Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tecemotide (L-BLP25) u osób z wolno postępującym szpiczakiem mnogim bez objawów i którzy nie mieli chemioterapii

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte badanie fazy II z zastosowaniem preparatu Stimuvax® (szczepionka liposomowa L-BLP25 lub BLP25) u osób z nieleczonym wcześniej chemioterapią, wolno postępującym, bezobjawowym szpiczakiem mnogim lub ze szpiczakiem mnogim w stadium II/III w fazie stabilnej odpowiedzi/fazy plateau Po terapii przeciwnowotworowej

Uważa się, że tecemotyd (L-BLP25) indukuje odpowiedź komórek T specyficzną dla śluzowej glikoproteiny 1 (MUC1) po szczepieniu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie tecemotydem (L-BLP25) indukuje odpowiedź komórek T specyficzną dla MUC1 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie byli leczeni wolno postępującym lub nie byli leczeni chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany wcześniej nieleczony, wykazujący ekspresję śluzowej glikoproteiny 1 (MUC1), wolno postępujący, bezobjawowy szpiczak mnogi z rosnącym stężeniem białka M, wykazywanym dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 tygodni w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub
  • Udokumentowany szpiczak mnogi z ekspresją MUC1 w stadium II lub III z przerwą w leczeniu wynoszącą co najmniej 3 miesiące po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i spełniający kryteria uzyskania stabilnej odpowiedzi/fazy plateau
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Komórki szpiczaka wyrażające MUC1 w szpiku kostnym
  • Większy lub równy (>=) 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 1 na początku badania
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje możliwość poczęcia
  • Liczba płytek krwi >=100 x 10^9/litr, krwinki białe >=2,5 x 10^9/litr i hemoglobina >=90 gramów na litr (g/l)
  • Bilirubina całkowita <= 1,5 x górny zakres wartości referencyjnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 2,5 x górny zakres wartości referencyjnych
  • Kreatynina w surowicy <= 2 x górna wartość odniesienia

Kryteria wyłączenia:

Terapie wstępne:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na MUC1
  • Radioterapia lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Odbiór immunoterapii (przykład: interferony, czynnik martwicy nowotworów [TNF], interleukiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej [czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów {GM-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów {G-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów {M -CSF}], przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenie wymagające przewlekłego doustnego lub dożylnego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem dawek podtrzymujących prednizonu <=10 miligramów na dobę (mg/dobę)

Warunki medyczne:

  • Choroba autoimmunologiczna, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika tego badania
  • Dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Klinicznie istotna choroba serca, Przykład: klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka śródśluzówkowego przewodu pokarmowego
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • Splenektomia

Standardowe bezpieczeństwo:

  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Znacząca choroba, która w opinii badacza wyklucza podmiot z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza. U pacjentek, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostanie wykonany test ciążowy zgodnie ze standardami instytucji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecemotyd (L-BLP25) plus pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu pojedynczej małej dawki cyklofosfamidu pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień zawierających 806 mikrogramów (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, a następnie szczepienie podtrzymujące (806 mcg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od 14 tygodnia, aż do udokumentowania progresji choroby wymagającej leczenia przeciwnowotworowego.
Inne nazwy:
  • Stimuvax
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po wielokrotnym otrzymaniu małej dawki cyklofosfamidu, pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień z 806 µg tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, a następnie szczepionki podtrzymujące (806 µg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od tygodnia 14, aż do udokumentowania progresji choroby wymagającej leczenia przeciwnowotworowego.
Inne nazwy:
  • Stimuvax
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Dożylny (IV) wlew 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podany 3 dni przed pierwszym podaniem szczepionki.
Eksperymentalny: Tecemotyd (L-BLP25) plus wielokrotne cyklofosfamidy w małych dawkach
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu pojedynczej małej dawki cyklofosfamidu pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień zawierających 806 mikrogramów (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, a następnie szczepienie podtrzymujące (806 mcg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, zaczynając od 14 tygodnia, aż do udokumentowania progresji choroby wymagającej leczenia przeciwnowotworowego.
Inne nazwy:
  • Stimuvax
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po wielokrotnym otrzymaniu małej dawki cyklofosfamidu, pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień z 806 µg tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8, a następnie szczepionki podtrzymujące (806 µg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od tygodnia 14, aż do udokumentowania progresji choroby wymagającej leczenia przeciwnowotworowego.
Inne nazwy:
  • Stimuvax
Lek: Cyklofosfamid wielokrotny w małej dawce
Wlew IV 300 mg/m2 (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podany 3 dni przed pierwszym podaniem szczepionki plus dożylna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2, maksymalnie 600 mg) 3 dni przed podaniem tecemotydu (LBLP25) w 5. tygodniu cotygodniowej fazy leczenia i 3 dni przed każdym podaniem tecemotydu (L-BLP25) w fazie leczenia z podawaniem tecemotydu (L-BLP25 co 6 tygodni), począwszy od Tydzień 14 do maksymalnego okresu leczenia wynoszącego 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną indukowaną swoistą odpowiedzią immunologiczną na śluzową glikoproteinę-1 (MUC-1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104. tygodnia
Ogólną odpowiedź immunologiczną uzyskano co najmniej w 2 punktach czasowych; czyli co najmniej 1 parametr w co najmniej 1 teście (test limfoproliferacji, test immunoenzymatyczny (ELISPOT) dla interferonu [IFN] gamma i test cytokin wewnątrzkomórkowego IFN gamma w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej [PBMC]) ze stosunkiem do tła >= 2, a stosunek wartości skorygowanej o tło do wartości wyjściowej >=2; Specyficzną odpowiedź immunologiczną w danym punkcie czasowym „t” uznano za różnice wartości w skali logarytmicznej pod wpływem stymulacji (Xvax,t) z wartościami odpowiednich niestymulowanych kontroli ( Xneg,t, wartości tła) obliczono po pewnych specyficznych dla testu etapach przetwarzania wstępnego: Yt = Xvax,t - Xneg,t; Uznano, że uczestnik wykazywał pozytywną odpowiedź immunologiczną wywołaną stymulacją w punkcie czasowym „t” (POS[t]=1), po spełnieniu następujących kryteriów: Yt =>1 (czyli co najmniej 2-krotnie wyższa wartość po stymulacji niż bez stymulacji). AVvax,t-1SEM vax,t > AVneg,t+1SEMneg,t (tylko test ELISPOT i proliferacji).
Od daty randomizacji do 104. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyjściową odpowiedzią immunologiczną i początkowym wzrostem swoistej odpowiedzi immunologicznej MUC1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Wyjściową odpowiedź immunologiczną na MUC1 zdefiniowano jako odpowiedź immunologiczną na stymulację peptydem BP25, MUC-A2 lub MUC-A11, która była obecna w co najmniej jednej z dwóch podstawowych ocen; swoiste odpowiedzi immunologiczne w punkcie wyjściowym były oparte na uśrednionych wartościach wyjściowych z dwóch wizyt wyjściowych. Początkowy wzrost odpowiedzi immunologicznej swoistej dla MUC1 zdefiniowano jako wzrost odpowiedzi immunologicznej swoistej dla MUC1 podczas podstawowego okresu leczenia (do 9. tygodnia).
Punkt odniesienia i tydzień 9
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią immunologiczną indukowaną przez typ ludzkiego antygenu związanego z leukocytami (HLA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 104. tygodnia
Związek między odpowiedzią immunologiczną a podtypami HLA określono, analizując liczbę uczestników z ogólną indukowaną odpowiedzią immunologiczną, pogrupowanych według obecności lub braku danego typu HLA.
Od daty randomizacji do 104. tygodnia
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią kliniczną (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź minimalna [MR]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. miesiąca
OCR (CR lub PR lub MR lub NC lub PD lub NE) został zdefiniowany zgodnie z kryteriami ostrza. Wskaźnik OCR (CR, PR lub MR) zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy przynajmniej raz doświadczyli CR, PR lub MR, podzieloną przez liczbę wszystkich uczestników. CR: ujemna immunofiksacja na monoklonalnej paraproteinie surowicy i moczu (białko M), zanik jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich (STP), <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); PR: >=50% redukcja białka M w surowicy, komórek plazmatycznych w BM, wielkość STP; >=90% redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin, brak wzrostu wielkości/liczby litycznych zmian kostnych (LBL). MR: 25%-49% redukcja białka M w surowicy, komórki plazmatyczne w aspiracie BM u uczestników szpiczaka niewydzielniczego, rozmiar STP; Zmniejszenie o 50%-89% 24-godzinnej reakcji łańcuchów lekkich (LCR) w moczu i brak wzrostu wielkości/liczby LBL. PD: >25% wzrost poziomu białka M w surowicy, 24-godzinny wskaźnik LCR w moczu. Zwiększenie rozmiaru istniejącego BL lub STP, rozwój nowego BL lub STP lub rozwój hiperkalcemii
Od daty randomizacji do 48. miesiąca
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. miesiąca
Progresję zdefiniowano zgodnie z kryteriami Blade'a: choroba była uznawana za postępującą, jeśli spełniała 1 lub więcej z poniższych kryteriów: >25% wzrost poziomu paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy;>25% wzrost w 24. h wydalanie łańcuchów lekkich z moczem; >25% wzrost liczby komórek plazmatycznych w szpiku kostnym – zdecydowany wzrost rozmiarów istniejących zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich (STP); Rozwój nowych zmian kostnych lub STP lub rozwój hiperkalcemii. TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby. Uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez PD w momencie przerwania leczenia zostali ocenzurowani w dniu przerwania leczenia. Uczestnicy bez PD w czasie analizy, ale nadal leczeni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny stanu szpiczaka mnogiego. Uczestnicy umierający z przyczyn innych niż PD byli traktowani jako ocenzurowane obserwacje w chwili śmierci.
Od daty randomizacji do 48. miesiąca
Czas na terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 48. miesiąca
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej terapii przeciwnowotworowej od zakończenia leczenia w ramach badania. W przypadku, gdy podczas przeglądu medycznego uznano, że współistniejąca lub współbieżna procedura została uznana za terapię przeciwnowotworową, zamiast niej zastosowano datę rozpoczęcia tej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy fazy obserwacji przeżycia bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dostępnym terminie obserwacji. Uczestnicy bez terapii przeciwnowotworowej i nadal leczeni w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu odcięcia danych, jeśli jakiekolwiek próbne podanie leczenia zostało zarejestrowane po dacie odcięcia danych. W przypadku braku takiego zapisu podmiot został ocenzurowany w ostatniej dostępnej dacie podawania przed lub równą dacie granicznej danych. Uczestnicy umierający przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej byli traktowani jako ocenzurowane obserwacje w chwili śmierci.
Od daty randomizacji do 48. miesiąca
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), ciężkimi TEAE, TEAE stopnia 3 lub 4 według NCI-CTCAE v3.0, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub data odcięcia danych klinicznych (07 marca 2012 r.)
TEAE wystąpiły między podaniem pierwszej dawki badanego leku a do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważny TEAE był zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Przedstawiono TEAES stopnia 3 i 4 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Experience National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience wersja 3 (NCI-CTCAE v3.0). Stopień 3 odnosi się do ciężkich lub istotnych z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażających życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi i aktywności życia codziennego (ADL). Stopień 4 odnosi się do konsekwencji zagrażających życiu; tam, gdzie wskazana jest pilna interwencja. Przedstawiono również odczyny w miejscu wstrzyknięcia, termin używany w NCI-CTCAE.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku lub data odcięcia danych klinicznych (07 marca 2012 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR63325-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecemotyd (L-BLP25)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj