- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01929980
Bortezomib för att behandla betydande komplikationer av HSCT (Bortezomib)
Användning av Bortezomib för att behandla refraktär autoimmun cytopeni(er) vid allogen stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att studera säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas bortezomib för behandling av autoimmun(a) cytopeni(er) (lågt antal blodkroppar) efter benmärgstransplantation som inte svarar på standardbehandlingar. Autoimmuna cytopenier är låga blodvärden på grund av antikroppar eller proteiner som produceras mot en individs egna blodkroppar. Att ha ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) kan få en person att känna sig trött och kräva blodtransfusioner ofta. Ett lågt antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att koagulera) kan få en person att blöda eller få blåmärken lätt. Ett lågt antal neutrofiler (vita blodkroppar) kan göra att en person har infektioner.
Alla dessa saker kan vara en allvarlig komplikation efter benmärgstransplantation och kan orsaka förlängd sjukhusvistelse. Bortezomib används till barn med vissa typer av blodcancer, men bortezomib har inte använts till barn med autoimmun(a) cytopeni(er) och dess användning i denna studie är en undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation på vårt center.
- Borde ha misslyckats med minst 2 standardbehandlingar för autoimmuna cytopenier. Standardbehandlingar inkluderar kortikosteroider, rituximab, IVIG, plasmaferes, utsättning av cyklosporin, cyklofosfamid och MMF. Definitionen av "misslyckad" behandling kommer att vara inget svar av cytopeni efter 2 veckors fortsatt behandling ELLER krav på daglig GCSF vid 10 mikrogram/kg/dag för autoimmun neutropeni trots 2 veckors behandling, transfusioner av packade röda blodkroppar eller trombocyter 3 gånger i veckan i 2 veckor trots fortsatt behandling ELLER 5 dagar/vecka plasmaferes i 2 veckor och oförmåga att avvänja varaktigheten.
- Definition av autoimmun hemolytisk anemi - utveckling av anemi, där det finns ett hemoglobinfall på >2 g/dL/48 timmar eller ett absolut värde för hemoglobin < 8 g/dL, och tecken på hemolys genom positivt direkt Coombs-test med kompatibelt perifert blod cellmorfologi, retikulocytantal och bilirubinnivå.
- Definition av autoimmun neutropeni - absolut neutrofilantal < 500 under 2 veckor och närvaro av anti-neutrofila antikroppar.
- Definition av autoimmun trombocytopeni - Trombocytantal < 20 000 celler/uL under 2 veckor och förekomst av antikroppar mot trombocyter.
Exklusions kriterier:
- Pågående livshotande infektioner
- Dokumenterad anafylaxi mot bortezomib
- Misslyckad ympning
- Återfall av primär malignitet
- ≥6/8 matchade eller haploidentiska transplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bortezomib
Fyra doser bortezomib, 1,3 mg/m2, kommer att ges intravenöst (genom en nål i en ven) eller subkutant (under huden) dag 1, 4, 8, 11. Formatet för att få mediciner är- Behandlingsdos och vägfrekvens Rituximab 375 mg/m2 intravenöst En gång på dag 1. Plasmaferes 2 timmar före Bortezomib Dag 1,4, 8 och 11 Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenöst Dag 1,4,8 och 11 |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med svar
Tidsram: 6 veckor
|
För autoimmun hemolytisk anemi- Minst 3 av 5 kriterier bör uppfyllas.
För autoimmun neutropeni- Minst 2 av 3 kriterier bör uppfyllas.
För autoimmun trombocytopeni- Minst 2 av 3 kriterier bör uppfyllas.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012:1089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allogen stamcellstransplantation
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Cell Medica LtdAvslutadLymfom, stor B-cell, diffus | Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationAvslutadPerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom (ej specificerat på annat sätt) | Extranodal NK/T-cellslymfom nästyp | Enteropati - Typ T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Återfall av ALCL (ALK-1 positiv) efter autolog...Singapore, Malaysia, Korea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut lymfatisk leukemi | Transplantation av enkel navelsträngsblod | Icke-myeloablativ konditioneringFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Återkommande kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändMultipelt myelom bevisat genom laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstata neoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOkändMultipelt myelom | Vuxen | Bortezomib-regimenFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMag-tarmcancer | Avancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Återkommande vuxen primär levercancer | Återkommande extrahepatisk gallvägscancer | Återkommande cancer i gallblåsan | Ooperbar extrahepatisk gallvägscancer | Inoperabel gallblåscancer | Adenocarcinom... och andra villkorFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadMultipelt myelomKalkon, Grekland, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna