Studio di Tecemotide (L-BLP25) in soggetti con mieloma multiplo lentamente progressivo senza sintomi e che non hanno avuto chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Mieloma multiplo asintomatico a progressione lenta, documentato, non trattato in precedenza, che esprime la glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) con un aumento della concentrazione di proteina M visualizzato in due occasioni separate da un intervallo di almeno 4 settimane negli ultimi 18 mesi, o
• Mieloma multiplo di stadio II o III che esprime MUC1 documentato con un intervallo libero da trattamento di almeno 3 mesi dopo una precedente terapia antitumorale e che soddisfa i criteri per avere una risposta stabile/fase di plateau
• Consenso informato scritto firmato
• Cellule di mieloma che esprimono MUC1 nel midollo osseo
• Maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 1 all'ingresso nello studio
• Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, se esiste la possibilità di concepimento
• Conta piastrinica >=100 x 10^9/litro, globuli bianchi >=2,5 x 10^9/litro ed emoglobina >=90 grammi per litro (g/L)
• Bilirubina totale <= 1,5 x intervallo di riferimento superiore
• Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 x intervallo di riferimento superiore
• Creatinina sierica <= 2 x riferimento superiore

Criteri di esclusione:

Pre-terapie:

• Precedente esposizione alla terapia mirata a MUC1
• Radioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio
• Ricezione di immunoterapia (Esempio: interferoni, fattore di necrosi tumorale [TNF], interleuchine o modificatori della risposta biologica [fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi {GM-CSF}, fattore stimolante le colonie di granulociti {G-CSF}, fattore stimolante le colonie di macrofagi {M -CSF}], anticorpi monoclonali) entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
• Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda una terapia cronica con steroidi per via orale o endovenosa o immunosoppressiva ad eccezione delle dosi di mantenimento di prednisone <= 10 milligrammi al giorno (mg/giorno)

Condizioni mediche:

• Malattia autoimmune che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto in questo studio
• Immunodeficienze ereditarie o congenite
• Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
• Malattia cardiaca clinicamente significativa, Esempio: New York Heart Association (NYHA) classi III-IV; angina instabile, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
• Altri tumori maligni pregressi entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma intramucoso gastrointestinale
• Epatite B e/o C nota
• Splenectomia

Sicurezza standard:

• Abuso noto di alcol o droghe
• Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato
• Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
• Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza avranno un test di gravidanza eseguito secondo lo standard istituzionale
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Trattamento concomitante con un farmaco non consentito
• Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione allo studio