[14C]-BIA 9-1067:n massataseen palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja aineenvaihdunnan tunnistaminen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet;
• Ikä 30-65 vuotta;
• Painoindeksi 18,0–35,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei katso sitä kliinisesti merkitseväksi;
• Normaali lepopaine ja pulssi makuulla tai ei näy kliinisesti merkitsevää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan;
• Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;
• Kaikki veren ja virtsan kliinisten laboratoriotestien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;
• Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen;
• Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (esim. keskimääräinen ulosteiden tuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä);
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

• Naaraat;
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Tutkittavat, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia;
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
• Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä);
• Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä;
• Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
• Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan;
• Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan;
• Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos;
• Positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulokset;
• Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen;
• Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen historia tutkijan arvioiden mukaan;
• Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
• Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen;
• Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana;
• Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 2 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet;
• Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.