Estudio de Tecemotida (L-BLP25) en sujetos con mieloma múltiple lentamente progresivo sin síntomas y que no han recibido quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple asintomático lentamente progresivo que expresa la glicoproteína mucinosa 1 (MUC1) documentado y sin tratamiento previo con una concentración creciente de proteína M que se muestra en dos ocasiones separadas por un intervalo de al menos 4 semanas en los últimos 18 meses, o
• Mieloma múltiple en estadio II o III que expresa MUC1 documentado con un intervalo sin tratamiento de al menos 3 meses después de una terapia antitumoral previa y que cumple los criterios para tener una respuesta estable/fase de meseta
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Células de mieloma que expresan MUC1 en la médula ósea
• Mayor o igual a (>=) 18 años de edad
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (<=) 1 al ingreso al estudio
• Anticoncepción eficaz tanto para sujetos masculinos como femeninos, si existe la posibilidad de concepción
• Un recuento de plaquetas >=100 x 10^9/Litro, glóbulos blancos >=2.5 x 10^9/Litro y hemoglobina >=90 gramos por litro (g/L)
• Bilirrubina total <= 1,5 x rango de referencia superior
• Aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 x rango de referencia superior
• Creatinina sérica <= 2 x referencia superior

Criterio de exclusión:

Pre-terapias:

• Exposición previa a la terapia dirigida a MUC1
• Radioterapia o cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio
• Recepción de inmunoterapia (Ejemplo: interferones, factor de necrosis tumoral [TNF], interleucinas o modificadores de la respuesta biológica [factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos {GM-CSF}, factor estimulante de colonias de granulocitos {G-CSF}, factor estimulante de colonias de macrófagos {M -CSF}], anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
• Cualquier condición médica preexistente que requiera terapia crónica con esteroides orales o intravenosos o inmunosupresores excepto para dosis de mantenimiento de prednisona de <=10 miligramos por día (mg/día)

Condiciones médicas:

• Enfermedad autoinmune que en opinión del investigador podría comprometer la seguridad del sujeto en este estudio
• Inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa, Ejemplo: Clases III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angina inestable, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
• Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma intramucoso gastrointestinal
• Hepatitis B y/o C conocidas
• Esplenectomía

Seguridad estándar:

• Abuso conocido de alcohol o drogas
• Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento informado
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador. A los sujetos que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se les realizará una prueba de embarazo según el estándar institucional.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Tratamiento concurrente con un medicamento no permitido
• Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.