Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT PET in Measuring Treatment Response in Patients With Newly Diagnosed Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Stage I-III Breast Cancer

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hannah Linden, University of Washington

Imaging Early Response of ER+, HER2- Breast Cancer to Aromatase Inhibitor (AI) +/- Ovarian Suppression (OS) Therapy With [18F]Fluorothymidine (FLT) PET

This clinical trial studies fluorine F 18 fluorothymidine (FLT) positron emission tomography (PET) in measuring treatment response in patients with newly diagnosed estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative stage I-III breast cancer. Comparing results of diagnostic procedures done before and during hormone therapy may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Measure the effect of a short course of endocrine therapy on primary breast cancer metabolism and proliferation by measuring changes in serial FLT PET measures pre and post a short course of endocrine therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare changes in imaging measures to tissue measures of response, in particular antigen identified by proliferation-related Ki-67 antigen (Ki-67), in the pre-therapy biopsy versus the post-therapy surgical specimen.

II. Correlate imaging measures to measures of gene expression from pre and post therapy assays to determine if there are molecular changes associated with early response to therapy.

OUTLINE:

Patients undergo FLT PET at baseline and 1-6 weeks after the start of treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A new diagnosis of invasive breast cancer > 1.0 cm in size, ER+ clinical stage I-III
  • Patient must have surgical resection followed by systemic adjuvant therapy with an aromatase inhibitor (AIs) as part of planned treatment; any approved AI at standard clinical dosing may be used; in pre-menopausal patients, ovarian suppression with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist will be started prior to initiation of the AI on a separate clinical trial in parallel with the imaging study
  • Have tissue block available from core biopsy for correlative biomarkers and genomic assay

  • Have menopausal status determined prior to study enrollment; for study purposes, postmenopausal is defined as

    • A prior documented bilateral oophorectomy, or
    • A history of at least 12 months without spontaneous menstrual bleeding, or
    • Age 60 or older with a prior hysterectomy without oophorectomy, or
    • Age less than 60 with a prior hysterectomy without oophorectomy (or in whom the status of the ovaries is unknown) with a documented follicle-stimulating hormone (FSH) level demonstrating confirmatory elevation in the postmenopausal range for the lab
  • Negative pregnancy test within 7 days of baseline positron emission tomography (PET) scan for pre-menopausal patients
  • Tumor HER2/neu expression must be determined (as part of standard clinical care) prior to study enrollment; HER2 may be tested by any Food and Drug Administration (FDA) approved HER2 testing method; if determination is intermediate by immunohistochemistry (IHC), fluorescent in situ hybridization (FISH) or another alternate HER2 test must be performed
  • Be a candidate for [18F]FLT PET imaging
  • Be informed of the investigational nature of this study and provide written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific screening procedures
  • Be willing and able to comply with scheduled visits and other trial procedures

Exclusion Criteria:

  • Current use of aromatase inhibitor as prevention or treatment for breast cancer
  • Life expectancy of less than two months
  • HER2/neu positive by IHC and/or another FDA approved HER2 testing method
  • Inability to tolerate scanning (e.g. - claustrophobia, severe pain)
  • Weight exceeding capacity of imaging table

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostic (FLT PET)
Patients undergo FLT PET at baseline and 1-6 weeks after the start of treatment.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fluoritymidiini F-18
Suorita FLT PET
Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita FLT PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
Lääke: Run-in (short pre-surgery course) of endocrine-targeted therapy
Patients undergo run-in (short pre-surgery course) of endocrine-targeted therapy with aromatase inhibitor between the two (baseline and repeat) FLT PET scans. This is not an experimental therapy. This is a standard of care therapy that patients will continue after surgery, when the study is completed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change in Net Influx Constant (Ki) by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline to up to 6 weeks

Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy PET measurements in breast tumors will be computed.

Association between Ki-67 and Ki by FLT (KFLT) decline will be analyzed using the mid-P adjustment to Fisher's exact test to evaluate the potential clinical utility of change in FLT as a biomarker for early response, using Ki-67 as the standard for early response.
Baseline to up to 6 weeks
Percent Change in SUV by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline to up to 6 weeks
Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy measurements of FLT standardized uptake value (SUV) in breast tumors will be computed.
Baseline to up to 6 weeks
Percentage of Ki-67 Positive Tumor Cells in Surgical (Post-therapy) Sample
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks post-therapy start
Surgically removed breast tumor tissue is stained using immuno-histochemistry techniques to visualize dividing cells expressing the Ki-67 protein, which is a cellular marker for proliferation.
1 to 6 weeks post-therapy start
Percentage Change in Ki-67 Positive Cells Between Pre-therapy and Post-therapy Tumor Specimens
Aikaikkuna: Baseline to up to 6 weeks

Tumor tissue samples from pre-treatment (baseline) biopsy and post-treatment surgery are stained using immuno-histochemistry techniques to visualize dividing cells expressing the Ki-67 protein, which is a cellular marker for proliferation.

The % values of positive cells from the baseline and post-treatment samples are then compared for each individual patient.

Association between Ki-67 and KFLT decline will be analyzed to evaluate the potential clinical utility of change in FLT as a biomarker for early response, using Ki-67 as the standard for early response.
Baseline to up to 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change in K1 (Blood Flow Parameter) by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline to up to 6 weeks
Percent change between pre-treatment (baseline) and post-therapy PET measurements in breast tumors will be computed.
Baseline to up to 6 weeks
Baseline Ki (Flux Constant) Values by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline
Ki (flux constant) in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET scan
Baseline
Baseline FLT Transport (K1) Values by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline
K1 (blood flow measure) in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET
Baseline
Baseline Standardized Uptake Values (SUV) by FLT PET
Aikaikkuna: Baseline
FLT SUV in breast tumor tissue as determined by the pre-therapy (baseline) FLT PET
Baseline
Post-therapy Ki (Flux Constant) Values by FLT PET
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks post-therapy start
Ki (flux constant) in breast tumor tissue as determined by the post-therapy FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start
Post-treatment FLT Transport (K1) Values by FLT PET
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks post-therapy start
K1 (blood flow measure) in breast tumor tissue as determined by the post-therapy FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start
Post-treatment Standardized Uptake Values (SUV) by FLT PET
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks post-therapy start
FLT SUV in breast tumor tissue as determined by the post-treatment FLT PET
1 to 6 weeks post-therapy start

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-treatment Gene Expression Levels
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks post-therapy start
Analyzed using BeadStudio software. Four clustering metrics for calculating dissimilarities (correlation, absolute correlation, Euclidean, and Manhattan) are available in BeadStudio and will be applied using standard analysis methods and diagnostics in BioConductor. To focus the analysis, proposed gene sets will be examined based on biological pathways and molecular signatures.
1 to 6 weeks post-therapy start
Pre-treatment Gene Expression Levels
Aikaikkuna: Baseline
Analyzed using BeadStudio software. Four clustering metrics for calculating dissimilarities (correlation, absolute correlation, Euclidean, and Manhattan) are available in BeadStudio and will be applied using standard analysis methods and diagnostics in BioConductor. To focus the analysis, proposed gene sets will be examined based on biological pathways and molecular signatures.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7536 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01380 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RC1CA146456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IIIA rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa