Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekemotidia (L-BLP25) koskeva tutkimus potilailla, joilla on hitaasti etenevä multippeli myelooma ilman oireita ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus Stimuvax®:lla (L-BLP25- tai BLP25-liposomirokote) henkilöillä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, hitaasti etenevä, oireeton multippeli myelooma tai vaiheen II/III multippeli myelooma vakaassa vasteessa/levyssä Kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen

Tekemotidin (L-BLP25) uskotaan indusoivan limakalvon glykoproteiini 1 (MUC1) -spesifisen T-soluvasteen rokotuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa, indusoiko rokotus tekemotidilla (L-BLP25) MUC1-spesifisen T-soluvasteen hitaasti etenevällä tai kemoterapiaa saamattomalla multippelia myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu aiemmin hoitamaton, limakalvon glykoproteiini 1:tä (MUC1) ilmentävä, hitaasti etenevä oireeton multippeli myelooma, jonka M-proteiinipitoisuus on kasvanut kahdesti, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko viimeisen 18 kuukauden aikana, tai
  • Dokumentoitu MUC1:tä ilmentävä vaiheen II tai III multippeli myelooma, jonka hoitovapaa aikaväli on vähintään 3 kuukautta aiemman kasvaimia estävän hoidon jälkeen ja joka täyttää stabiilin vasteen/tasannevaiheen kriteerit
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • MUC1:tä ilmentävät myeloomasolut luuytimessä
  • Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 18-vuotias
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri (<=) 1 tutkimukseen tullessa
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa
  • Verihiutaleiden määrä >=100 x 10^9/litra, valkosolut >=2,5 x 10^9/litra ja hemoglobiini >=90 grammaa litrassa (g/l)
  • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ylempi vertailualue
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 x ylempi vertailualue
  • Seerumin kreatiniini <= 2 x ylempi viitearvo

Poissulkemiskriteerit:

Esiterapiat:

  • Aiempi altistuminen MUC1-kohdistavalle hoidolle
  • Sädehoito tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivää ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Immunoterapian vastaanotto (esimerkki: interferonit, tuumorinekroositekijä [TNF], interleukiinit tai biologisen vasteen modifioijat [granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä {GM-CSF}, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä {G-CSF}, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä {M -CSF}], monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaatii kroonista oraalista tai suonensisäistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta prednisonin ylläpitoannoksia, jotka ovat <=10 milligrammaa päivässä (mg/vrk)

Lääketieteelliset olosuhteet:

  • Autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tässä tutkimuksessa
  • Perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esimerkki: New York Heart Associationin (NYHA) luokat III-IV; epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa, maha-suolikanavan limakalvosyöpää
  • Tunnettu hepatiitti B ja/tai C
  • Splenectomia

Vakioturvallisuus:

  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka eivät salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä. Koehenkilöille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla riski tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti laitosstandardien mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Samanaikainen hoito ei-sallitulla lääkkeellä
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekemotidi (L-BLP25) plus kerta-annos pieni syklofosfamidi
Biologinen: Tecemotide (L-BLP25)
Pienen kerta-annoksen syklofosfamidia saatuaan koehenkilöt saavat 8 peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta 806 mikrogrammalla (mcg) tekemotidia (L-BLP25) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8, mitä seuraa ylläpitorokotukset. (806 mikrogrammaa tekemotidia (L-BLP25) 6 viikon välein, alkaen viikosta 14, kunnes tuumorihoitoa vaativa sairauden eteneminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Stimuvax
Biologinen: Tecemotide (L-BLP25)
Saatuaan useita pieniä syklofosfamidiannoksia, koehenkilöt saavat 8 peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta 806 mikrogrammalla tekemotidia (L-BLP25) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8, mitä seuraa ylläpitorokotukset (806 mikrogrammaa) tekemotidia (L-BLP25) 6 viikon välein alkaen viikosta 14, kunnes tuumorihoitoa vaativa taudin eteneminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Stimuvax
Lääke: Pieni kerta-annos syklofosfamidi
Suonensisäinen (IV) infuusio 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) (enintään 600 mg) syklofosfamidia annetaan 3 päivää ennen ensimmäistä rokotehoitoa.
Kokeellinen: Tekemotidi (L-BLP25) sekä useita pieniä annoksia syklofosfamidia
Biologinen: Tecemotide (L-BLP25)
Pienen kerta-annoksen syklofosfamidia saatuaan koehenkilöt saavat 8 peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta 806 mikrogrammalla (mcg) tekemotidia (L-BLP25) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8, mitä seuraa ylläpitorokotukset. (806 mikrogrammaa tekemotidia (L-BLP25) 6 viikon välein, alkaen viikosta 14, kunnes tuumorihoitoa vaativa sairauden eteneminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Stimuvax
Biologinen: Tecemotide (L-BLP25)
Saatuaan useita pieniä syklofosfamidiannoksia, koehenkilöt saavat 8 peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta 806 mikrogrammalla tekemotidia (L-BLP25) viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8, mitä seuraa ylläpitorokotukset (806 mikrogrammaa) tekemotidia (L-BLP25) 6 viikon välein alkaen viikosta 14, kunnes tuumorihoitoa vaativa taudin eteneminen on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • Stimuvax
Lääke: Useita pieniä annoksia syklofosfamidia
Syklofosfamidin laskimonsisäinen infuusio 300 mg/m^2 (enintään 600 mg) annetaan 3 päivää ennen ensimmäistä rokotehoitoa sekä suonensisäinen annos syklofosfamidia (300 mg/m^2, enintään 600 mg) 3 päivää ennen tekemotidin (LBLP25) antoa viikoittaisen hoitovaiheen viikolla 5 ja 3 päivää ennen jokaista tekemotidin (L-BLP25) antoa hoitovaiheen aikana kuuden viikon välein annettavalla tekemotidia (L-BLP25), alkaen klo. Viikko 14, enintään 2 vuoden hoitojakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen indusoitunut limakalvon glykoproteiini-1 (MUC-1) -spesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viikkoon 104 asti
Yleinen immuunivaste saavutettiin vähintään 2 aikapisteen aikana; joka on vähintään 1 parametri vähintään 1 määrityksessä (lymfoproliferaatiomääritys, entsyymikytkentäinen immunospot (ELISPOT) interferoni [IFN] gammalle ja solunsisäinen IFN gamma sytokiinimääritys perifeerisen veren mononukleaarisolussa [PBMC]) taustasuhteen suhteen >= 2, ja taustakorjatun arvon suhde perusviivaan >=2;Spesifinen immuunivaste tietyllä aikapisteellä 't' katsottiin stimulaation alaisten log-asteikon arvojen (X vax,t ) eroiksi vastaavien stimuloimattomien kontrollien arvoihin ( Xneg,t, tausta-arvot) laskettiin tiettyjen määrityskohtaisten esikäsittelyvaiheiden jälkeen: Yt = Xvax,t - Xneg,t; Osallistujan katsottiin osoittavan positiivista stimulaation aiheuttamaa immuunivastetta ajanhetkellä 't' (POS[t]=1), kun hän täytti seuraavat kriteerit: Yt => 1 (Tämä on vähintään 2 kertaa korkeampi arvo stimulaatiossa kuin ilman stimulaatiota). AVvax,t-1SEM vax,t > AVneg,t+1SEMneg,t (vain ELISPOT ja proliferaatiomääritys).
Satunnaistamispäivästä viikkoon 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lähtötilanne immuunivaste ja MUC1-spesifisen immuunivasteen ensimmäinen nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Perustason immuunivaste MUC1:tä kohtaan määriteltiin immuunivasteeksi BP25-, MUC-A2- tai MUC-A11-peptidistimulaatiota vastaan, joka oli läsnä ainakin toisessa kahdesta lähtötilanteen arvioinnista; spesifiset immuunivasteet lähtötilanteessa perustuivat kahden lähtötilanteen käynnin keskiarvoihin. Alkuperäinen MUC1-spesifisen immuunivasteen lisääntyminen määriteltiin MUC1-spesifisen immuunivasteen lisääntymisenä ensisijaisen hoitojakson aikana (viikolle 9 asti).
Lähtötilanne ja viikko 9
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaisindusoitunut immuunivaste ihmisen leukosyytteihin liittyvän antigeenin (HLA) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viikkoon 104 asti
Immuunivasteen ja HLA-alatyyppien välinen suhde määritettiin analysoimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kokonais-indusoitu immuunivaste ryhmiteltynä tietyn HLA-tyypin läsnäolon ja puuttumisen mukaan.
Satunnaistamispäivästä viikkoon 104 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kliininen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] tai minimaalinen vaste [MR]
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
OCR (CR tai PR tai MR tai NC tai PD tai NE) määritettiin Blade Criteria -kriteerien mukaan. OCR-nopeus (CR tai PR tai MR) määriteltiin vähintään kerran CR:n, PR:n tai MR:n kokeneiden osallistujien lukumääräksi jaettuna kaikkien osallistujien lukumäärällä. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumin ja virtsan monoklonaaliseen paraproteiiniin (M-proteiini), pehmytkudoksen plasmasytoomien (STP) katoaminen, <=5 % plasmasoluista luuytimessä (BM); PR: >=50 % väheneminen seerumin M-proteiinissa, plasmasoluissa BM:ssä, STP:n koko; >=90 % virtsan M-proteiinin väheneminen 24 tunnissa, ei lyyttisten luuvaurioiden (LBL) koon/määrän kasvua. MR: 25–49 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, plasmasolut BM-aspiraatissa ei-sekretoivista myeloomaosallisista, STP:n koko; 50–89 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan kevytketjureaktiossa (LCR), eikä LBL:n koko/määrä lisääntynyt. PD: >25 % nousu seerumin M-proteiinitasossa, 24 tunnin virtsan LCR. Olemassa olevan BL:n tai STP:n koon suureneminen, uuden BL:n tai STP:n kehittyminen tai hyperkalsemian kehittyminen
Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
Eteneminen määriteltiin seuraavasti Blade-kriteerien mukaan: Sairauden katsottiin etenevän, jos se täytti vähintään yhden seuraavista: seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) tason nousu > 25 %; > 25 % nousu 24 h virtsan kevytketjun erittyminen; >25 % plasmasolujen lisäys luuytimessä – olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien (STP) koon selvä lisäys; Uusien luuvaurioiden tai STP:n kehittyminen tai hyperkalsemian kehittyminen. TTP määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä hoidon lopettamisen aikaan, sensuroitiin lopetuspäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä analyysin aikaan, mutta jotka olivat edelleen hoidossa, sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan multippelin myelooman tilaarvioinnin päivämääränä. Osallistujia, jotka kuolivat muista syistä kuin PD:stä, käsiteltiin sensuroituina havainnoina kuolinhetkellä.
Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
Aika syövänvastaiseen terapiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kasvainten vastaiseen hoitoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos samanaikainen tai samanaikainen toimenpide tunnistettiin kasvaimia estäväksi hoidoksi lääketieteellisen tarkastelun aikana, käytettiin sen sijaan kyseisen kasvainten vastaisen hoidon aloituspäivää. Selviytymisen seurantavaiheeseen osallistuneet, joilla ei ollut myöhempää kasvainten vastaista hoitoa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisimpänä saatavilla olevana seurantapäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainten vastaista hoitoa ja jotka olivat edelleen hoidossa analyysin aikaan, sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä, jos koehoidon anto kirjattiin tietojen katkaisupäivän jälkeen. Jos tällaista tietuetta ei ole, kohde sensuroitiin viimeisenä saatavilla olevana hallintapäivänä ennen tietojen katkaisupäivää tai yhtä suurena. Osallistujia, jotka kuolivat ennen myöhemmän kasvainten vastaisen hoidon aloittamista, käsiteltiin sensuroituina havainnoina kuolinhetkellä.
Satunnaistamispäivästä 48 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, asteen 3 tai 4 TEAE NCI-CTCAE v3.0:n mukaan, TEAE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja injektiokohdan reaktioihin (ISR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 42 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai kliinisten tietojen katkaisupäivän jälkeen (07. maaliskuuta 2012)
TEAE-tapauksia esiintyi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä ja enintään 42 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakava TEAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeavuus/synnynnäinen epämuodostuma. Arvosanat 3 ja 4 TEAES:n National Cancer Instituten yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti haitallisille kokemuksille version 3 (NCI-CTCAE v3.0) mukaan esitettiin. Aste 3 viittaa vakaviin tai lääketieteellisesti merkittäviin, mutta ei välittömästi hengenvaarallisiin; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; itsehoidon rajoittaminen ja päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL). Arvosana 4 viittaa hengenvaarallisiin seurauksiin; jos kiireellinen puuttuminen on tarpeen. Injektiokohdan reaktiot, termiä käytetty NCI-CTCAE:n kohdalla, esitettiin myös.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 42 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai kliinisten tietojen katkaisupäivän jälkeen (07. maaliskuuta 2012)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR63325-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tecemotide (L-BLP25)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa