Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin u dospělých s chronickým onemocněním ledvin nejisté etiologie (CKDu)

19. června 2012 aktualizováno: Ministry of Health, Sri Lanka

Dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání renálních účinků inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (Enalapril) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin nejisté etiologie (CKDu)

Enalapril by významně snížil progresi onemocnění ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nejisté etiologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) má za následek snížení očekávané délky života, kvalitu života a zvýšenou spotřebu zdrojů zdravotní péče. Chronické onemocnění ledvin nejisté etiologie (CKDu) je stále více uznáváno v severní centrální oblasti Srí Lanky a v určitých oblastech je více než 25 % (nepublikované údaje) obecné populace podezřelé z toho, že trpí CKDu. Počet pacientů, kteří dosáhnou ESKD, která vyžaduje hemodialýzu nebo transplantaci, se zvyšuje, což zdůrazňuje potřebu najít strategie, které zpomalí progresi onemocnění ledvin. Potřeba těchto strategií je ještě kritičtější na Srí Lance, kde dialýza není preferovanou možností léčby. Léčebné strategie by měly být snadno dostupné a levné.

Význam proteinurie jako významného rizikového faktoru ESKD je dobře znám a bylo prokázáno, že léčba, která je zaměřena na snížení proteinurie, snižuje progresi onemocnění ledvin. Renin - Angiotensin - Aldosteron - Systém (RAAS) se přímo podílí na regulaci krevního tlaku, objemu tekutin a vaskulární odpovědi na poranění a zánět. Nevhodná aktivace tohoto systému způsobuje hypertenzi, retenci tekutin a zánětlivé, trombotické a aterogenní účinky, které mohou dlouhodobě přispívat k poškození koncových orgánů. Angiotensin II zprostředkovává hemodynamické účinky, stejně jako zánět a fibrózu v ledvinách, srdci a vaskulatuře.

Četné klinické studie prokázaly, že přerušení kaskády RAAS inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) je přínosné pro zpomalení progrese renálního onemocnění. Snížení TK snižuje proteinurii, ale použití ACEI nebo ARB snižuje proteinurii i rychlost zhoršování renálních funkcí nad ty, které lze pozorovat při ekvivalentním snížení TK konvenčními antihypertenzivy. Použití těchto činidel má však omezení, přičemž významný počet léčených pacientů stále vykazuje progresivní renální onemocnění. Bylo prokázáno, že blokátory RAAS zpomalují progresi pokročilého onemocnění ledvin. Dlouhodobý renální účinek těchto látek u časného renálního onemocnění však není dobře prokázán. Ve skutečnosti studie, které prokázaly přínosy s blokátory RAAS, ukázaly na glomerulární onemocnění a důkazy nejsou tak silné u tubulo-intersticiálního onemocnění. Zdá se, že přínosy inhibice RAS závisí na stupni proteinurie na počátku. Je okrajová u pacientů s proteinurií nízkého stupně.

U většiny forem proteinurického chronického renálního onemocnění rychlost glomerulární filtrace nadále klesá, i když bylo odstraněno počáteční poškození. Příčina CKDu je stále neznámá. CKDu je tubulo-intersticiální onemocnění s proteinurií nízkého stupně. Domníváme se, že místo ACEI pro sekundární prevenci progrese CKDu potřebuje prozkoumat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Navaratnasingam Janakan, MBBS, MSc, MD
  • Telefonní číslo: 94-77-7489813
  • E-mail: navajanakan@yahoo.com

Studijní místa

    • North Central
      • Anuradhapura, North Central, Srí Lanka
        • General (Teaching) Hospital, Anuradhapura
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selvarajah Mathu, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • CKDu stupeň 1, 2, 3
  • Žádná kontraindikace pro léčbu ACEI
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 4 CKDu
  • Jiná chronická onemocnění
  • Důkaz nebo podezření na nerenální sekundární hypertenzi
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Důkaz nebo podezření na renovaskulární onemocnění, obstrukční uropatii nebo jiné onemocnění ledvin
  • Léčba kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivními léky
  • Akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥115 a/nebo systolický krevní tlak ≥220 mm Hg)
  • Podezření nebo důkaz onemocnění pojivové tkáně, rakovina, vyšší koncentrace aminotransferáz v séru
  • Chronický kašel; zneužívání drog nebo alkoholu; těhotenství a kojení
  • Neochota podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enalapril, proteinurie < 1 g/den
2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin
Komparátor placeba: Vápník, proteinurie < 1g/den
Vápník 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Laktát vápenatý
Aktivní komparátor: Enalapril, proteinurie > 1 g/den
2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin
Komparátor placeba: Vápník, proteinurie > 1g/den
Vápník 2,5-20 mg/den
Ostatní jména:
  • Laktát vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: Jeden rok
Četné klinické studie prokázaly, že inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) jsou prospěšné při zpomalování progrese onemocnění ledvin. Dlouhodobý renální účinek těchto látek u časného renálního onemocnění však není dobře prokázán. Ve skutečnosti studie, které prokázaly výhody ACEI, ukázaly u glomerulárních onemocnění a důkazy nejsou tak silné u tubulo-intersticiálního onemocnění.
Jeden rok
Odhad GFR
Časové okno: Jeden rok
U většiny forem proteinurického chronického renálního onemocnění rychlost glomerulární filtrace nadále klesá, i když bylo odstraněno počáteční poškození. Příčina CKDu je stále neznámá. CKDu je tubulo-intersticiální onemocnění s proteinurií nízkého stupně. Domníváme se, že místo ACEI pro sekundární prevenci progrese CKDu potřebuje prozkoumat.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selvarajah Mathu, MBBS, MD, Ministry of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanthi Mendis, MBBS, MD, World Health Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Rezvi Sheriff, MBBS, MD, University of Colombo
  • Vrchní vyšetřovatel: Thilak Abeysekera, MBBS, MD, Ministry of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Saroj Jayasinghe, MBBS, MD, University of Colombo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Enalapril

3
Předplatit