- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01141647
SCI-VIP: Ennakoiva tulosmalli työsuhteen aikana (PROMOTE) (PrOMOTE)
Ennakoiva tulosmalli työllistymisen aikana (PROMOTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI-VIP:n laajentaminen ProMOTE:n kautta ottaa käyttöön tuetun työllisyyden kriittiset ominaisuudet, jotka johtavat työllisyyden saamiseen ja säilyttämiseen ajan mittaan selkäydinvamman vuoksi. Nykyisiä tutkimuksia ei ole tutkittu, kuinka SCI-veteraanien tukemien työllistämispalvelujen taso ja intensiteetti vaikuttavat työllistymiseen. Tämä laajennus mahdollistaa sellaisten pitkittäisten tekijöiden tutkimisen, jotka liittyvät onnistuneeseen työllistymiseen, jotka eivät ole mahdollisia SCI-VIP:n aikarajoissa, ja laajentaa kustannustehokkuusanalyysiä ja budjettivaikutusanalyysiä kattamaan pidemmän aikavälin ja elämänlaadun tuloksista aiheutuvat kustannukset. Tutkimus sisältää kattavamman laadullisen analyysin useista tekijöistä, jotka vaikuttavat ohjelman onnistumiseen. ProMOTE-tutkimus lisää kolme sivustoa. Tämä laajennus mahdollistaa tulosten tutkimisen alueilla, joilla on paljon OIF/OEF-veteraanien levinneisyyttä, sekä paikoissa, joissa on muita ammatillisia ohjelmia saatavilla.
Ensisijainen HO: Tunnista tekijät, jotka ennustavat työllisyyttä SCI:n jälkeen.
Toissijainen HO 1: Selvitä SE:n jatkuva tehokkuus ajan mittaan.
Toissijainen HO 2: Arvioi toteutusstrategian tehokkuutta ja SE-mallin toteutuksen tasoa eri toimipaikoissa.
Toissijainen HO 3: Määritä kustannukset, terveydenhuollon käyttö ajan kuluessa ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkia veteraaneja, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään suorittamaan perushaastattelu, jossa kerätään tietoa työllisyydestä, terveydestä ja elämänlaadusta selkäydinvamman jälkeen.
Perushaastatteluun osallistumiskriteerit ovat:
- 18-65 vuotta vanha
- Selkäydinvamma
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa
Perushaastattelun lopussa jotkin näistä veteraaneista, jotka täyttävät lisäkriteerit, kirjataan saamaan SE-interventiota tai muita saatavilla olevia ammatillisia palveluita ja suorittavat pitkittäisiä seurantahaastatteluja kolmen kuukauden välein tutkimukseen osallistumisen aikana.
Lisäkriteerit ammatillisiin palveluihin ilmoittautumiselle ovat:
- Työtön
- Asuu 100 mailin säteellä ilmoittautuvasta VA Medical Centeristä
- Haluaa kilpailukykyisen työpaikan
Osaotos veteraaneista, jotka suostuvat tutkimukseen, valitaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin. Näiden veteraanien tunnistamat perheenjäsenet ja/tai huoltajat voidaan myös ottaa mukaan laadullisiin haastatteluihin. Edustava otos VA-henkilökunnan jäsenistä, jotka huolehtivat näistä veteraaneista, tullaan myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti ja/tai kirurgisesti epävakaa
- Henkisesti heikentynyt niin, että itsenäinen päättely ja harkinta vaarantavat oman tai muiden turvallisuuden
- Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus, joka on hoitamaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 24 kuukauden tukityö
Todisteisiin perustuva tuettu työllisyys, ammatillinen kuntoutus tai muut ammatilliset palvelut
|
SCI-VIP: EDISTÄ näyttöön perustuvaa tuettua työllisyyttä selkäydinvammaisille veteraaneille tai muita saatavilla olevia ammatillisia palveluita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista tekijät, jotka ennustavat työllistymistä SCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
CE:n saamisen todennäköisyyden mallintamiseksi jaoimme ensin CE:n "kyllä" tai "ei".
Kilpailukykyinen työllisyysaste raportoidaan tulosmittauksessa 2. Käytimme sitten ehdotonta logistista regressiota mallintaaksemme CE:n saamisen todennäköisyyttä yksimuuttujamallinnuksen avulla määrittääksemme tilastollisesti merkittäviä CE:n ennustajia.
Tilastollisesti merkitseviä ennustajia kriteeritasolla p < 0,10 tutkittiin sitten lopullisessa monimuuttujamallissa.
Demografisia (ikä, rotu, siviilisääty jne.), kliinisiä (vamman vakavuus, liitännäissairaudet, vamman jälkeen kulunut aika jne.), esteitä ja edistäjiä sekä elämänlaatua (masennus, tyytyväisyys elämään jne.) otettiin huomioon mallinnus.
Lopullinen malli saatiin sisällyttämällä kaikki p<0,10-kriteerin täyttävät parametrit lopulliseen monimuuttujamalliin.
|
24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työllisyysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Competitive Employment (CE) -aste henkilöille, jotka osallistuivat ProMOTE-tutkimuksen tuetun työllisyyden osioon.
|
24 kuukautta
|
Selvitä SE:n jatkuva tehokkuus ajan mittaan.
Aikaikkuna: 48 kuukauden vaihe neljännesvuosittain haastatteluilla
|
Tätä mittaa käytetään arvioitaessa osallistujia, jotka olivat sekä SCI-VIP:ssä että ProMOTEssa.
Se arvioi ihmisten lukumäärän, jotka ovat saaneet CE:n SCI-VIP:ssä ja säilyttäneet saman CE:n ProMOTE-tutkimuksen aikana.
SCI-VIP SE:n osallistujien kohortti PROMOTEssa analysoitiin erikseen 213 ProMOTE-osallistujasta.
|
48 kuukauden vaihe neljännesvuosittain haastatteluilla
|
Arvioi toteutusstrategian tehokkuus ja SE-mallin käyttöönoton taso eri paikoissa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Toteutuksen taso arvioitiin haastattelemalla kliinisiä ja ammatillisia palveluntarjoajia seitsemältä toimipaikalta, jotka olivat mukana ohjelmassa tai tiesivät siitä.
Raportoidut arvot edustavat sen kliinisen henkilöstön määrää, joka mainitsi VRS:n integroimisen kliiniseen tiimiin, kokopäiväisen VRS:n, johtamistuen, henkilöstön sitoutumisen, välittömän resurssien, toteutuksen mukauttamisen paikalliseen kontekstiin ja auditointi ja palaute tukevat vahvaa toteutusta
|
24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Määritä kokonaiskustannukset potilasta kohti 24 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Kokonaiskustannukset ovat keskimääräiset kokonaiskustannukset potilasta kohti 24 kuukauden ajalta Yhdysvaltain dollareina.
Vähimmäisarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kustannuksia ole Yhdysvaltain dollareissa, ja suuremmat luvut osoittavat korkeampia kustannuksia Yhdysvaltain dollareina.
|
24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Määritä kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
QALY-arvot ovat keskimääräisiä laadultaan mukautettuja elinvuosia potilasta kohti tuetun työllisyyden ja normaalihoidon ryhmissä.
QALY on ei-negatiivinen luku, joka arvioi eliniän laatua ja pituutta, ei vain karkeaa vuosilukua.
Vähimmäisarvo on 0, mikä tarkoittaa, että elämänlaatu tai eliniän pituus ei parane, ja suuremmat luvut tarkoittavat terveellisempää ja pidempää elämää.
QALY:n enimmäismäärää rajoittaa vain tutkimukseen osallistuneiden elinikä, mutta ne eivät saa ylittää yhtä (täydellinen terveys) minkään vuoden aikana.
|
24 kuukauden vaihe ja neljännesvuosittaiset haastattelut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotner BA, Njoh EN, Trainor JK, O'Connor DR, Barnett SD, Ottomanelli L. Facilitators and barriers to employment among veterans with spinal cord injury receiving 12 months of evidence-based supported employment services. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):20-30. doi: 10.1310/sci2101-20.
- Sutton BS, Ottomanelli L, Njoh E, Barnett SD, Goetz LL. The impact of social support at home on health-related quality of life among veterans with spinal cord injury participating in a supported employment program. Qual Life Res. 2015 Jul;24(7):1741-7. doi: 10.1007/s11136-014-0912-4. Epub 2015 Jan 11.
- Goetz LL, Ottomanelli L, Barnett SD, Sutton B, Njoh E. Relationship Between Comorbidities and Employment Among Veterans with Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Winter;24(1):44-53. doi: 10.1310/sci16-00047. Epub 2017 Sep 27.
- Budd MA, Dixon TM, Barnett SD, Njoh E, Goetz LL, Ottomanelli L. Examination of traumatic brain injury exposure among veterans with spinal cord injury. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):345-352. doi: 10.1037/rep0000129. Epub 2017 Jun 8.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Barnett SD, Njoh E, Dixon TM, Holmes SA, LePage JP, Ota D, Sabharwal S, White KT. Individual Placement and Support in Spinal Cord Injury: A Longitudinal Observational Study of Employment Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1567-1575.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.010. Epub 2017 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O7814-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ammatillinen kuntoutus
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitValmis