Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus denosumabin arvioimiseksi verrattuna tsoledronihappoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus denosumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tsoledronihappoon verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joita on aiemmin hoidettu oraalisilla bisfosfonaateilla

Tässä tutkimuksessa verrataan denosumabihoidon tehokkuutta kuuden kuukauden välein kerran vuodessa annettavaan tsoledronihappohoitoon luuston eri kohtien luun mineraalitiheyteen (BMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4020
        • Research Site
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet ohittaneet naiset ambulatorisesti.
  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Osteoporoosin oraalinen bisfosfonaattihoito vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä
  • Seulontaluun BMD-arvot (g/cm²) lannerangassa, lonkan tai reisiluun kaulan kokonaisarvot ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin protokollassa luetellut arvot.
  • Vähintään 2 lannenikamaa ja yksi lonkka on arvioitava kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai muuta osteoporoosihoitoa tai luustoaktiivista hoitoa

  • Todisteet jonkin seuraavista historiasta:

    • kilpirauhasen liikatoiminta (stabiili kilpirauhasen vastaisella hoidolla on sallittu)
    • kilpirauhasen vajaatoiminta (vakaa kilpirauhasen korvaushoito on sallittu)
    • hypo- tai hyperparatyreoosi
    • hypo- tai hyperkalsemia keskuslaboratorion viitearvojen perusteella
    • Viimeaikainen hampaanpoisto (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
    • Pagetin luutauti (aiheraportti tai kaaviokatsaus)
    • muut luusairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. osteopetroosi, osteogenesis imperfecta) (kaaviokatsaus)

  • Seuraavien poikkeavuuksia keskuslaboratorion viitealueittain:

    • D-vitamiinin puutos (25[OH] D-vitamiinin taso < 20 ng/ml), täydennys sallitaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen
    • hyperkalsemia
    • kohonneet transaminaasit ≥ 2,0 x normaalin ylärajat (ULN)
  • Aiemmin tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
  • Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsee tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Denosumabi 60 mg
Osallistujat saivat denosumabia 60 mg ihonalaisena injektiona kerran 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja lumelääkettä tsoledronihapoksi laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Biologinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • AMG 162
  • Prolia®
Lääke: Placebo tsoledronihapolle
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona kerran vuodessa
ACTIVE_COMPARATOR: Tsoledronihappo 5 mg
Osallistujat saivat 5 mg tsoledronihappoa suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja lumelääkettä denosumabiin ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukautena 6.
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 5 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran vuodessa
Muut nimet:
  • Relast
  • Aclasta
Lääke: Placebo Denosumabille
Annostetaan ihon alle 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 12 - Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauslaitoksella.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä kuukaudessa 12 – ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lonkan BMD mitattiin DXA:lla. DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauslaitoksella.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMD:ssä 12. kuukaudessa – paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan luun mineraalitiheyden kokonaismäärässä 12. kuukaudella - Ylivoimaisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110153
  • 2012-001821-28 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa