- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525108
A Home-based Blood Pressure Monitoring Program to Promote Better Management of Hypertension
A Home-based Blood Pressure Measurement Program in Hypertensive Patients to Promote Medications Adherence and Blood Pressure Status.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adherence to treatment is disappointingly low among patients with chronic health disorders especially after 6 month of initiating drug therapy. In hypertensive patients , as reported by WHO, 50% of non-adherence could be expected. Poor adherence to anti hypertensive medications results in increased morbidity, mortality and costs. One of the reasons that could implicate medications adherence can be attributed to seeing no physical sign of better controlling blood pressure. Self monitoring of blood pressure at home has been reported to improve patients adherence to their medications.
This study is a 2-arm randomized controlled trial. The investigators aim to evaluate the effect of home-based blood pressure measurement with an electronic device on medication adherence and blood pressure status.
One hundred ninety six hypertensive patients aged at least 18 years old are recruited in an ambulatory care setting and are evenly allocated to the study arms with balanced-block telephone randomization.
Appropriate medication is prescribed as preferred by the cardiologist (single daily dose medicines are recommended). Patients in both arms are followed for 24 weeks, each will be visited by the cardiologist four times during the study period. In each visit, patients' blood pressure will be measured twice by a nurse in the office.
In the intervention arm, electronic blood pressure device is provided for each patient and he/she will be trained to measure blood pressure at home once daily (same time each day). A logbook is also provided to document the daily blood pressure level.
Primary outcome of the study is the blood pressure measured at each office visit overtime. Medication adherence is measured by pill count method as the secondary outcome.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Dr Mohagheghi's Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ambulatory patients older than 18
- Patients newly diagnosed as hypertension stage 1
- Patients previously on antihypertensive treatment but uncontrolled hypertension
- Patients not possessing electronic self blood pressure measurement device
- Patients with functional ability to use the device
Exclusion Criteria:
- Patients requiring two or more antihypertensive drugs at the start of the study
- Patients with secondary hypertension
- Patients cardiovascular comorbidities and other interfering medical conditions
- Patients with drug contraindication or documented drug allergy
- Patients with serum creatinine > 150 microliters
Withdrawal criteria:
- Inadequate therapeutic effect requiring an increase of more than 20% in pre-established number of visits
- Emergence of adverse drug reactions requiring cessation of medication
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Home-based blood pressure monitoring
|
Electronic blood pressure device is provided for patients and he/she will be trained to measure blood pressure at home once daily(same time each day).
A logbook is also provided to document the daily blood pressure level.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Four visits to the physician's office at 4th, 12th, 24th week in the study period with usual advice giving practice of the staff.
At the end of the trial period, an electronic blood pressure device will be given to each patient in this arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blood pressure-24 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 24 weeks.
|
Blood pressure is measured twice by trained nurses using hand-cuff device at the physician office.
(in Hg millimeter)
|
Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 24 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medication adherence-4 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 4 weeks
|
Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 4 weeks
|
|
Blood pressure- 4 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 4 weeks.
|
Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 4 weeks.
|
|
Blood pressure- 12 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 12 weeks.
|
Change from baseline(at the point of recruiting) blood pressure at 12 weeks.
|
|
Medication adherence- 12 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 12 weeks
|
Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 12 weeks
|
|
Medication adherence-24 weeks
Aikaikkuna: Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 24 weeks
|
Pill count method is employed.
At the time of each office visit, patients bring their medications with themselves and the researcher counts the unused pills.
Adherence is calculated as percentage of the pills used during previous weeks.
|
Change from baseline(at the point of recruiting) medication adherence at 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kheirollah Gholami, M.Sc,PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Päätutkija: Arash Rashidian, M.D, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-04-156-15281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Self monitoring of blood pressure
-
IVI BilbaoRekrytointiItsearviointiEspanja
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisAkuutti promyelosyyttinen leukemiaItalia
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu