- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538443
CKD:n vaikutus lapsiin ja heidän perheisiinsä
sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shaymaa Rushdy Mahmoud, Cairo University
Kroonisen munuaissairauden vaikutus lasten toimintakykyyn ja heidän perheidensä elämänlaatuun: poikkileikkaustutkimus
Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella aiemmissa tutkimuksissa on selvitetty kroonisen taudin ja dialyysin vaikutusta potilaan terveyteen aikuisten ja iäkkäiden väestön keskuudessa.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen empiirinen tutkimus, joka tutkii CKD:n vaikutusta lasten toimintakykyyn ja heidän perheidensä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kroonisen sairauden pitkäaikaista vaikutusta lasten terveyden eri ulottuvuuksiin, jotta voidaan ymmärtää lasten CKD:n ainutlaatuisia ominaisuuksia.
Siitä on hyötyä myös kattavan fysioterapiaprotokollan suunnittelussa erilaisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja heidän hyvinvointinsa parantamiseen.
Lisäksi on hyödyllistä selvittää perheen ja vanhempien stressit ja tehdä kuntoutussuunnitelma lapselle ottaen huomioon mahdolliset perheongelmat lapsen tilan suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu sata hemodialyysihoitoa saavaa ESRD-potilasta ja heidän huoltajansa.
Heidät rekrytoidaan Kairon yliopiston Abo-Elreeshin sairaalan nefrologiayksiköstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kahdeksasta kahteentoista vuoteen.
- Molemmat sukupuolet.
- Diagnosoitu ESRD (vaihe 5) glomerulussuodatusnopeuden perusteella (GFR < 15 ml/minuutti/1,73) m2).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita arvioinnin aikana.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan arviointimenettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kardiopulmonaaliset häiriöt
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Vaikea hallitsematon diabetes
- Neurologiset tai kognitiiviset häiriöt, joihin liittyy toiminnallisia puutteita
- Merkittävä aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
hemodialyysiryhmä
Tähän tutkimukseen osallistuu sata hemodialyysihoitoa saavaa ESRD-potilasta ja heidän huoltajansa.
Heidät rekrytoidaan Kairon yliopiston Abo-Elreeshin sairaalan nefrologiayksiköstä
|
hemodialyysin vaikutus CKD-lasten toimintakykyyn
hemodialyysin vaikutus lihasvoimaan CKD:tä sairastavilla lapsilla
hemodialyysin vaikutus CKD-lasten elämänlaatuun
hemodialyysin vaikutus CKD-lasten perheiden elämänlaatuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestiä käytetään yleisesti CKD-lasten toimintakyvyn arvioimiseen.
Se on yksinkertainen, käytännöllinen, luotettava ja pätevä mittari submaksimaalisesta harjoittelukyvystä terveillä lapsilla ja lapsilla, joilla on krooninen sairaus tai hermo-lihassairauksia tai sydän- ja keuhkosairaus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus HGS on ei-invasiivinen ja luotettava menetelmä kroonisten lasten lihasvoiman ja ravitsemustilan arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
lasten elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQLTM 4.0 Generic Core Scales -version arabiankielinen versio osoittautui ymmärrettäväksi ja käyttökelpoiseksi.
Se osoitti hyvää luotettavuutta terveille lapsille ja kroonisista sairauksista kärsiville lapsille ja heidän vanhemmilleen.
|
6 kuukautta
|
CKD-lapsiperheiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQL FIM näyttää olevan hyödyllinen työkalu arvioitaessa perheen vaikutusta ESRD-potilaisiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amira M El Tohamy, Doctoral, Professor of pediatrics Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Opintojohtaja: Amira M Abd-Elmonem, Doctoral, Assistant Professor of pediatrics Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Opintojohtaja: Rasha EE Galal, Doctoral, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
- Abd El Basset Bakr AM, Hasaneen BM, AbdelRasoul Helal Bassiouni D. Assessment of Nutritional Status in Children With Chronic Kidney Disease Using Hand Grip Strength Tool. J Ren Nutr. 2018 Jul;28(4):265-269. doi: 10.1053/j.jrn.2017.12.007. Epub 2018 May 3.
- Pathare N, Haskvitz EM, Selleck M. 6-Minute Walk Test Performance in Young Children who are Normal Weight and Overweight. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Dec;23(4):12-8.
- Baek HS, Park KS, Ha IS, Kang HG, Cheong HI, Park YS, Lee JH, Cho HY, Cho MH. Impact of end-stage renal disease in children on their parents. Nephrology (Carlton). 2018 Aug;23(8):764-770. doi: 10.1111/nep.13083.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD comorbidity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toiminnallinen kapasiteetti
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
University of KansasRekrytointiFyysinen vamma | Ylipaino tai liikalihavuus | Liikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta