Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän munuaisvaikutukset aikuisilla, joilla on epävarman etiologian krooninen munuaissairaus (CKDu)

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ministry of Health, Sri Lanka

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (enalapriilin) ​​munuaisvaikutusten tutkimiseksi aikuisilla, joilla on epävarman etiologian krooninen munuaissairaus (CKDu)

Enalapriili vähentäisi merkittävästi munuaissairauden etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka etiologia on epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) seurauksena elinajanodote lyhenee, elämänlaatu lyhenee ja terveydenhuoltoresurssien kulutus lisääntyy. Epävarman etiologian kroonista munuaistautia (CKDu) tunnustetaan yhä enemmän Sri Lankan pohjoisella keskialueella, ja joillakin alueilla yli 25 %:n (julkaisemattomat tiedot) väestöstä epäillään kärsivän CKD:sta. Hemodialyysiä tai elinsiirtoa vaativan ESKD:n saavuttaneiden potilaiden määrä kasvaa, mikä korostaa tarvetta löytää strategioita, jotka hidastavat munuaissairauden etenemistä. Näiden strategioiden tarve on vieläkin kriittisempi Sri Lankassa, jossa dialyysi ei ole ensisijainen hoitovaihtoehto. Hoitostrategioiden tulee olla helposti saatavilla ja halpoja.

Proteinurian merkitys ESKD:n merkittävänä riskitekijänä tunnetaan hyvin, ja proteinurian vähentämiseen tähtäävän hoidon on osoitettu vähentävän munuaissairauden etenemistä. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) osallistuu suoraan verenpaineen, nestetilavuuden ja verisuonten vasteen säätelyyn vammojen ja tulehdusten yhteydessä. Tämän järjestelmän epäasianmukainen aktivointi aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, nesteen kertymistä ja tulehduksellisia, tromboottisia ja aterogeenisiä vaikutuksia, jotka voivat myötävaikuttaa pääteelinten vaurioihin pitkällä aikavälillä. Angiotensiini II välittää hemodynaamisia vaikutuksia sekä tulehdusta ja fibroosia munuaisissa, sydämessä ja verisuonistoon.

Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että RAAS-sarjan keskeyttäminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) on hyödyllistä hidastaa munuaissairauden etenemistä. Verenpaineen lasku alentaa proteinuriaa, mutta ACEI:n tai ARB:n käyttö vähentää sekä proteinuriaa että munuaisten toiminnan heikkenemisnopeutta enemmän kuin vastaavalla verenpaineen laskulla tavanomaisilla verenpainelääkkeillä. Näiden aineiden käytöllä on kuitenkin rajoituksia, sillä merkittävällä määrällä hoidettuja potilaita on edelleen etenevä munuaissairaus. RAAS-salpaajien on osoitettu vaimentavan pitkälle edenneen munuaissairauden etenemistä. Näiden aineiden pitkäaikaista munuaisvaikutusta varhaisessa munuaissairaudessa ei kuitenkaan ole hyvin osoitettu. Itse asiassa tutkimukset, jotka osoittivat etuja RAAS-salpaajilla, osoittivat glomerulaarisissa sairauksissa, ja todisteet eivät ole niin vahvoja tubulo-interstitiaalisessa sairaudessa. RAS-estämisen hyödyt näyttävät riippuvan proteinurian asteesta lähtötilanteessa. Se on marginaalinen niillä, joilla on matala-asteinen proteinuria.

Useimmissa proteinurian kroonisen munuaissairauden muodoissa glomerulusten suodatusnopeus laskee edelleen, vaikka alkuperäinen haava on poistettu. CKDu:n syytä ei vielä tiedetä. CKDu on tubulo-interstitiaalinen sairaus, johon liittyy matala-asteinen proteinuria. Uskomme, että ACEI:n paikka CKDu:n etenemisen sekundaarisessa ehkäisyssä vaatii selvitystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Navaratnasingam Janakan, MBBS, MSc, MD
  • Puhelinnumero: 94-77-7489813
  • Sähköposti: navajanakan@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Sri Lanka
    • North Central
      • Anuradhapura, North Central, Sri Lanka
        • General (Teaching) Hospital, Anuradhapura
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Selvarajah Mathu, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70 vuoden iässä
  • CKDu luokka 1, 2, 3
  • Ei vasta-aiheita ACEI-hoidolle
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan 4 CKDu
  • Muut krooniset sairaudet
  • Todisteet tai epäilyt muusta kuin munuaisten sekundaarisesta hypertensiosta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Todisteet tai epäilyt renovaskulaarisesta sairaudesta, obstruktiivisesta uropatiasta tai muusta munuaissairaudesta
  • Hoito kortikosteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä
  • Akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≥115 ja/tai systolinen verenpaine ≥220 mmHg)
  • Epäily tai näyttöä sidekudossairaudesta, syövästä tai korkeammista seerumin aminotransferaasipitoisuuksista
  • Krooninen yskä; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; raskaus ja imetys
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enalapriili, Proteinuria < 1g/vrk
Lääke: Enalapriili
2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Placebo Comparator: Kalsium, Proteinuria < 1g/vrk
Lääke: Kalsiumlisäaine
Kalsiumia 2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Kalsiumlaktaatti
Active Comparator: Enalapriili, Proteinuria > 1g/vrk
Lääke: Enalapriili
2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä
Placebo Comparator: Kalsium, Proteinuria > 1g/vrk
Lääke: Kalsiumlisäaine
Kalsiumia 2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
  • Kalsiumlaktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ovat hyödyllisiä munuaissairauden etenemisen hidastamisessa. Näiden aineiden pitkäaikaista munuaisvaikutusta varhaisessa munuaissairaudessa ei kuitenkaan ole hyvin osoitettu. Itse asiassa tutkimukset, jotka osoittivat etuja ACEI:lla, osoittivat glomerulaarisissa sairauksissa, ja todisteet eivät ole niin vahvoja tubulo-interstitiaalisessa sairaudessa.
Yksi vuosi
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Useimmissa proteinurian kroonisen munuaissairauden muodoissa glomerulusten suodatusnopeus laskee edelleen, vaikka alkuperäinen haava on poistettu. CKDu:n syytä ei vielä tiedetä. CKDu on tubulo-interstitiaalinen sairaus, johon liittyy matala-asteinen proteinuria. Uskomme, että ACEI:n paikka CKDu:n etenemisen sekundaarisessa ehkäisyssä vaatii selvitystä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Sri Lanka

Yhteistyökumppanit

World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Selvarajah Mathu, MBBS, MD, Ministry of Health
  • Päätutkija: Shanthi Mendis, MBBS, MD, World Health Organization
  • Päätutkija: Rezvi Sheriff, MBBS, MD, University of Colombo
  • Päätutkija: Thilak Abeysekera, MBBS, MD, Ministry of Health
  • Päätutkija: Saroj Jayasinghe, MBBS, MD, University of Colombo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSF CKDu Research

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Enalapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa