴

포함 기준:

• 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.

  • 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S)

• 환자는 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

  • 검출 가능한 질병은 측정 가능한 질병이 없지만 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자로 정의됩니다.

    • 암항원(CA)-125 기준치 정상 상한치의 최소 2배
    • 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수
    • 표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상
  • 또한, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 감지 가능한 질병의 증거로 재발된 질병의 외과적 세포 축소술을 받을 수 있습니다. 이 프로토콜에 참여할 수 있도록 수행된 경우 제출을 위해 수술 및 병리 보고서가 필요합니다.
• 환자는 Gynecologic Oncology Group(GOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복

  • 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
  • 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.

• 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 비세포독성 요법, 복강내 요법, 강화 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 실시되는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.

  • 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 하나의 추가 세포독성 요법을 받아야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 두 가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다(1차 요법을 포함한 이전 세포독성 요법의 최대 수는 4개입니다). 환자는 생물학적(비세포독성) 요법을 단독으로 또는 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 세포독성 요법의 일부로 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria) 버전 4 등급 1과 동등한 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC)
• 혈소판 100,000/mcl 이상
• ULN(Institutional Upper Limit of Normal) 이하의 크레아티닌
• 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(NCI CTCAE 버전 4 등급 1에 따름)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 3 x ULN 이하(활성 버전의 NCI CTCAE 등급 1에 따름)
• 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(NCI CTCAE 버전 4 등급 1에 따름)
• NCI CTCAE 버전 4 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5 x ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이인 프로트롬빈 시간(PT))
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN(헤파린, 저분자량 헤파린 또는 대체 항응고제가 허용됨)
• 사전 입국 요건을 충족한 환자
• 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 허가는 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.
• 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
• 이 임상시험의 환자는 폐경 증상을 조절하기 위해 지시된 대로 최소 유효 용량으로 언제든지 난소 에스트로겐 +/- 프로게스틴 대체 요법을 받을 수 있지만, 프로토콜 지정 요법을 받는 동안 또는 질병 진행 전에 식욕 부진 관리를 위한 프로게스틴은 받을 수 없습니다.

제외 기준:

• 이전에 보르테조밉으로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 비흑색종 피부암 및 국소 유방암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 난소암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.

• 난소암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.

  • 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• 카보플라틴 또는 붕소 또는 만니톨을 포함한 보르테조밉과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 동기식 원발성 자궁내막암 환자 또는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: I-B 이하 병기; 혈관 또는 림프관 침습 없이 표면적인 자궁근층 침습 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
• 지난 12개월 이내에 이전 심근경색 병력이 있는 환자 또는 급성 허혈 또는 새로운 전도 이상에 대한 새로운 심전도 증거가 있는 환자는 부적격입니다.
• 비경구 항생제, 급성 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
• 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 제외됩니다.
• 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(3A4)를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 병용 약물은 피해야 합니다.