Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi HSCT:n merkittävien komplikaatioiden hoitoon (Bortezomib)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bortetsomibin käyttö tulenkestävän autoimmuunisytopenian (sytopenioiden) hoitoon allogeenisessa kantasolusiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bortezomib-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta alhaisten verisolujen hoidossa luuytimensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia bortetsomibi-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisten autoimmuunisytopenioiden (alhaisten verisolujen) hoidossa luuytimensiirron jälkeen, jotka eivät vastaa tavanomaisiin hoitoihin. Autoimmuunisytopeniat ovat alhaisia ​​veriarvoja, jotka johtuvat yksilön omia verisoluja vastaan ​​tuotetuista vasta-aineista tai proteiineista. Alhainen punasolujen määrä (anemia) voi saada henkilön tuntemaan olonsa väsyneeksi ja vaatia verensiirtoja usein. Alhainen verihiutaleiden määrä (verisolut, jotka auttavat veren hyytymistä) voi saada henkilön verenvuotoon tai mustelmiin helposti. Alhainen neutrofiilien (valkosolujen) määrä voi aiheuttaa infektioita.

Kaikki nämä asiat voivat olla vakavia komplikaatioita luuytimensiirron jälkeen ja voivat aiheuttaa pitkäaikaisen sairaalahoidon. Bortetsomibia käytetään lapsilla, joilla on tietyntyyppinen verisyöpä, mutta bortetsomibia ei ole käytetty lapsille, joilla on autoimmuunisytopenia(t), ja sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto keskuksessamme.
  • Ainakin 2 standardihoitoa autoimmuunisytopeniaan olisi pitänyt epäonnistua. Vakiohoitoihin kuuluvat kortikosteroidit, rituksimabi, IVIG, plasmafereesi, syklosporiinin, syklofosfamidin ja MMF:n poistaminen. "Epäonnistuneen" hoidon määritelmä ei ole sytopenian vastetta 2 viikon hoidon jatkumisen jälkeen TAI päivittäisen GCSF:n 10 mikrogrammaa/kg/päivä tarve autoimmuunineutropeniaan huolimatta 2 viikon hoidosta, punasolujen tai verihiutaleiden siirroista 3 kertaa viikossa. 2 viikon ajan huolimatta hoidon jatkumisesta TAI 5 päivää/viikko plasmafereesistä 2 viikon ajan ja kyvyttömyydestä vieroittaa hoidon kestoa.
  • Autoimmuunisen hemolyyttisen anemian määritelmä - anemian kehittyminen, jossa hemoglobiinin lasku on > 2 g/dl/48 tuntia tai hemoglobiinin absoluuttinen arvo < 8 g/dl, ja hemolyysi on todistettu positiivisella suoralla Coombs-testillä yhteensopivalla perifeerisellä verellä solumorfologia, retikulosyyttien määrä ja bilirubiinitaso.
  • Autoimmuunineutropenian määritelmä - absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 2 viikon ajan ja neutrofiilien vastaisten vasta-aineiden esiintyminen.
  • Autoimmuunisen trombosytopenian määritelmä - Verihiutaleiden määrä < 20 000 solua/uL 2 viikon ajan ja verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat henkeä uhkaavat infektiot
  • Dokumentoitu anafylaksia bortetsomibille
  • Epäonnistunut istutus
  • Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen
  • ≥6/8 sovitettua tai haploidenttistä siirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi

Neljä annosta bortetsomibia, 1,3 mg/m2, annetaan laskimoon (neulan kautta laskimoon) tai ihonalaisesti (ihon alle) päivinä 1, 4, 8 ja 11.

Lääkkeiden vastaanottomuoto on - Hoitoannos ja reittitiheys Rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäisesti Kerran vuorokaudessa 1. Plasmafereesi 2 tuntia ennen bortezomibia päivät 1, 4, 8 ja 11 Bortezomib 1,3 mg/m2 laskimoon Päivät 1, 4, 8 ja 11
Lääke: Bortetsomibi
Muut nimet:
  • Velcade
  • PS-341

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Autoimmuuni hemolyyttinen anemia - Vähintään 3 kriteeristä viidestä tulee täyttyä.

  1. Hemoglobiinin stabiloituminen ilman verensiirtoja 2 viikossa
  2. DAT:n muunnos arvosta + arvoon - 6 viikossa
  3. Seerumin haptoglobiinitasojen normalisoituminen 6 viikossa
  4. Epäsuoran bilirubiinitason normalisoituminen 6 viikossa
  5. Verensiirtotiheyden pienennys 50 % 4 viikossa

Autoimmuunineutropenia - vähintään 2 kriteeristä kolmesta tulee täyttyä.

  1. Absoluuttisen neutrofiilimäärän stabiloituminen 2 viikossa
  2. Ei havaittavissa neutrofiilien vasta-aineita 6 viikon kuluttua
  3. GCSF-annoksen vähennys 50 % 6 viikossa

Autoimmuuni trombosytopenia - vähintään 2 kriteeristä kolmesta tulee täyttyä.

  1. Verihiutaleiden määrän vakiintuminen ilman verihiutaleiden siirtoja 2 viikossa
  2. Verihiutaleiden vasta-aineita ei havaita 6 viikon kuluttua
  3. Verihiutaleiden siirtojen tiheys pienenee 50 % bortetsomibia edeltäneistä arvoista 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012:1089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa