Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sirolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoituneita, epäsovittamattomia kiinteitä kasvaimia immunoterapian jälkeen

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vaiheen II tutkimus sirolimuusin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoituneita, epäsopivia, korjaavia kiinteitä kasvaimia immunoterapian jälkeen

Sirolimuusin tehokkuuden arvioiminen arvioimalla kokonaisvasteprosenttia (ORR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiolla 1.1 (RECIST v1.1) potilailla, joilla on metastaattinen kiinteä dMMR-syöpä immunoterapian jälkeen (joko sairauden etenemisen tai kyvyttömyyden vuoksi) sietää hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisista terapeuttisista strategioista, mukaan lukien immunoterapia, hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on metastaattisen epäsuhtaisuuden korjaamisen puutteellisia (dMMR) kiinteitä kasvaimia, on edelleen vähän. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että dMMR-kasvaimet ovat herkkiä rapamysiinille (sirolimuusi), joka on mTOR-estäjä. Näissä kasvaimissa, joille on ominaista korkeampi oksidatiivisen stressin taso, sirolimuusilla voi olla sytotoksinen vaikutus, mikä johtuu siitä, että se ei pysty korjaamaan DNA-vaurioita estämällä Akt-hyperaktivaation laukaisevia antioksidanttientsyymejä, kuten FOXO3a.

Tämä ehdotus esittelee vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu arvioimaan sirolimuusin tehoa potilailla, joilla on kiinteitä dMMR-kasvaimia immunoterapian jälkeen. Tutkijat olettavat, että sirolimuusi lisää kokonaisvasteprosenttia (ORR) 20 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kiinteä syöpäkasvain immunoterapian jälkeen (joko sairauden etenemisestä tai kyvyttömyydestä sietää hoitoa)
  • Immunohistokemian (IHC) dMMR määritellään ekspression menetykseksi missä tahansa neljästä pääasiallisesta MMR-proteiinista (MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
  • Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • ≥1 mitattavissa oleva leesio RECISTin version 1.1 perusteella (16)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 mm3
  • Verihiutalemäärä ≥75 000 mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 kertaa normaalin yläraja (UNL) Bilirubiini ≤1,5 ​​kertaa UNL
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa UNL

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai immunoterapiaa edellisten 21 päivän aikana.
  • eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen toksisuudesta ainakaan asteeseen 1.
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Osallistujia neuvotaan ottamaan 2 mg joka päivä 28 päivän ajan (1 sykli). Heidät arvioidaan syöpäklinikalla 2 viikon välein sen varmistamiseksi, että he sietävät lääkitystä hyvin.
Lääke: Sirolimuusi 2Mg Tab
Sirolimuusi (suun kautta) aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa. Sirolimuusin annostus titrataan vastaamaan seerumin alimmille tasoille > 8 ng/ml, joka on määritetty 7 päivää uuden annoksen aloittamisen jälkeen kromatografialla/nmassaspektrometrialla. Kun riittävä seerumitaso on saavutettu (≥ 8 ng/ml), samaa annostusta jatketaan, kunnes sairaus etenee kuvantamisen osoittamana tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sirolimuusin tehokkuuden arvioiminen arvioimalla kokonaisvasteprosenttia (ORR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiolla 1.1 (RECIST v1.1) potilailla, joilla on metastaattinen kiinteä dMMR-syöpä immunoterapian jälkeen (joko sairauden etenemisen tai kyvyttömyyden vuoksi) sietää hoitoa).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) - kuukauden mediaani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida muita kliinisiä päätepisteitä, kuten etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja sirolimuusin kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastasoitunut kiinteä dMMR-syöpä immunoterapian jälkeen (joko taudin etenemisen tai hoidon sietämättömyyden vuoksi).
6 kuukautta
Vastauksen kesto (kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida muita kliinisiä päätepisteitä, kuten etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja sirolimuusin kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastasoitunut kiinteä dMMR-syöpä immunoterapian jälkeen (joko taudin etenemisen tai hoidon sietämättömyyden vuoksi).
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - kuukauden mediaani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida muita kliinisiä päätepisteitä, kuten etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja sirolimuusin kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastasoitunut kiinteä dMMR-syöpä immunoterapian jälkeen (joko taudin etenemisen tai hoidon sietämättömyyden vuoksi).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaoyuan Kuang, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi 2Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa