Bortezomibe para Tratar Complicações Significativas de TCTH (Bortezomib)
Uso de bortezomibe para tratar citopenia(s) autoimune(s) refratária(s) em transplante alogênico de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar a segurança e a eficácia de um medicamento chamado bortezomibe para o tratamento de citopenia(s) autoimune(s) (contagens baixas de células sanguíneas) após transplante de medula óssea que não respondem aos tratamentos padrão. As citopenias autoimunes são baixas contagens sanguíneas devido a anticorpos ou proteínas produzidas contra as próprias células sanguíneas de um indivíduo. Ter uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) pode fazer uma pessoa se sentir cansada e exigir transfusões de sangue com frequência. Uma baixa contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular) pode fazer com que uma pessoa sangre ou se machuque facilmente. Uma baixa contagem de neutrófilos (glóbulos brancos) pode fazer com que uma pessoa tenha infecções.
Todas essas coisas podem ser uma complicação séria após o transplante de medula óssea e podem causar internação hospitalar prolongada. O bortezomibe está sendo usado em crianças com certos tipos de câncer no sangue, no entanto, o bortezomibe não foi usado em crianças com citopenia(s) autoimune(s) e seu uso neste estudo é experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, tendo sido submetidos a transplante alogênico de células-tronco em nosso centro.
- Deve ter falhado em pelo menos 2 tratamentos padrão para citopenias autoimunes. Os tratamentos padrão incluem corticosteroides, rituximabe, IVIG, plasmaférese, suspensão da ciclosporina, ciclofosfamida e MMF. A definição de tratamento "falha" será a ausência de resposta de citopenia após 2 semanas de tratamento continuado OU necessidade de GCSF diário a 10 mcgs/kg/dia para neutropenia autoimune apesar de 2 semanas de tratamento, transfusões de concentrado de hemácias ou plaquetas 3 vezes por semana por 2 semanas, apesar do tratamento continuado OU 5 dias/semana de plasmaférese por 2 semanas e incapacidade de desmamar a duração.
- Definição de anemia hemolítica autoimune - desenvolvimento de anemia, onde há queda de hemoglobina > 2 g/dL/48 horas ou valor absoluto de hemoglobina < 8 g/dL, e evidência de hemólise pelo teste de Coombs direto positivo com sangue periférico compatível morfologia celular, contagem de reticulócitos e nível de bilirrubina.
- Definição de neutropenia autoimune - contagem absoluta de neutrófilos < 500 por 2 semanas e presença de anticorpos antineutrófilos.
- Definição de trombocitopenia autoimune- Contagem de plaquetas < 20.000 células/uL por 2 semanas e presença de anticorpos antiplaquetários.
Critério de exclusão:
- Infecções com risco de vida em curso
- Anafilaxia documentada ao bortezomib
- Enxerto com falha
- Recidiva de malignidade primária
- ≥6/8 transplantes compatíveis ou haploidênticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bortezomibe
Quatro doses de bortezomib, 1,3 mg/m2, serão administradas por via intravenosa (através de uma agulha na veia) ou por via subcutânea (sob a pele) nos dias 1, 4, 8, 11. O formato de recebimento de medicamentos é: Dose e via de terapia Frequência Rituximabe 375 mg/m2 por via intravenosa Uma vez no dia 1. Plasmaférese 2 horas antes do Bortezomib Dias 1,4, 8 e 11 Bortezomib 1,3 mg/m2 por via intravenosa Dias 1,4,8 e 11 |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta
Prazo: 6 semanas
|
Para Anemia Hemolítica Autoimune - Pelo menos 3 dos 5 critérios devem ser atendidos.
Para Neutropenia Autoimune - Pelo menos 2 de 3 critérios devem ser atendidos.
Para Trombocitopenia Autoimune - Pelo menos 2 de 3 critérios devem ser atendidos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012:1089
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bortezomibe
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoMelanoma | Sarcoma de Partes Moles | Carcinoma de Paratireoide | Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão | Tumores CarcinoidesEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias do Sistema Nervoso Central | Cancer cerebral | Câncer de colo do úteroEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...ConcluídoLinfoma Linfoplasmocítico | Macroglobulinemia de WaldenstromEstados Unidos
-
University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.RescindidoMieloma múltiploEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoEficácia do Bortezomib (Velcade(R)) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström avançada (WM2)Waldenstrom MacroglobulinemiaFrança
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.RescindidoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas | Outros Tumores Sólidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia | Distúrbios Mieloproliferativos CrônicosEstados Unidos
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCarcinoma ColorretalEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDesconhecidoMieloma Múltiplo Comprovado por Exames LaboratoriaisChina