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증상이 없고 화학 요법을 받은 적이 없는 천천히 진행하는 다발성 골수종 환자에서 Tecemotide(L-BLP25)에 대한 연구

2016년 1월 24일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

화학 요법을 받은 적이 없고 천천히 진행되는 무증상 다발성 골수종 환자 또는 안정 반응/고정기에 있는 II/III기 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Stimuvax®(L-BLP25 또는 BLP25 리포좀 백신)를 사용한 무작위 공개 표지 제II상 연구 항종양 요법 후

Tecemotide(L-BLP25)는 백신 접종 후 Mucinous glycoprotein 1(MUC1) 특이적 T 세포 반응을 유도하는 것으로 여겨집니다. 이 연구의 1차 목적은 테세모티드(L-BLP25)를 사용한 백신접종이 천천히 진행하는 또는 화학 요법에 순진한 다발성 골수종 피험자에서 MUC1 특이적 T 세포 반응을 유도하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료되지 않은 문서로 기록된 점액성 당단백질 1(MUC1) 발현, M-단백질 농도가 증가하는 천천히 진행하는 무증상 다발성 골수종이 지난 18개월 동안 최소 4주 간격으로 두 번 표시됨, 또는
  • 이전 항종양 요법 후 최소 3개월의 무치료 간격을 갖고 안정적인 반응/안정기를 갖기 위한 기준을 충족하는 문서화된 MUC1-발현 II기 또는 III기 다발성 골수종
  • 서명된 서면 동의서
  • 골수에서 MUC1 발현 골수종 세포
  • 18세 이상(>=)
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이하(<=) 1
  • 임신 가능성이 있는 경우 남녀 피험자 모두에게 효과적인 피임법
  • 혈소판 수 >=100 x 10^9/Liter, 백혈구 >=2.5 x 10^9/Liter 및 헤모글로빈 >=90 g/L
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 상위 참조 범위
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 2.5 x 상위 참조 범위
  • 혈청 크레아티닌 <= 2 x 상한 참조

제외 기준:

사전 치료:

  • MUC1 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 본 연구에서 치료 시작 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 임의의 시험용 약물
  • 면역 요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자[TNF], 인터루킨 또는 생물학적 반응 조절제[과립구 대식세포 콜로니 자극 인자{GM-CSF}, 과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}, 대식세포 콜로니 자극 인자{M -CSF}], 단클론 항체) 무작위화 전 4주(28일) 이내
  • 만성 경구 또는 정맥 내 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기존의 의학적 상태(10mg/일 미만)의 프레드니손 유지 용량

건강 상태:

  • 연구자의 의견으로 본 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 자가면역 질환
  • 유전성 또는 선천성 면역결핍
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 예: 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV; 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 동안의 심근경색
  • 이전 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 위장관 점막내 암종의 과거력을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
  • 알려진 B형 및/또는 C형 간염
  • 비장절제술

표준 안전:

  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외시킬 중대한 질병
  • 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 여성, 가임 여성. 연구자가 임신 위험이 있다고 생각하는 피험자는 기관 표준에 따라 임신 테스트를 수행합니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 허가되지 않은 약물의 동시 치료
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tecemotide(L-BLP25) + 단일 저용량 시클로포스파마이드
생물학적: 테세모타이드(L-BLP25)
시클로포스파마이드를 저용량으로 1회 투여한 후 피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주차에 테세모티드(L-BLP25) 806마이크로그램(mcg)으로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받은 후 유지 백신 접종을 받게 됩니다. (806 mcg의 테세모타이드(L-BLP25)를 6주 간격으로 14주차에 시작하여 항종양 요법이 필요한 질병 진행이 문서화될 때까지.
다른 이름들:
  • 스티무백스
생물학적: 테세모타이드(L-BLP25)
저용량의 사이클로포스파마이드를 여러 번 받은 후, 피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주에 806mcg의 테세모타이드(L-BLP25)로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받은 후 유지 백신(806mcg 6주 간격으로 테세모티드(L-BLP25)를 14주차에 시작하여 항종양 요법이 필요한 질병 진행이 기록될 때까지.
다른 이름들:
  • 스티무백스
의약품: 단일 저용량 사이클로포스파마이드
첫 번째 백신 치료 3일 전에 시클로포스파미드 300mg/m^2(최대 600mg)를 정맥(IV) 주입합니다.
실험적: Tecemotide(L-BLP25) + 다중 저용량 시클로포스파마이드
생물학적: 테세모타이드(L-BLP25)
시클로포스파마이드를 저용량으로 1회 투여한 후 피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주차에 테세모티드(L-BLP25) 806마이크로그램(mcg)으로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받은 후 유지 백신 접종을 받게 됩니다. (806 mcg의 테세모타이드(L-BLP25)를 6주 간격으로 14주차에 시작하여 항종양 요법이 필요한 질병 진행이 문서화될 때까지.
다른 이름들:
  • 스티무백스
생물학적: 테세모타이드(L-BLP25)
저용량의 사이클로포스파마이드를 여러 번 받은 후, 피험자는 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주에 806mcg의 테세모타이드(L-BLP25)로 주 8회 연속 피하 백신 접종을 받은 후 유지 백신(806mcg 6주 간격으로 테세모티드(L-BLP25)를 14주차에 시작하여 항종양 요법이 필요한 질병 진행이 기록될 때까지.
다른 이름들:
  • 스티무백스
의약품: 다중 저용량 시클로포스파미드
첫 번째 백신 치료 3일 전에 사이클로포스파미드 300mg/m^2(최대 600mg)의 IV 주입과 사이클로포스파미드 정맥 투여(300mg/m^2, 최대 600mg)가 제공됩니다. 매주 치료 단계의 5주차에 tecemotide(LBLP25) 투여 3일 전 및 치료 단계 동안 모든 tecemotide(L-BLP25) 투여 3일 전, 6주에 tecemotide(L-BLP25) 투여 시작 14주에서 최대 2년의 치료 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 유도된 점액성 당단백질-1(MUC-1)-특이적 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 104주차까지
전체 면역 반응은 적어도 2개의 시점 동안 달성되었고; 배경에 대한 비율이 있는 최소 1개의 분석(림프증식 분석, 인터페론[IFN] 감마에 대한 ELISPOT(enzyme-linked immunospot) 및 말초 혈액 단핵 세포[PBMC]의 세포내 IFN 감마 사이토카인 분석)에서 적어도 하나의 매개변수 >= 2, 기준선에 대한 배경 보정 값의 비율 >=2; 주어진 시점 't'에서의 특정 면역 반응은 자극(X vax,t) 하의 로그 스케일 값과 각각의 비자극 대조군의 로그 스케일 값의 차이로 간주되었습니다( Xneg,t, 배경 값)은 특정 분석별 전처리 단계 후에 계산되었습니다. Yt = Xvax,t - Xneg,t; 참가자는 다음 기준을 충족할 때 시점 't'(POS[t]=1)에서 양성 자극 유도 면역 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다. 자극 없이). AVvax,t-1SEM vax,t > AVneg,t+1SEMneg,t(ELISPOT 및 증식 검정만 해당).
무작위 배정일부터 104주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 면역 반응 및 MUC1 특이적 면역 반응의 초기 증가가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 9주차
MUC1에 대한 기준선 면역 반응은 두 개의 기준선 평가 중 적어도 하나에 존재하는 BP25, MUC-A2 또는 MUC-A11 펩티드 자극에 대한 면역 반응으로 정의되었습니다. 기준선에서의 특정 면역 반응은 두 번의 기준선 방문에 걸쳐 평균 기준선 값을 기반으로 했습니다. MUC1 특이적 면역 반응의 초기 증가는 1차 치료 기간(최대 9주) 동안 MUC1 특이적 면역 반응의 증가로 정의되었습니다.
기준선 및 9주차
인간 백혈구 관련 항원(HLA) 유형에 따른 전반적으로 유도된 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 104주차까지
HLA 아형과 면역 반응 사이의 관계는 주어진 HLA 유형의 존재 대 부재에 의해 그룹화된 전체 유도된 면역 반응을 가진 참가자의 수를 분석하여 결정되었습니다.
무작위 배정일부터 104주차까지
객관적인 임상 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 최소 반응[MR])이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 48개월까지
OCR(CR 또는 PR 또는 MR 또는 NC 또는 PD 또는 NE)은 블레이드 기준에 따라 정의되었습니다. OCR 비율(CR 또는 PR 또는 MR)은 CR, PR 또는 MR을 한 번 이상 경험한 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. CR: 혈청 및 소변 단클론 파라단백질(M-단백질)에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종(STP)의 소실, 골수(BM)에서 <=5% 형질 세포; PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소, BM의 형질 세포, STP의 크기; 24시간 이내에 소변 M-단백질의 90% 이상 감소, 용해성 골 병변(LBL)의 크기/수 증가 없음. MR: 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소, 비분비성 골수종 참가자의 BM 흡인에서 형질 세포, STP의 크기; 24시간 소변 경쇄 반응(LCR)이 50%-89% 감소하고 LBL의 크기/수는 증가하지 않습니다. PD: 혈청 M-단백질 수치 >25% 증가, 24시간 소변 LCR. 기존 BL 또는 STP의 크기 증가, 새로운 BL 또는 STP의 발달 또는 고칼슘혈증의 발생
무작위 배정일부터 48개월까지
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일부터 48개월까지
진행은 블레이드 기준에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 질병이 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 진행성으로 간주되었습니다: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준의 >25% 증가; 24에서 >25% 증가 h 소변 경쇄 배설; 골수에서 형질 세포의 >25% 증가 - 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종(STP)의 크기가 확실히 증가합니다. 새로운 뼈 병변 또는 STP의 발생 또는 고칼슘혈증의 발생. TTP는 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료 중단 시점에 PD가 없는 참가자는 중단 날짜에 검열되었습니다. 분석 시점에 PD가 없었지만 여전히 치료 중인 참가자는 이용 가능한 최신 다발성 골수종 상태 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD 이외의 원인으로 사망한 참가자는 사망 시 검열된 관찰로 취급되었습니다.
무작위 배정일부터 48개월까지
항종양 치료 시간
기간: 무작위 배정일부터 48개월까지
무작위 배정 날짜부터 연구 치료 종료 이후 첫 번째 항종양 요법 날짜까지의 시간. 의학적 검토 과정에서 병용 또는 동시 시술이 항종양 요법으로 확인된 경우 해당 항종양 요법의 시작 날짜가 대신 사용되었습니다. 분석 시점에 후속 항종양 요법 없이 생존 추적 단계의 참가자는 가능한 최신 추적 날짜에 중도절단되었습니다. 항종양 요법이 없고 분석 시점에 아직 치료를 받고 있는 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이후에 시험 치료 투여가 기록된 경우 데이터 컷오프 날짜에 중도절단되었습니다. 그러한 기록이 존재하지 않는 경우, 피험자는 데이터 컷오프 날짜 이전 또는 동일한 마지막 사용 가능한 투여 날짜에 검열되었습니다. 후속 항종양 치료를 시작하기 전에 사망한 참가자는 사망 시점에서 검열된 관찰로 취급되었습니다.
무작위 배정일부터 48개월까지
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, NCI-CTCAE v3.0에 따른 3등급 또는 4등급의 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 또는 임상 데이터 마감일(2012년 3월 7일) 이후 42일까지
TEAE는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여와 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 42일 사이에 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 기형/선천적 결함. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience 버전 3(NCI-CTCAE v3.0)에 따른 3등급 및 4등급 TEAES가 제시되었습니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자가 관리 및 일상 생활 활동(ADL) 제한.4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급한 개입이 표시된 곳. NCI-CTCAE에 따라 사용되는 용어인 주사 부위 반응도 제시되었습니다.
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물 투여의 마지막 용량 또는 임상 데이터 마감일(2012년 3월 7일) 이후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR63325-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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