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Bortezomib zur Behandlung erheblicher Komplikationen der HSCT (Bortezomib)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von Bortezomib zur Behandlung refraktärer Autoimmunzytopenien bei allogener Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Bortezomib zur Behandlung niedriger Blutzellenzahlen nach einer Knochenmarktransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels namens Bortezomib zur Behandlung von Autoimmunzytopenien (niedrige Blutzellzahlen) nach einer Knochenmarktransplantation zu untersuchen, die nicht auf Standardbehandlungen ansprechen. Autoimmunzytopenien sind niedrige Blutwerte aufgrund von Antikörpern oder Proteinen, die gegen die eigenen Blutzellen einer Person produziert werden. Eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) kann dazu führen, dass sich eine Person müde fühlt und häufig Bluttransfusionen benötigt. Eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen) kann dazu führen, dass eine Person leicht blutet oder blaue Flecken bekommt. Eine niedrige Anzahl von Neutrophilen (weißen Blutkörperchen) kann bei einer Person zu Infektionen führen.

All diese Dinge können eine schwerwiegende Komplikation nach einer Knochenmarktransplantation sein und zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Bortezomib wird bei Kindern mit bestimmten Arten von Blutkrebs angewendet. Bortezomib wurde jedoch nicht bei Kindern mit Autoimmunzytopenie(n) angewendet und seine Verwendung in dieser Studie ist in der Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in unserem Zentrum einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Mindestens 2 Standardbehandlungen gegen Autoimmunzytopenien sollten fehlgeschlagen sein. Zu den Standardbehandlungen gehören Kortikosteroide, Rituximab, IVIG, Plasmapherese, Entzug von Cyclosporin, Cyclophosphamid und MMF. Die Definition einer „fehlgeschlagenen“ Behandlung ist keine Reaktion der Zytopenie nach 2 Wochen fortgesetzter Behandlung ODER die Notwendigkeit einer täglichen GCSF von 10 µg/kg/Tag bei Autoimmunneutropenie trotz 2-wöchiger Behandlung, Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten oder Blutplättchen dreimal wöchentlich für 2 Wochen trotz fortgesetzter Behandlung ODER 5 Tage/Woche Plasmapherese für 2 Wochen und Unfähigkeit zur Entwöhnung über die Dauer.
  • Definition einer autoimmunhämolytischen Anämie – Entwicklung einer Anämie, wenn ein Hämoglobinabfall von > 2 g/dl/48 Stunden oder ein absoluter Hämoglobinwert < 8 g/dl vorliegt und eine Hämolyse durch einen positiven direkten Coombs-Test mit kompatiblem peripherem Blut nachgewiesen wird Zellmorphologie, Retikulozytenzahl und Bilirubinspiegel.
  • Definition von Autoimmunneutropenie – absolute Neutrophilenzahl < 500 für 2 Wochen und Vorhandensein von Anti-Neutrophilen-Antikörpern.
  • Definition einer Autoimmunthrombozytopenie – Thrombozytenzahl < 20.000 Zellen/µL für 2 Wochen und Vorhandensein von Anti-Thrombozyten-Antikörpern.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende lebensbedrohliche Infektionen
  • Dokumentierte Anaphylaxie gegenüber Bortezomib
  • Transplantation fehlgeschlagen
  • Rückfall eines primären Malignoms
  • ≥6/8 übereinstimmende oder haploidentische Transplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib

An den Tagen 1, 4, 8 und 11 werden vier Dosen Bortezomib, 1,3 mg/m2, intravenös (durch eine Nadel in einer Vene) oder subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Das Format der Medikamenteneinnahme ist: Therapiedosis und Verabreichungshäufigkeit Rituximab 375 mg/m2 intravenös Einmal am Tag 1. Plasmapherese 2 Stunden vor Bortezomib, Tag 1, 4, 8 und 11, Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös, Tag 1, 4, 8 und 11
Arzneimittel: Bortezomib
Andere Namen:
  • Velcade
  • PS-341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen

Bei autoimmunhämolytischer Anämie: Mindestens 3 von 5 Kriterien sollten erfüllt sein.

  1. Stabilisierung des Hämoglobins ohne Transfusionen um 2 Wochen
  2. Umrechnung von DAT von + auf - um 6 Wochen
  3. Normalisierung des Serum-Haptoglobinspiegels nach 6 Wochen
  4. Normalisierung des indirekten Bilirubinspiegels um 6 Wochen
  5. Reduzierung der Transfusionshäufigkeit um 50 % innerhalb von 4 Wochen

Bei Autoimmunneutropenie: Mindestens 2 von 3 Kriterien sollten erfüllt sein.

  1. Stabilisierung der absoluten Neutrophilenzahl um 2 Wochen
  2. Nicht nachweisbare antineutrophile Antikörper nach 6 Wochen
  3. Reduzierung der GCSF-Dosis um 50 % innerhalb von 6 Wochen

Bei autoimmuner Thrombozytopenie: Mindestens 2 von 3 Kriterien sollten erfüllt sein.

  1. Stabilisierung der Thrombozytenzahl ohne Thrombozytentransfusionen um 2 Wochen
  2. Nach 6 Wochen keine nachweisbaren Thrombozytenaggregationshemmer
  3. Reduzierung der Häufigkeit von Thrombozytentransfusionen um 50 % gegenüber den Werten vor Bortezomib um 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012:1089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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