Belgian Real Life Non-interventional Study (NIS) on Xarelto in Non-valvular Atrial Fibrillation (AF) Patients Treated for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism (BOX-AF)
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Belgian Real Life Non-interventional Study (NIS) on Xarelto® in Non-valvular Atrial Fibrillation (AF) Patients Treated for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism (BOX-AF)
The objective of this NIS is to assess in a real-life setting, usage patterns and associated outcomes in the management (healthcare resource utilisation and associated costs) of patients with non-valvular AF treated with Xarelto, in accordance with the terms of the European marketing authorization and the Belgian reimbursement criteria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ambulatory or hospitalized patients coming from the cardiology clinic of the participating hospitals
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 18 years old with a confirmed diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
Patients must in addition present with at least one of following risk factors:
- prior stroke, TIA (transient ischemic attack) or non-CNS (central nervous system) systemic embolism
- left ventricular ejection fraction of < 40%
- symptomatic heart failure, New York Heart Association class 2 or higher
- age ≥75 years
- age ≥65 years in combination with either diabetes, coronary disease or arterial hypertension
Exclusion Criteria:
- Patients who do not fulfil the Belgian reimbursement criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani
|
15 mg OD or 20 mg OD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of patients with major bleedings
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
|
Number of patients with symptomatic thromboembolic events
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
|
All-cause mortality
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
|
Treatment satisfaction measured by means of Anti-clot treatment scale (ACTS)
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
|
Quantities of resource use consumption
Aikaikkuna: 1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
1 year or 30 days after end of rivaroxaban
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16851
- XA1313BE (Muu tunniste: Company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiBelgia, Alankomaat
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisLaskimotromboosiRanska, Yhdysvallat, Sveitsi, Alankomaat, Kanada, Saksa, Itävalta, Australia, Israel, Italia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmis
-
BayerValmisLaskimotromboembolian hoitoJapani
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisLaskimotromboemboliaJapani
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisEteisvärinäKolumbia, Kazakstan, Meksiko, Venäjän federaatio, Argentiina, Azerbaidžan, Bahrain, Chile, Egypti, Georgia, Jordania, Kenia, Libanon, Saudi-Arabia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisAivohalvaus | EmboliaVenäjän federaatio
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaVenäjän federaatio
-
BayerJanssen Research & Development, LLCValmisEteisvärinäRanska, Saksa, Turkki, Venäjän federaatio, Bulgaria, Ukraina, Puola
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ValmisTerapeuttinen vastaavuusSaksa