- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624064
Renální účinky inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin u dospělých s chronickým onemocněním ledvin nejisté etiologie (CKDu)
Dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání renálních účinků inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (Enalapril) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin nejisté etiologie (CKDu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) má za následek snížení očekávané délky života, kvalitu života a zvýšenou spotřebu zdrojů zdravotní péče. Chronické onemocnění ledvin nejisté etiologie (CKDu) je stále více uznáváno v severní centrální oblasti Srí Lanky a v určitých oblastech je více než 25 % (nepublikované údaje) obecné populace podezřelé z toho, že trpí CKDu. Počet pacientů, kteří dosáhnou ESKD, která vyžaduje hemodialýzu nebo transplantaci, se zvyšuje, což zdůrazňuje potřebu najít strategie, které zpomalí progresi onemocnění ledvin. Potřeba těchto strategií je ještě kritičtější na Srí Lance, kde dialýza není preferovanou možností léčby. Léčebné strategie by měly být snadno dostupné a levné.
Význam proteinurie jako významného rizikového faktoru ESKD je dobře znám a bylo prokázáno, že léčba, která je zaměřena na snížení proteinurie, snižuje progresi onemocnění ledvin. Renin - Angiotensin - Aldosteron - Systém (RAAS) se přímo podílí na regulaci krevního tlaku, objemu tekutin a vaskulární odpovědi na poranění a zánět. Nevhodná aktivace tohoto systému způsobuje hypertenzi, retenci tekutin a zánětlivé, trombotické a aterogenní účinky, které mohou dlouhodobě přispívat k poškození koncových orgánů. Angiotensin II zprostředkovává hemodynamické účinky, stejně jako zánět a fibrózu v ledvinách, srdci a vaskulatuře.
Četné klinické studie prokázaly, že přerušení kaskády RAAS inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) je přínosné pro zpomalení progrese renálního onemocnění. Snížení TK snižuje proteinurii, ale použití ACEI nebo ARB snižuje proteinurii i rychlost zhoršování renálních funkcí nad ty, které lze pozorovat při ekvivalentním snížení TK konvenčními antihypertenzivy. Použití těchto činidel má však omezení, přičemž významný počet léčených pacientů stále vykazuje progresivní renální onemocnění. Bylo prokázáno, že blokátory RAAS zpomalují progresi pokročilého onemocnění ledvin. Dlouhodobý renální účinek těchto látek u časného renálního onemocnění však není dobře prokázán. Ve skutečnosti studie, které prokázaly přínosy s blokátory RAAS, ukázaly na glomerulární onemocnění a důkazy nejsou tak silné u tubulo-intersticiálního onemocnění. Zdá se, že přínosy inhibice RAS závisí na stupni proteinurie na počátku. Je okrajová u pacientů s proteinurií nízkého stupně.
U většiny forem proteinurického chronického renálního onemocnění rychlost glomerulární filtrace nadále klesá, i když bylo odstraněno počáteční poškození. Příčina CKDu je stále neznámá. CKDu je tubulo-intersticiální onemocnění s proteinurií nízkého stupně. Domníváme se, že místo ACEI pro sekundární prevenci progrese CKDu potřebuje prozkoumat
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selvarajah Mathu, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 94-77-7390628
- E-mail: mathuselvarajah@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Navaratnasingam Janakan, MBBS, MSc, MD
- Telefonní číslo: 94-77-7489813
- E-mail: navajanakan@yahoo.com
Studijní místa
-
-
North Central
-
Anuradhapura, North Central, Srí Lanka
- General (Teaching) Hospital, Anuradhapura
-
Kontakt:
- Selvarajah Mathu, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 94-77-7390628
- E-mail: mathuselvarajah@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selvarajah Mathu, MBBS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- CKDu stupeň 1, 2, 3
- Žádná kontraindikace pro léčbu ACEI
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stupeň 4 CKDu
- Jiná chronická onemocnění
- Důkaz nebo podezření na nerenální sekundární hypertenzi
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Důkaz nebo podezření na renovaskulární onemocnění, obstrukční uropatii nebo jiné onemocnění ledvin
- Léčba kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivními léky
- Akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥115 a/nebo systolický krevní tlak ≥220 mm Hg)
- Podezření nebo důkaz onemocnění pojivové tkáně, rakovina, vyšší koncentrace aminotransferáz v séru
- Chronický kašel; zneužívání drog nebo alkoholu; těhotenství a kojení
- Neochota podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Enalapril, proteinurie < 1 g/den
|
2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Vápník, proteinurie < 1g/den
|
Vápník 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Enalapril, proteinurie > 1 g/den
|
2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Vápník, proteinurie > 1g/den
|
Vápník 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proteinurie
Časové okno: Jeden rok
|
Četné klinické studie prokázaly, že inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) jsou prospěšné při zpomalování progrese onemocnění ledvin.
Dlouhodobý renální účinek těchto látek u časného renálního onemocnění však není dobře prokázán.
Ve skutečnosti studie, které prokázaly výhody ACEI, ukázaly u glomerulárních onemocnění a důkazy nejsou tak silné u tubulo-intersticiálního onemocnění.
|
Jeden rok
|
Odhad GFR
Časové okno: Jeden rok
|
U většiny forem proteinurického chronického renálního onemocnění rychlost glomerulární filtrace nadále klesá, i když bylo odstraněno počáteční poškození.
Příčina CKDu je stále neznámá.
CKDu je tubulo-intersticiální onemocnění s proteinurií nízkého stupně.
Domníváme se, že místo ACEI pro sekundární prevenci progrese CKDu potřebuje prozkoumat.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selvarajah Mathu, MBBS, MD, Ministry of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Shanthi Mendis, MBBS, MD, World Health Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Rezvi Sheriff, MBBS, MD, University of Colombo
- Vrchní vyšetřovatel: Thilak Abeysekera, MBBS, MD, Ministry of Health
- Vrchní vyšetřovatel: Saroj Jayasinghe, MBBS, MD, University of Colombo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory proteázy
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vápník
- Enalapril
- Vápník, dietní
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- NSF CKDu Research
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Enalapril
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatie | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Holandsko, Srbsko, Maďarsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Dilatační kardiomyopatieRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
Ethicare GmbHNeznámýSrdeční selhání | Vrozená srdeční chorobaRakousko, Spojené království, Maďarsko, Holandsko, Srbsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Onemocnění myokardu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Koronární onemocnění | Hypertenze
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityDokončenoIGA Glomerulonefritida
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Herlev HospitalNeznámýKardiovaskulární choroby | Selhání ledvin, chronickéDánsko