Studie van Tecemotide (L-BLP25) bij proefpersonen met langzaam progressief multipel myeloom zonder symptomen en die geen chemotherapie hebben gehad

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerd, niet eerder behandeld, mucineus glycoproteïne 1 (MUC1) tot expressie brengend, langzaam progressief asymptomatisch multipel myeloom met een toenemende M-proteïneconcentratie weergegeven bij twee gelegenheden gescheiden door een interval van ten minste 4 weken in de afgelopen 18 maanden, of
• Gedocumenteerd multipel myeloom met MUC1-expressie van stadium II of III met een behandelingsvrij interval van ten minste 3 maanden na eerdere antitumortherapie en die voldoen aan de criteria voor een stabiele respons/plateaufase
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• MUC1 tot expressie brengende myeloomcellen in het beenmerg
• Ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (<=) 1 bij aanvang van de studie
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, als de mogelijkheid van conceptie bestaat
• Een aantal bloedplaatjes >=100 x 10^9/Liter, witte bloedcellen >=2,5 x 10^9/Liter, en hemoglobine >=90 gram per liter (g/L)
• Totaal bilirubine <= 1,5 x bovenste referentiebereik
• Aspartaataminotransferase (AST) <= 2,5 x bovenste referentiebereik
• Serumcreatinine <= 2 x bovenste referentie

Uitsluitingscriteria:

Pre-therapieën:

• Eerdere blootstelling aan MUC1-targeting-therapie
• Radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen vóór de start van de behandeling in deze studie
• Ontvangst van immunotherapie (Voorbeeld: interferonen, tumornecrosefactor [TNF], interleukinen of biologische responsmodificatoren [granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor {GM-CSF}, granulocyt-koloniestimulerende factor {G-CSF}, macrofaag-koloniestimulerende factor {M -CSF}], monoklonale antilichamen) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie
• Elke reeds bestaande medische aandoening die chronische orale of intraveneuze steroïden- of immunosuppressieve therapie vereist, met uitzondering van onderhoudsdoses prednison van <= 10 milligram per dag (mg/dag)

Medische omstandigheden:

• Auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in dit onderzoek in gevaar kan brengen
• Erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
• Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
• Klinisch significante hartziekte, Voorbeeld: New York Heart Association (NYHA) klassen III-IV; instabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
• Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, gastro-intestinaal intramucosaal carcinoom
• Bekende hepatitis B en/of C
• splenectomie

Standaard veiligheid:

• Bekend alcohol- of drugsmisbruik
• Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
• Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze het risico lopen zwanger te worden, zullen een zwangerschapstest laten uitvoeren volgens de standaard van de instelling
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten geneesmiddel
• Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon belet deel te nemen aan het onderzoek